Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltpunkturartrocentese vs dobbeltpunkturartrocentese

27. april 2020 opdateret af: Fatih TASKESEN, Erzincan University

Sammenligning af effektiviteten af ​​enkelt- og dobbeltpunkturarthrocentese til behandling af temporomandibulært leddiskdisplacering uden reduktion

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne behandlingseffektiviteten af ​​enkeltpunktur arthrocentese (SPA) og dobbeltpunktur arthrocentese (DPA) teknikker i temporomandibulær led (TMJ) diskusforskydning uden reduktion (DDwoR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieprøven bestod af 36 patienter med DDwoR. 18 patienter fik SPA-procedure og inkluderet i SPA-gruppen. De øvrige 18 patienter modtog DPA-procedure og inkluderet i DPA-gruppen.

Dobbeltpunktur arthrocentese teknik:

Posterior punkturmetode blev anvendt som beskrevet af Alkan og Etoz. for DPA. En lige linje blev tegnet med en tusch langs huden fra den midterste del af auricular tragus til den laterale chantus. Det første punkturpunkt var markeret 10 mm anterior og 2 mm inferior til tragus og det andet 7 mm anterior og 2 mm inferior til tragus. Efter lokalbedøvelse blev det øvre ledhulrum skyllet med 200 mL Ringers (RL)-laktatopløsning ved at indsætte to 21-gauge nåle. Ved afslutningen af ​​proceduren, efter at have trukket en af ​​nålene, blev 1 ml natriumhyaluronat (SH) injiceret i det øvre TMJ-rum gennem den anden nål.

Enkeltpunkturartrocenteseteknik:

SPA blev udført med én nål (SPA Type-1 ifølge Senturk og Cambazoglu). Det første referencepunkt i DPA blev brugt som nålens indgangspunkt for SPA'et. Med denne teknik blev ind- og udstrømningen af ​​opløsning tilvejebragt gennem den samme kanyle og lumen af ​​en 21-gauge nål som beskrevet af Guarda-Nardini et al. Fugen blev skyllet med 200 ml RL-opløsning under højt tryk. Ved afslutningen af ​​proceduren blev 1 ml SH injiceret gennem nålen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Erzincan, Kalkun
        • Erzincan Ağiz Ve Diş Sağlığı Egt Araş Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af temporomandibular joint (TMJ) diskusforskydning uden reduktion.
  • Begrænset mundåbning

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om systemisk sygdom, der påvirker TMJ.
  • Historie om tidligere TMJ-kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltpunktur arthrocentese (SPA) gruppe
Patienter med diskusforskydning i kæbeleddet uden reduktion (DDwoR) behandlet med enkeltpunkturarthrocentese
Procedure: TMJ Arthrocentese
Temporomandibulær led arthrocentese
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbeltpunktur arthrocentese (DPA) gruppe
Patienter med diskusforskydning i temporomandibulær led uden reduktion (DDwoR) behandlet med dobbeltpunkturarthrocentese
Procedure: TMJ Arthrocentese
Temporomandibulær led arthrocentese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Pain on Function (PoF) vurderet ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: baseline (t0)
Patienterne vurderede deres smerte efter funktion (smerter under tygning eller tale osv.) på en numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig)
baseline (t0)
Rate of Pain on Function (PoF) vurderet ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ved 1. uge (t1)
Patienterne vurderede deres smerte efter funktion (smerter under tygning eller tale osv.) på en numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig)
Ved 1. uge (t1)
Rate of Pain on Function (PoF) vurderet ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: ved 1. måned (t2)
Patienterne vurderede deres smerte efter funktion (smerter under tygning eller tale osv.) på en numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig)
ved 1. måned (t2)
Rate of Pain on Function (PoF) vurderet ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: ved 3. måned (t3)
Patienterne vurderede deres smerte efter funktion (smerter under tygning eller tale osv.) på en numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig)
ved 3. måned (t3)
Rate of Pain on Function (PoF) vurderet ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: ved 6. måned (t4)
Patienterne vurderede deres smerte efter funktion (smerter under tygning eller tale osv.) på en numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig)
ved 6. måned (t4)
Målingen af ​​smertefri maksimal mundåbning (MMO) i millimeter
Tidsramme: baseline (t0)
Smertefri MMO blev målt som afstanden mellem de incisale kanter af de øvre og nedre fortænder, mens patientens mund er åben som muligt uden hjælp og uden smerte. Der blev udført tre målinger, og deres gennemsnit er registreret.
baseline (t0)
Målingen af ​​smertefri maksimal mundåbning (MMO) i millimeter
Tidsramme: ved 1. uge (t1)
Smertefri MMO blev målt som afstanden mellem de incisale kanter af de øvre og nedre fortænder, mens patientens mund er åben som muligt uden hjælp og uden smerte. Der blev udført tre målinger, og deres gennemsnit er registreret.
ved 1. uge (t1)
Målingen af ​​smertefri maksimal mundåbning (MMO) i millimeter
Tidsramme: ved 1. måned (t2)
Smertefri MMO blev målt som afstanden mellem de incisale kanter af de øvre og nedre fortænder, mens patientens mund er åben som muligt uden hjælp og uden smerte. Der blev udført tre målinger, og deres gennemsnit er registreret.
ved 1. måned (t2)
Målingen af ​​smertefri maksimal mundåbning (MMO) i millimeter
Tidsramme: ved 3. måned (t3)
Smertefri MMO blev målt som afstanden mellem de incisale kanter af de øvre og nedre fortænder, mens patientens mund er åben som muligt uden hjælp og uden smerte. Der blev udført tre målinger, og deres gennemsnit er registreret.
ved 3. måned (t3)
Målingen af ​​smertefri maksimal mundåbning (MMO) i millimeter
Tidsramme: ved 6. måned (t4)
Smertefri MMO blev målt som afstanden mellem de incisale kanter af de øvre og nedre fortænder, mens patientens mund er åben som muligt uden hjælp og uden smerte. Der blev udført tre målinger, og deres gennemsnit er registreret.
ved 6. måned (t4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raten af ​​smerte i hvile (PaR) vurderet ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ved baseline (t0)
Patienterne vurderede deres smerteniveau i hvile på en numerisk smerteskala (NRS) (0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)
Ved baseline (t0)
Raten af ​​smerte i hvile (PaR) vurderet ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: ved 1. uge (t1)
Patienterne vurderede deres smerteniveau i hvile på en numerisk smerteskala (NRS) (0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)
ved 1. uge (t1)
Raten af ​​smerte i hvile (PaR) vurderet ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: ved 1. måned (t2)
Patienterne vurderede deres smerteniveau i hvile på en numerisk smerteskala (NRS) (0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)
ved 1. måned (t2)
Raten af ​​smerte i hvile (PaR) vurderet ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: ved 3. måned (t3)
Patienterne vurderede deres smerteniveau i hvile på en numerisk smerteskala (NRS) (0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)
ved 3. måned (t3)
Raten af ​​smerte i hvile (PaR) vurderet ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: ved 6. måned (t4)
Patienterne vurderede deres smerteniveau i hvile på en numerisk smerteskala (NRS) (0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)
ved 6. måned (t4)
Måling af procedurens varighed i minutter
Tidsramme: på 1. dag (ved slutningen af ​​proceduren)
Samlet tid til arthrocentese blev noteret ved afslutningen af ​​proceduren
på 1. dag (ved slutningen af ​​proceduren)
Måling af procedurens lethed for operatøren ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: på 1. dag (ved slutningen af ​​proceduren)
Operatøren vurderede graden af ​​lethed af proceduren på en VAS som 0-meget let 10-meget vanskelig at udføre.
på 1. dag (ved slutningen af ​​proceduren)
Graden af ​​behandlingstolerabilitet vurderet ved 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: 1. dag
I hvilken grad åbenlyse bivirkninger og postoperative komplikationer (smerte, følelse af tryk i TMJ-området og forstyrrende lyd) kan tolereres af patienten. Patienterne blev bedt om at vurdere tolerabiliteten på en 5-punkts skala som 0-laveste, 4-højeste.
1. dag
Graden af ​​behandlingstolerabilitet vurderet ved 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: 1. uge
I hvilken grad åbenlyse bivirkninger og postoperative komplikationer (smerte, følelse af tryk i TMJ-området og forstyrrende lyd) kan tolereres af patienten. Patienterne blev bedt om at vurdere tolerabiliteten på en 5-punkts skala som 0-laveste, 4-højeste.
1. uge
Graden af ​​behandlingstolerabilitet vurderet ved 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: 6. måned
I hvilken grad åbenlyse bivirkninger og postoperative komplikationer (smerte, følelse af tryk i TMJ-området og forstyrrende lyd) kan tolereres af patienten. Patienterne blev bedt om at vurdere tolerabiliteten på en 5-punkts skala som 0-laveste, 4-højeste.
6. måned
Graden af ​​tyggeeffektivitet ved brug af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: ved baseline (t0)
Patienter vurderede tyggeeffektiviteten på en VAS som 0-kan kun spise semi-flydende fødevarer, 10-spis enhver fast føde.
ved baseline (t0)
Graden af ​​tyggeeffektivitet ved brug af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: ved 1. uge (t1)
Patienter vurderede tyggeeffektiviteten på en VAS som 0-kan kun spise semi-flydende fødevarer, 10-spis enhver fast føde.
ved 1. uge (t1)
Graden af ​​tyggeeffektivitet ved brug af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: ved 1. måned (t2)
Patienter vurderede tyggeeffektiviteten på en VAS som 0-kan kun spise semi-flydende fødevarer, 10-spis enhver fast føde.
ved 1. måned (t2)
Graden af ​​tyggeeffektivitet ved brug af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: ved 3. måned (t3)
Patienter vurderede tyggeeffektiviteten på en VAS som 0-kan kun spise semi-flydende fødevarer, 10-spis enhver fast føde.
ved 3. måned (t3)
Graden af ​​tyggeeffektivitet ved brug af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: ved 6. måned (t4)
Patienter vurderede tyggeeffektiviteten på en VAS som 0-kan kun spise semi-flydende fødevarer, 10-spis enhver fast føde.
ved 6. måned (t4)
Rate for opfattet effektivitet af behandlingen ved at bruge en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: ved 6. måned
Patienterne vurderede den subjektive behandlingseffektivitet på en 5-punkts skala som 0- laveste, 4 højeste værdier.
ved 6. måned
Måling af lateral bevægelse af underkæben mod det berørte temporomandibulære led (TMJ) i millimeter
Tidsramme: ved baseline (t0)
Lateral bevægelse af underkæben mod det berørte temporomandibulære led (LT) blev målt som afstanden mellem midterlinjerne af de øvre og nedre fortænder med en skydelære, mens patientens underkæbe blev forskudt mod den berørte TMJ. Der blev udført tre målinger, og deres gennemsnit er registreret.
ved baseline (t0)
Måling af lateral bevægelse af underkæben mod det berørte temporomandibulære led (TMJ) i millimeter
Tidsramme: ved 1. uge (t1)
Lateral bevægelse af underkæben mod det berørte temporomandibulære led (LT) blev målt som afstanden mellem midterlinjerne af de øvre og nedre fortænder med en skydelære, mens patientens underkæbe blev forskudt mod den berørte TMJ. Der blev udført tre målinger, og deres gennemsnit er registreret.
ved 1. uge (t1)
Måling af lateral bevægelse af underkæben mod det berørte temporomandibulære led (TMJ) i millimeter
Tidsramme: ved 1. måned (t2)
Lateral bevægelse af underkæben mod det berørte temporomandibulære led (LT) blev målt som afstanden mellem midterlinjerne af de øvre og nedre fortænder med en skydelære, mens patientens underkæbe blev forskudt mod den berørte TMJ. Der blev udført tre målinger, og deres gennemsnit er registreret.
ved 1. måned (t2)
Måling af lateral bevægelse af underkæben mod det berørte temporomandibulære led (TMJ) i millimeter
Tidsramme: ved 3. måned (t3)
Lateral bevægelse af underkæben mod det berørte temporomandibulære led (LT) blev målt som afstanden mellem midterlinjerne af de øvre og nedre fortænder med en skydelære, mens patientens underkæbe blev forskudt mod den berørte TMJ. Der blev udført tre målinger, og deres gennemsnit er registreret.
ved 3. måned (t3)
Måling af lateral bevægelse af underkæben mod det berørte temporomandibulære led (TMJ) i millimeter
Tidsramme: ved 6. måned (t4)
Lateral bevægelse af underkæben mod det berørte temporomandibulære led (LT) blev målt som afstanden mellem midterlinjerne af de øvre og nedre fortænder med en skydelære, mens patientens underkæbe blev forskudt mod den berørte TMJ. Der blev udført tre målinger, og deres gennemsnit er registreret.
ved 6. måned (t4)
Måling af lateral bevægelse af mandiblen væk fra det berørte temporomandibulære led (TMJ) i millimeter
Tidsramme: ved baseline (t0)
Lateral bevægelse af underkæben væk fra det berørte temporomandibulære led (LA) blev målt som afstanden mellem midterlinjerne på de øvre og nedre fortænder med en skydelære, mens patientens underkæbe blev flyttet væk fra den berørte TMJ. Der blev udført tre målinger, og deres gennemsnit er registreret.
ved baseline (t0)
Måling af lateral bevægelse af mandiblen væk fra det berørte temporomandibulære led (TMJ) i millimeter
Tidsramme: ved 1. uge (t1)
Lateral bevægelse af underkæben væk fra det berørte temporomandibulære led (LA) blev målt som afstanden mellem midterlinjerne på de øvre og nedre fortænder med en skydelære, mens patientens underkæbe blev flyttet væk fra den berørte TMJ. Der blev udført tre målinger, og deres gennemsnit er registreret.
ved 1. uge (t1)
Måling af lateral bevægelse af mandiblen væk fra det berørte temporomandibulære led (TMJ) i millimeter
Tidsramme: ved 1. måned (t2)
Lateral bevægelse af underkæben væk fra det berørte temporomandibulære led (LA) blev målt som afstanden mellem midterlinjerne på de øvre og nedre fortænder med en skydelære, mens patientens underkæbe blev flyttet væk fra den berørte TMJ. Der blev udført tre målinger, og deres gennemsnit er registreret.
ved 1. måned (t2)
Måling af lateral bevægelse af mandiblen væk fra det berørte temporomandibulære led (TMJ) i millimeter
Tidsramme: ved 3. måned (t3)
Lateral bevægelse af underkæben væk fra det berørte temporomandibulære led (LA) blev målt som afstanden mellem midterlinjerne på de øvre og nedre fortænder med en skydelære, mens patientens underkæbe blev flyttet væk fra den berørte TMJ. Der blev udført tre målinger, og deres gennemsnit er registreret.
ved 3. måned (t3)
Måling af lateral bevægelse af mandiblen væk fra det berørte temporomandibulære led (TMJ) i millimeter
Tidsramme: ved 6. måned (t4)
Lateral bevægelse af underkæben væk fra det berørte temporomandibulære led (LA) blev målt som afstanden mellem midterlinjerne på de øvre og nedre fortænder med en skydelære, mens patientens underkæbe blev flyttet væk fra den berørte TMJ. Der blev udført tre målinger, og deres gennemsnit er registreret.
ved 6. måned (t4)
Måling af underkæbens fremspringende bevægelse i millimeter
Tidsramme: ved baseline (t0)
Fremspringende bevægelse af underkæben blev målt som afstanden i vandret retning mellem de incisale kanter af øvre og nedre fortænder med en skydelære, når mandiblen bevæger sig fremad.
ved baseline (t0)
Måling af underkæbens fremspringende bevægelse i millimeter
Tidsramme: ved 1. uge (t1)
Fremspringende bevægelse af underkæben blev målt som afstanden i vandret retning mellem de incisale kanter af øvre og nedre fortænder med en skydelære, når mandiblen bevæger sig fremad.
ved 1. uge (t1)
Måling af underkæbens fremspringende bevægelse i millimeter
Tidsramme: ved 1. måned (t2)
Fremspringende bevægelse af underkæben blev målt som afstanden i vandret retning mellem de incisale kanter af øvre og nedre fortænder med en skydelære, når mandiblen bevæger sig fremad.
ved 1. måned (t2)
Måling af underkæbens fremspringende bevægelse i millimeter
Tidsramme: ved 3. måned (t3)
Fremspringende bevægelse af underkæben blev målt som afstanden i vandret retning mellem de incisale kanter af øvre og nedre fortænder med en skydelære, når mandiblen bevæger sig fremad.
ved 3. måned (t3)
Måling af underkæbens fremspringende bevægelse i millimeter
Tidsramme: ved 6. måned (t4)
Fremspringende bevægelse af underkæben blev målt som afstanden i vandret retning mellem de incisale kanter af øvre og nedre fortænder med en skydelære, når mandiblen bevæger sig fremad.
ved 6. måned (t4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erzincan University

Efterforskere

  • Studiestol: Fatih TASKESEN, Erzincan Binali Yildirim University Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 135163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMJ Arthrocentese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner