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Arthrocentèse à simple ponction vs Arthrocentèse à double ponction

27 avril 2020 mis à jour par: Fatih TASKESEN, Erzincan University

Comparaison de l'efficacité de l'arthrocentèse à simple et double ponction dans le traitement du déplacement discal de l'articulation temporo-mandibulaire sans réduction

Le but de la présente étude était de comparer l'efficacité du traitement des techniques d'arthrocentèse à simple ponction (SPA) et d'arthrocentèse à double ponction (DPA) dans le déplacement du disque temporo-mandibulaire (ATM) sans réduction (DDwoR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échantillon de l'étude était composé de 36 patients atteints de DDwoR. 18 patients ont reçu la procédure SPA et inclus dans le groupe SPA. Les 18 autres patients ont reçu la procédure DPA et ont été inclus dans le groupe DPA.

Technique d'arthrocentèse à double ponction :

La méthode de ponction postérieure a été utilisée comme décrit par Alkan et Etoz. pour la DPA. Une ligne droite a été tracée avec un stylo marqueur le long de la peau depuis la partie médiane du tragus auriculaire jusqu'au chantus latéral. Le premier point de ponction était marqué à 10 mm en avant et 2 mm en bas du tragus et le second à 7 mm en avant et 2 mm en bas du tragus. Après anesthésie locale, la cavité articulaire supérieure a été irriguée avec 200 ml de solution de Lactate Ringer (RL) en insérant deux aiguilles de calibre 21. A la fin de la procédure, après avoir retiré l'une des aiguilles, 1 mL de hyaluronate de sodium (SH) a été injecté dans le compartiment supérieur de l'ATM par l'autre aiguille.

Technique d'arthrocentèse à ponction unique :

La SPA a été réalisée avec une seule aiguille (SPA Type-1 selon Senturk et Cambazoglu). Le premier point de référence dans DPA a été utilisé comme point d'entrée de l'aiguille pour le SPA. Avec cette technique, l'entrée et la sortie de la solution ont été fournies par la même canule et la même lumière d'une aiguille de calibre 21 comme décrit par Guarda-Nardini et al. L'articulation a été irriguée avec 200 ml de solution RL sous haute pression. À la fin de la procédure, 1 ml de SH a été injecté par l'aiguille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Erzincan, Turquie
        • Erzincan Ağiz Ve Diş Sağlığı Egt Araş Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du déplacement du disque de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) sans réduction.
  • Ouverture de la bouche restreinte

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie systémique affectant l'ATM.
  • Antécédents de chirurgie de l'ATM précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Arthrocentèse par ponction unique (SPA)
Patients présentant un déplacement discal de l'articulation temporo-mandibulaire sans réduction (DDwoR) traités par arthrocentèse à ponction unique
Procédure: Arthrocentèse ATM
Arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe arthrocentèse double ponction (DPA)
Patients présentant un déplacement discal de l'articulation temporo-mandibulaire sans réduction (DDwoR) traités par arthrocentèse à double ponction
Procédure: Arthrocentèse ATM
Arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de douleur fonctionnelle (PoF) évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: ligne de base (t0)
Les patients ont évalué leur douleur sur la fonction (douleur lors de la mastication ou de la parole, etc.) sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) (0-10 où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable)
ligne de base (t0)
Le taux de douleur fonctionnelle (PoF) évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: A la 1ère semaine (t1)
Les patients ont évalué leur douleur sur la fonction (douleur lors de la mastication ou de la parole, etc.) sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) (0-10 où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable)
A la 1ère semaine (t1)
Le taux de douleur fonctionnelle (PoF) évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: au 1er mois (t2)
Les patients ont évalué leur douleur sur la fonction (douleur lors de la mastication ou de la parole, etc.) sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) (0-10 où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable)
au 1er mois (t2)
Le taux de douleur fonctionnelle (PoF) évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: au 3ème mois (t3)
Les patients ont évalué leur douleur sur la fonction (douleur lors de la mastication ou de la parole, etc.) sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) (0-10 où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable)
au 3ème mois (t3)
Le taux de douleur fonctionnelle (PoF) évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: au 6ème mois (t4)
Les patients ont évalué leur douleur sur la fonction (douleur lors de la mastication ou de la parole, etc.) sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) (0-10 où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable)
au 6ème mois (t4)
La mesure de l'ouverture maximale de la bouche sans douleur (MMO) en millimètres
Délai: ligne de base (t0)
La MMO sans douleur a été mesurée comme la distance entre les bords incisifs des incisives supérieures et inférieures tandis que la bouche du patient est ouverte autant que possible sans aucune assistance et sans douleur. Trois mesures ont été effectuées et leur moyenne est enregistrée.
ligne de base (t0)
La mesure de l'ouverture maximale de la bouche sans douleur (MMO) en millimètres
Délai: à la 1ère semaine (t1)
La MMO sans douleur a été mesurée comme la distance entre les bords incisifs des incisives supérieures et inférieures tandis que la bouche du patient est ouverte autant que possible sans aucune assistance et sans douleur. Trois mesures ont été effectuées et leur moyenne est enregistrée.
à la 1ère semaine (t1)
La mesure de l'ouverture maximale de la bouche sans douleur (MMO) en millimètres
Délai: au 1er mois (t2)
La MMO sans douleur a été mesurée comme la distance entre les bords incisifs des incisives supérieures et inférieures tandis que la bouche du patient est ouverte autant que possible sans aucune assistance et sans douleur. Trois mesures ont été effectuées et leur moyenne est enregistrée.
au 1er mois (t2)
La mesure de l'ouverture maximale de la bouche sans douleur (MMO) en millimètres
Délai: au 3ème mois (t3)
La MMO sans douleur a été mesurée comme la distance entre les bords incisifs des incisives supérieures et inférieures tandis que la bouche du patient est ouverte autant que possible sans aucune assistance et sans douleur. Trois mesures ont été effectuées et leur moyenne est enregistrée.
au 3ème mois (t3)
La mesure de l'ouverture maximale de la bouche sans douleur (MMO) en millimètres
Délai: au 6ème mois (t4)
La MMO sans douleur a été mesurée comme la distance entre les bords incisifs des incisives supérieures et inférieures tandis que la bouche du patient est ouverte autant que possible sans aucune assistance et sans douleur. Trois mesures ont été effectuées et leur moyenne est enregistrée.
au 6ème mois (t4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de douleur au repos (PaR) évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: À la ligne de base (t0)
Les patients ont évalué leur niveau de douleur au repos sur une échelle numérique de la douleur (NRS) (0-10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable)
À la ligne de base (t0)
Le taux de douleur au repos (PaR) évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: à la 1ère semaine (t1)
Les patients ont évalué leur niveau de douleur au repos sur une échelle numérique de la douleur (NRS) (0-10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable)
à la 1ère semaine (t1)
Le taux de douleur au repos (PaR) évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: au 1er mois (t2)
Les patients ont évalué leur niveau de douleur au repos sur une échelle numérique de la douleur (NRS) (0-10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable)
au 1er mois (t2)
Le taux de douleur au repos (PaR) évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: au 3ème mois (t3)
Les patients ont évalué leur niveau de douleur au repos sur une échelle numérique de la douleur (NRS) (0-10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable)
au 3ème mois (t3)
Le taux de douleur au repos (PaR) évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: au 6ème mois (t4)
Les patients ont évalué leur niveau de douleur au repos sur une échelle numérique de la douleur (NRS) (0-10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable)
au 6ème mois (t4)
Mesure de la durée de la procédure en minutes
Délai: au 1er jour (A la fin de la procédure)
Le temps total pour l'arthrocentèse a été noté à la fin de la procédure
au 1er jour (A la fin de la procédure)
Mesure de la facilité de la procédure pour l'opérateur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: au 1er jour (A la fin de la procédure)
L'opérateur a évalué le degré de facilité de la procédure sur un SAV comme 0-très facile 10-très difficile à réaliser.
au 1er jour (A la fin de la procédure)
Le taux de tolérance au traitement évalué par une échelle de type Likert en 5 points
Délai: 1er jour
La mesure dans laquelle les effets indésirables manifestes et les complications post-opératoires (douleur, sensation de pression dans la zone de l'ATM et son dérangeant) peuvent être tolérés par le patient. Les patients ont été invités à évaluer la tolérabilité sur une échelle de 5 points comme 0-la plus faible, 4-la plus élevée.
1er jour
Le taux de tolérance au traitement évalué par une échelle de type Likert en 5 points
Délai: 1ère semaine
La mesure dans laquelle les effets indésirables manifestes et les complications post-opératoires (douleur, sensation de pression dans la zone de l'ATM et son dérangeant) peuvent être tolérés par le patient. Les patients ont été invités à évaluer la tolérabilité sur une échelle de 5 points comme 0-la plus faible, 4-la plus élevée.
1ère semaine
Le taux de tolérance au traitement évalué par une échelle de type Likert en 5 points
Délai: 6ème mois
La mesure dans laquelle les effets indésirables manifestes et les complications post-opératoires (douleur, sensation de pression dans la zone de l'ATM et son dérangeant) peuvent être tolérés par le patient. Les patients ont été invités à évaluer la tolérabilité sur une échelle de 5 points comme 0-la plus faible, 4-la plus élevée.
6ème mois
Le taux d'efficacité de la mastication en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: au départ (t0)
Les patients ont évalué l'efficacité de la mastication sur une EVA comme 0-ne peut manger que des aliments semi-liquides, 10-manger n'importe quel aliment solide.
au départ (t0)
Le taux d'efficacité de la mastication en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à la 1ère semaine (t1)
Les patients ont évalué l'efficacité de la mastication sur une EVA comme 0-ne peut manger que des aliments semi-liquides, 10-manger n'importe quel aliment solide.
à la 1ère semaine (t1)
Le taux d'efficacité de la mastication en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: au 1er mois (t2)
Les patients ont évalué l'efficacité de la mastication sur une EVA comme 0-ne peut manger que des aliments semi-liquides, 10-manger n'importe quel aliment solide.
au 1er mois (t2)
Le taux d'efficacité de la mastication en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: au 3ème mois (t3)
Les patients ont évalué l'efficacité de la mastication sur une EVA comme 0-ne peut manger que des aliments semi-liquides, 10-manger n'importe quel aliment solide.
au 3ème mois (t3)
Le taux d'efficacité de la mastication en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: au 6ème mois (t4)
Les patients ont évalué l'efficacité de la mastication sur une EVA comme 0-ne peut manger que des aliments semi-liquides, 10-manger n'importe quel aliment solide.
au 6ème mois (t4)
Taux d'efficacité perçue du traitement en utilisant l'échelle de type Likert en 5 points
Délai: au 6ème mois
Les patients ont évalué l'efficacité subjective du traitement sur une échelle de 5 points : 0 valeurs les plus basses et 4 valeurs les plus élevées.
au 6ème mois
Mesure du mouvement latéral de la mandibule vers l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) affectée en millimètres
Délai: au départ (t0)
Le mouvement latéral de la mandibule vers l'articulation temporo-mandibulaire (LT) affectée a été mesuré comme la distance entre les lignes médianes des incisives supérieures et inférieures par un pied à coulisse tandis que la mandibule du patient était déplacée vers l'ATM affecté. Trois mesures ont été effectuées et leur moyenne est enregistrée.
au départ (t0)
Mesure du mouvement latéral de la mandibule vers l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) affectée en millimètres
Délai: à la 1ère semaine (t1)
Le mouvement latéral de la mandibule vers l'articulation temporo-mandibulaire (LT) affectée a été mesuré comme la distance entre les lignes médianes des incisives supérieures et inférieures par un pied à coulisse tandis que la mandibule du patient était déplacée vers l'ATM affecté. Trois mesures ont été effectuées et leur moyenne est enregistrée.
à la 1ère semaine (t1)
Mesure du mouvement latéral de la mandibule vers l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) affectée en millimètres
Délai: au 1er mois (t2)
Le mouvement latéral de la mandibule vers l'articulation temporo-mandibulaire (LT) affectée a été mesuré comme la distance entre les lignes médianes des incisives supérieures et inférieures par un pied à coulisse tandis que la mandibule du patient était déplacée vers l'ATM affecté. Trois mesures ont été effectuées et leur moyenne est enregistrée.
au 1er mois (t2)
Mesure du mouvement latéral de la mandibule vers l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) affectée en millimètres
Délai: au 3ème mois (t3)
Le mouvement latéral de la mandibule vers l'articulation temporo-mandibulaire (LT) affectée a été mesuré comme la distance entre les lignes médianes des incisives supérieures et inférieures par un pied à coulisse tandis que la mandibule du patient était déplacée vers l'ATM affecté. Trois mesures ont été effectuées et leur moyenne est enregistrée.
au 3ème mois (t3)
Mesure du mouvement latéral de la mandibule vers l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) affectée en millimètres
Délai: au 6ème mois (t4)
Le mouvement latéral de la mandibule vers l'articulation temporo-mandibulaire (LT) affectée a été mesuré comme la distance entre les lignes médianes des incisives supérieures et inférieures par un pied à coulisse tandis que la mandibule du patient était déplacée vers l'ATM affecté. Trois mesures ont été effectuées et leur moyenne est enregistrée.
au 6ème mois (t4)
Mesure du mouvement latéral de la mandibule loin de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) affectée en millimètres
Délai: au départ (t0)
Le mouvement latéral de la mandibule loin de l'articulation temporo-mandibulaire (LA) affectée a été mesuré comme la distance entre les lignes médianes des incisives supérieures et inférieures par un pied à coulisse tandis que la mandibule du patient était éloignée de l'ATM affecté. Trois mesures ont été effectuées et leur moyenne est enregistrée.
au départ (t0)
Mesure du mouvement latéral de la mandibule loin de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) affectée en millimètres
Délai: à la 1ère semaine (t1)
Le mouvement latéral de la mandibule loin de l'articulation temporo-mandibulaire (LA) affectée a été mesuré comme la distance entre les lignes médianes des incisives supérieures et inférieures par un pied à coulisse tandis que la mandibule du patient était éloignée de l'ATM affecté. Trois mesures ont été effectuées et leur moyenne est enregistrée.
à la 1ère semaine (t1)
Mesure du mouvement latéral de la mandibule loin de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) affectée en millimètres
Délai: au 1er mois (t2)
Le mouvement latéral de la mandibule loin de l'articulation temporo-mandibulaire (LA) affectée a été mesuré comme la distance entre les lignes médianes des incisives supérieures et inférieures par un pied à coulisse tandis que la mandibule du patient était éloignée de l'ATM affecté. Trois mesures ont été effectuées et leur moyenne est enregistrée.
au 1er mois (t2)
Mesure du mouvement latéral de la mandibule loin de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) affectée en millimètres
Délai: au 3ème mois (t3)
Le mouvement latéral de la mandibule loin de l'articulation temporo-mandibulaire (LA) affectée a été mesuré comme la distance entre les lignes médianes des incisives supérieures et inférieures par un pied à coulisse tandis que la mandibule du patient était éloignée de l'ATM affecté. Trois mesures ont été effectuées et leur moyenne est enregistrée.
au 3ème mois (t3)
Mesure du mouvement latéral de la mandibule loin de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) affectée en millimètres
Délai: au 6ème mois (t4)
Le mouvement latéral de la mandibule loin de l'articulation temporo-mandibulaire (LA) affectée a été mesuré comme la distance entre les lignes médianes des incisives supérieures et inférieures par un pied à coulisse tandis que la mandibule du patient était éloignée de l'ATM affecté. Trois mesures ont été effectuées et leur moyenne est enregistrée.
au 6ème mois (t4)
Mesure du mouvement protrusif de la mandibule en millimètres
Délai: au départ (t0)
Le mouvement protrusif de la mandibule a été mesuré comme la distance dans la direction horizontale entre les bords incisifs des incisives supérieures et inférieures par un pied à coulisse lorsque la mandibule avance.
au départ (t0)
Mesure du mouvement protrusif de la mandibule en millimètres
Délai: à la 1ère semaine (t1)
Le mouvement protrusif de la mandibule a été mesuré comme la distance dans la direction horizontale entre les bords incisifs des incisives supérieures et inférieures par un pied à coulisse lorsque la mandibule avance.
à la 1ère semaine (t1)
Mesure du mouvement protrusif de la mandibule en millimètres
Délai: au 1er mois (t2)
Le mouvement protrusif de la mandibule a été mesuré comme la distance dans la direction horizontale entre les bords incisifs des incisives supérieures et inférieures par un pied à coulisse lorsque la mandibule avance.
au 1er mois (t2)
Mesure du mouvement protrusif de la mandibule en millimètres
Délai: au 3ème mois (t3)
Le mouvement protrusif de la mandibule a été mesuré comme la distance dans la direction horizontale entre les bords incisifs des incisives supérieures et inférieures par un pied à coulisse lorsque la mandibule avance.
au 3ème mois (t3)
Mesure du mouvement protrusif de la mandibule en millimètres
Délai: au 6ème mois (t4)
Le mouvement protrusif de la mandibule a été mesuré comme la distance dans la direction horizontale entre les bords incisifs des incisives supérieures et inférieures par un pied à coulisse lorsque la mandibule avance.
au 6ème mois (t4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erzincan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fatih TASKESEN, Erzincan Binali Yildirim University Faculty of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (RÉEL)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 135163

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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