シングル穿刺関節穿刺 vs ダブル穿刺関節穿刺
2020年4月27日 更新者：Fatih TASKESEN、Erzincan University
縮小を伴わない顎関節椎間板変位の治療におけるシングルおよびダブル穿刺関節穿刺の有効性の比較
本研究の目的は、側頭下顎関節 (TMJ) 椎間板置換術 (DDwoR) における単一穿刺関節穿刺 (SPA) および二重穿刺関節穿刺 (DPA) 技術の治療効果を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究サンプルは、DDwoR の 36 人の患者で構成されていました。 18人の患者がSPA処置を受け、SPAグループに含まれました。 他の18人の患者はDPA処置を受け、DPAグループに含まれました。
二重穿刺関節穿刺技術:
Alkan と Etoz によって説明されているように、後方穿刺法が使用されました。 DPA用。 皮膚に沿って、耳珠の中間部から外側シャントスまで、マーカーペンで直線を引いた。 最初の穿刺点は、耳珠の前方 10 mm、下方 2 mm に印を付け、2 番目の穿刺点は耳珠の前方 7 mm、下方 2 mm に印を付けました。 局所麻酔後、２本の２１ゲージ針を挿入することにより、２００ｍＬの乳酸リンゲル液（ＲＬ）溶液で上部関節腔を洗浄した。 手順の最後に、針の 1 つを抜いた後、1 mL のヒアルロン酸ナトリウム (SH) をもう一方の針から上部顎関節コンパートメントに注入しました。
シングル穿刺関節穿刺技術:
SPA は 1 本の針で行われました (Senturk および Cambazoglu による SPA Type-1)。 DPA の最初の基準点は、SPA の針のエントリ ポイントとして使用されました。 Guarda-Nardini らによって説明されているように、この技術では、溶液の流入と流出は、同じカニューレと 1 つの 21 ゲージの針の内腔を介して提供されました。 高圧下で 200 mL の RL 溶液で関節を洗浄しました。 手順の最後に、SH 1 mL を針から注入しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erzincan、七面鳥
- Erzincan Ağiz Ve Diş Sağlığı Egt Araş Hastanesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～59年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 縮小しない顎関節（TMJ）椎間板変位の臨床診断。
- 制限された口の開き
除外基準:
- -TMJに影響を与える全身性疾患の病歴。
- 以前のTMJ手術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：単発関節穿刺 (SPA) グループ
1回の穿刺関節穿刺で治療された縮小なしの顎関節円板変位（DDwoR）を呈する患者
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顎関節症の関節穿刺
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ACTIVE_COMPARATOR：二重穿刺関節穿刺 (DPA) グループ
2重穿刺関節穿刺で治療された縮小なしの顎関節円板変位（DDwoR）を呈する患者
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顎関節症の関節穿刺
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度 (NRS) によって評価される機能上の痛みの割合 (PoF)
時間枠：ベースライン (t0)
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患者は、数値評価尺度 (NRS) (0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み) で機能上の痛み (咀嚼中または会話中の痛みなど) を評価しました。
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ベースライン (t0)
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数値評価尺度 (NRS) によって評価される機能上の痛みの割合 (PoF)
時間枠：1 週目 (t1)
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患者は、数値評価尺度 (NRS) (0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み) で機能上の痛み (咀嚼中または会話中の痛みなど) を評価しました。
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1 週目 (t1)
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数値評価尺度 (NRS) によって評価される機能上の痛みの割合 (PoF)
時間枠：1 か月目 (t2)
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患者は、数値評価尺度 (NRS) (0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み) で機能上の痛み (咀嚼中または会話中の痛みなど) を評価しました。
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1 か月目 (t2)
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数値評価尺度 (NRS) によって評価される機能上の痛みの割合 (PoF)
時間枠：3ヶ月目（t3）
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患者は、数値評価尺度 (NRS) (0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み) で機能上の痛み (咀嚼中または会話中の痛みなど) を評価しました。
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3ヶ月目（t3）
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数値評価尺度 (NRS) によって評価される機能上の痛みの割合 (PoF)
時間枠：6ヶ月目（t4）
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患者は、数値評価尺度 (NRS) (0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み) で機能上の痛み (咀嚼中または会話中の痛みなど) を評価しました。
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6ヶ月目（t4）
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痛みのない最大開口数 (MMO) をミリメートル単位で測定
時間枠：ベースライン (t0)
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痛みのない MMO は、患者の口が何の補助も痛みもなしに可能な限り開いている間の、上下の切歯の切端間の距離として測定されました。
3 つの測定が実行され、それらの平均が記録されます。
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ベースライン (t0)
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痛みのない最大開口数 (MMO) をミリメートル単位で測定
時間枠：第 1 週 (t1)
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痛みのない MMO は、患者の口が何の補助も痛みもなしに可能な限り開いている間の、上下の切歯の切端間の距離として測定されました。
3 つの測定が実行され、それらの平均が記録されます。
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第 1 週 (t1)
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痛みのない最大開口数 (MMO) をミリメートル単位で測定
時間枠：1 か月目 (t2)
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痛みのない MMO は、患者の口が何の補助も痛みもなしに可能な限り開いている間の、上下の切歯の切端間の距離として測定されました。
3 つの測定が実行され、それらの平均が記録されます。
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1 か月目 (t2)
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痛みのない最大開口数 (MMO) をミリメートル単位で測定
時間枠：3ヶ月目（t3）
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痛みのない MMO は、患者の口が何の補助も痛みもなしに可能な限り開いている間の、上下の切歯の切端間の距離として測定されました。
3 つの測定が実行され、それらの平均が記録されます。
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3ヶ月目（t3）
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痛みのない最大開口数 (MMO) をミリメートル単位で測定
時間枠：6ヶ月目（t4）
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痛みのない MMO は、患者の口が何の補助も痛みもなしに可能な限り開いている間の、上下の切歯の切端間の距離として測定されました。
3 つの測定が実行され、それらの平均が記録されます。
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6ヶ月目（t4）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度 (NRS) によって評価された安静時の痛み (PaR) の割合
時間枠：ベースライン時 (t0)
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患者は数値疼痛尺度 (NRS) で安静時の疼痛レベルを評価しました (0 ～ 10 で、0 は疼痛なし、10 は想像できる最悪の疼痛です)。
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ベースライン時 (t0)
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数値評価尺度 (NRS) によって評価された安静時の痛み (PaR) の割合
時間枠：第 1 週 (t1)
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患者は数値疼痛尺度 (NRS) で安静時の疼痛レベルを評価しました (0 ～ 10 で、0 は疼痛なし、10 は想像できる最悪の疼痛です)。
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第 1 週 (t1)
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数値評価尺度 (NRS) によって評価された安静時の痛み (PaR) の割合
時間枠：1 か月目 (t2)
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患者は数値疼痛尺度 (NRS) で安静時の疼痛レベルを評価しました (0 ～ 10 で、0 は疼痛なし、10 は想像できる最悪の疼痛です)。
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1 か月目 (t2)
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数値評価尺度 (NRS) によって評価された安静時の痛み (PaR) の割合
時間枠：3ヶ月目（t3）
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患者は数値疼痛尺度 (NRS) で安静時の疼痛レベルを評価しました (0 ～ 10 で、0 は疼痛なし、10 は想像できる最悪の疼痛です)。
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3ヶ月目（t3）
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数値評価尺度 (NRS) によって評価された安静時の痛み (PaR) の割合
時間枠：6ヶ月目（t4）
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患者は数値疼痛尺度 (NRS) で安静時の疼痛レベルを評価しました (0 ～ 10 で、0 は疼痛なし、10 は想像できる最悪の疼痛です)。
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6ヶ月目（t4）
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手順の所要時間を分単位で測定
時間枠：1日目（手続き終了時）
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関節穿刺の合計時間は、手順の最後に記録されました
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1日目（手続き終了時）
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Visual Analog Scale（VAS）による術者の手技のしやすさ測定
時間枠：1日目（手続き終了時）
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オペレーターは、VAS での手順の容易さの程度を 0 ～非常に簡単 10 ～実行するのが非常に難しいと評価しました。
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1日目（手続き終了時）
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リッカート型5点尺度で評価した治療忍容率
時間枠：初日
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明らかな悪影響と術後合併症（痛み、顎関節領域の圧迫感、耳障りな音）を患者が許容できる程度。
患者は、0-最低、4-最高の 5 段階で忍容性を評価するよう求められました。
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初日
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リッカート型5点尺度で評価した治療忍容率
時間枠：1週目
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明らかな悪影響と術後合併症（痛み、顎関節領域の圧迫感、耳障りな音）を患者が許容できる程度。
患者は、0-最低、4-最高の 5 段階で忍容性を評価するよう求められました。
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1週目
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リッカート型5点尺度で評価した治療忍容率
時間枠：6ヶ月目
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明らかな悪影響と術後合併症（痛み、顎関節領域の圧迫感、耳障りな音）を患者が許容できる程度。
患者は、0-最低、4-最高の 5 段階で忍容性を評価するよう求められました。
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6ヶ月目
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Visual Analog Scale (VAS)による咀嚼効率
時間枠：ベースライン時 (t0)
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患者は、VAS の咀嚼効率を 0 - 半流動食しか食べられない、10 - 固形物は何でも食べられる、と評価しました。
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ベースライン時 (t0)
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Visual Analog Scale (VAS)による咀嚼効率
時間枠：第 1 週 (t1)
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患者は、VAS の咀嚼効率を 0 - 半流動食しか食べられない、10 - 固形物は何でも食べられる、と評価しました。
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第 1 週 (t1)
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Visual Analog Scale (VAS)による咀嚼効率
時間枠：1 か月目 (t2)
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患者は、VAS の咀嚼効率を 0 - 半流動食しか食べられない、10 - 固形物は何でも食べられる、と評価しました。
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1 か月目 (t2)
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Visual Analog Scale (VAS)による咀嚼効率
時間枠：3ヶ月目（t3）
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患者は、VAS の咀嚼効率を 0 - 半流動食しか食べられない、10 - 固形物は何でも食べられる、と評価しました。
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3ヶ月目（t3）
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Visual Analog Scale (VAS)による咀嚼効率
時間枠：6ヶ月目（t4）
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患者は、VAS の咀嚼効率を 0 - 半流動食しか食べられない、10 - 固形物は何でも食べられる、と評価しました。
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6ヶ月目（t4）
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5段階のリッカート型スケールを使用した治療効果の知覚率
時間枠：6ヶ月目
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患者は、主観的な治療効果を 5 段階評価で、最低 0、最高 4 で評価しました。
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6ヶ月目
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影響を受けた側頭下顎関節 (TMJ) に向かう下顎骨の横方向の動きをミリメートル単位で測定
時間枠：ベースライン時 (t0)
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患側顎関節（LT）に向かう下顎骨の横方向の動きは、患者の下顎骨が患側TMJに向かって移動している間に、キャリパーによって上下の切歯の正中線間の距離として測定されました。
3 つの測定が実行され、それらの平均が記録されます。
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ベースライン時 (t0)
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影響を受けた側頭下顎関節 (TMJ) に向かう下顎骨の横方向の動きをミリメートル単位で測定
時間枠：第 1 週 (t1)
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患側顎関節（LT）に向かう下顎骨の横方向の動きは、患者の下顎骨が患側TMJに向かって移動している間に、キャリパーによって上下の切歯の正中線間の距離として測定されました。
3 つの測定が実行され、それらの平均が記録されます。
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第 1 週 (t1)
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影響を受けた側頭下顎関節 (TMJ) に向かう下顎骨の横方向の動きをミリメートル単位で測定
時間枠：1 か月目 (t2)
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患側顎関節（LT）に向かう下顎骨の横方向の動きは、患者の下顎骨が患側TMJに向かって移動している間に、キャリパーによって上下の切歯の正中線間の距離として測定されました。
3 つの測定が実行され、それらの平均が記録されます。
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1 か月目 (t2)
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影響を受けた側頭下顎関節 (TMJ) に向かう下顎骨の横方向の動きをミリメートル単位で測定
時間枠：3ヶ月目（t3）
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患側顎関節（LT）に向かう下顎骨の横方向の動きは、患者の下顎骨が患側TMJに向かって移動している間に、キャリパーによって上下の切歯の正中線間の距離として測定されました。
3 つの測定が実行され、それらの平均が記録されます。
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3ヶ月目（t3）
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影響を受けた側頭下顎関節 (TMJ) に向かう下顎骨の横方向の動きをミリメートル単位で測定
時間枠：6ヶ月目（t4）
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患側顎関節（LT）に向かう下顎骨の横方向の動きは、患者の下顎骨が患側TMJに向かって移動している間に、キャリパーによって上下の切歯の正中線間の距離として測定されました。
3 つの測定が実行され、それらの平均が記録されます。
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6ヶ月目（t4）
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影響を受けた側頭下顎関節 (TMJ) から離れた下顎骨の横方向の動きをミリメートル単位で測定
時間枠：ベースライン時 (t0)
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患側顎関節（LA）から離れた下顎の横方向の動きは、患者の下顎が患側TMJから離れている間、キャリパーによって上下の切歯の正中線間の距離として測定されました。
3 つの測定が実行され、それらの平均が記録されます。
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ベースライン時 (t0)
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影響を受けた側頭下顎関節 (TMJ) から離れた下顎骨の横方向の動きをミリメートル単位で測定
時間枠：第 1 週 (t1)
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患側顎関節（LA）から離れた下顎の横方向の動きは、患者の下顎が患側TMJから離れている間、キャリパーによって上下の切歯の正中線間の距離として測定されました。
3 つの測定が実行され、それらの平均が記録されます。
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第 1 週 (t1)
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影響を受けた側頭下顎関節 (TMJ) から離れた下顎骨の横方向の動きをミリメートル単位で測定
時間枠：1 か月目 (t2)
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患側顎関節（LA）から離れた下顎の横方向の動きは、患者の下顎が患側TMJから離れている間、キャリパーによって上下の切歯の正中線間の距離として測定されました。
3 つの測定が実行され、それらの平均が記録されます。
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1 か月目 (t2)
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影響を受けた側頭下顎関節 (TMJ) から離れた下顎骨の横方向の動きをミリメートル単位で測定
時間枠：3ヶ月目（t3）
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患側顎関節（LA）から離れた下顎の横方向の動きは、患者の下顎が患側TMJから離れている間、キャリパーによって上下の切歯の正中線間の距離として測定されました。
3 つの測定が実行され、それらの平均が記録されます。
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3ヶ月目（t3）
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影響を受けた側頭下顎関節 (TMJ) から離れた下顎骨の横方向の動きをミリメートル単位で測定
時間枠：6ヶ月目（t4）
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患側顎関節（LA）から離れた下顎の横方向の動きは、患者の下顎が患側TMJから離れている間、キャリパーによって上下の切歯の正中線間の距離として測定されました。
3 つの測定が実行され、それらの平均が記録されます。
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6ヶ月目（t4）
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下顎骨の突出運動をミリ単位で測定
時間枠：ベースライン時 (t0)
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下顎骨の前方への動きは、下顎骨が前方に移動したときの上下の切歯の切縁間の水平方向の距離としてノギスで測定されました。
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ベースライン時 (t0)
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下顎骨の突出運動をミリ単位で測定
時間枠：第 1 週 (t1)
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下顎骨の前方への動きは、下顎骨が前方に移動したときの上下の切歯の切縁間の水平方向の距離としてノギスで測定されました。
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第 1 週 (t1)
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下顎骨の突出運動をミリ単位で測定
時間枠：1 か月目 (t2)
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下顎骨の前方への動きは、下顎骨が前方に移動したときの上下の切歯の切縁間の水平方向の距離としてノギスで測定されました。
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1 か月目 (t2)
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下顎骨の突出運動をミリ単位で測定
時間枠：3ヶ月目（t3）
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下顎骨の前方への動きは、下顎骨が前方に移動したときの上下の切歯の切縁間の水平方向の距離としてノギスで測定されました。
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3ヶ月目（t3）
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下顎骨の突出運動をミリ単位で測定
時間枠：6ヶ月目（t4）
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下顎骨の前方への動きは、下顎骨が前方に移動したときの上下の切歯の切縁間の水平方向の距離としてノギスで測定されました。
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6ヶ月目（t4）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Fatih TASKESEN、Erzincan Binali Yildirim University Faculty of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bayramoglu Z, Tozoglu S. Comparison of single- and double-puncture arthrocentesis for the treatment of temporomandibular joint disorders: A six-month, prospective study. Cranio. 2021 Mar;39(2):151-156. doi: 10.1080/08869634.2019.1603796. Epub 2019 Apr 25.
- Senturk MF, Yazici T, Findik Y, Baykul T. Intraoperative comparison of single- and double-puncture techniques in temporomandibular joint arthrocentesis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Aug;47(8):1060-1064. doi: 10.1016/j.ijom.2018.03.029. Epub 2018 May 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 135163
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TMJ関節穿刺の臨床試験
-
Fonseca, Julioわからない