Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артроцентез с одиночным проколом и артроцентез с двойным проколом

27 апреля 2020 г. обновлено: Fatih TASKESEN, Erzincan University

Сравнение эффективности одно- и двухпункционного артроцентеза при лечении смещения диска височно-нижнечелюстного сустава без вправления

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность лечения артроцентеза с одной пункцией (SPA) и артроцентеза с двойной пункцией (DPA) при смещении диска височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) без редукции (DDwoR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выборку исследования составили 36 пациентов с DDwoR. 18 пациентов получили СПА-процедуры и вошли в СПА-группу. Остальные 18 пациентов получили процедуру ДПА и были включены в группу ДПА.

Техника двухпункционного артроцентеза:

Использовали метод задней пункции, описанный Alkan и Etoz. для ДПА. Маркером была проведена прямая линия вдоль кожи от средней части козелка ушной раковины до латерального шантуса. Первая точка пункции была отмечена на 10 мм кпереди и на 2 мм ниже козелка, а вторая - на 7 мм впереди и на 2 мм ниже козелка. После местной анестезии полость верхнего сустава промывали 200 мл раствора лактата Рингера (РЛ) путем введения двух игл 21 калибра. В конце процедуры, после извлечения одной из игл, через другую иглу в верхний отдел ВНЧС вводили 1 мл гиалуроната натрия (SH).

Техника однократного артроцентеза:

СПА выполняли одной иглой (SPA Type-1 по Senturk и Cambazoglu). Первая контрольная точка в DPA использовалась как точка входа иглы для SPA. С помощью этой методики приток и отток раствора обеспечивали через одну и ту же канюлю и просвет одной иглы 21-го калибра, как описано Guarda-Nardini et al. Сустав промывали 200 мл раствора РЛ под высоким давлением. В конце процедуры через иглу вводили 1 мл SH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Erzincan, Турция
        • Erzincan Ağiz Ve Diş Sağlığı Egt Araş Hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз смещения диска височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) без вправления.
  • Ограниченное открывание рта

Критерий исключения:

  • История системного заболевания, влияющего на височно-нижнечелюстной сустав.
  • История предыдущей операции ВНЧС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа однопункционного артроцентеза (SPA)
Пациенты со смещением диска височно-нижнечелюстного сустава без репозиции (DDwoR), пролеченные однократным пункционным артроцентезом
Процедура: Артроцентез ВНЧС
Артроцентез височно-нижнечелюстного сустава
ACTIVE_COMPARATOR: Группа двойного пункционного артроцентеза (ДПА)
Пациенты со смещением диска височно-нижнечелюстного сустава без репозиции (DDwoR) после двухпункционного артроцентеза
Процедура: Артроцентез ВНЧС
Артроцентез височно-нижнечелюстного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли при функции (PoF), оцененный по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: базовый уровень (t0)
Пациенты оценивали свою боль в зависимости от функции (боль во время жевания или разговора и т. д.) по числовой шкале оценки (NRS) (0-10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно представить).
базовый уровень (t0)
Уровень боли при функции (PoF), оцененный по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: На 1-й неделе (t1)
Пациенты оценивали свою боль в зависимости от функции (боль во время жевания или разговора и т. д.) по числовой шкале оценки (NRS) (0-10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно представить).
На 1-й неделе (t1)
Уровень боли при функции (PoF), оцененный по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: в 1-й месяц (t2)
Пациенты оценивали свою боль в зависимости от функции (боль во время жевания или разговора и т. д.) по числовой шкале оценки (NRS) (0-10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно представить).
в 1-й месяц (t2)
Уровень боли при функции (PoF), оцененный по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: на 3-м месяце (t3)
Пациенты оценивали свою боль в зависимости от функции (боль во время жевания или разговора и т. д.) по числовой шкале оценки (NRS) (0-10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно представить).
на 3-м месяце (t3)
Уровень боли при функции (PoF), оцененный по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: на 6-м месяце (t4)
Пациенты оценивали свою боль в зависимости от функции (боль во время жевания или разговора и т. д.) по числовой шкале оценки (NRS) (0-10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно представить).
на 6-м месяце (t4)
Измерение безболезненного максимального открывания рта (MMO) в миллиметрах
Временное ограничение: базовый уровень (t0)
Безболевой MMO измеряли как расстояние между режущими краями верхних и нижних резцов, когда рот пациента был максимально открыт без посторонней помощи и без боли. Проводят три измерения и записывают их среднее значение.
базовый уровень (t0)
Измерение безболезненного максимального открывания рта (MMO) в миллиметрах
Временное ограничение: на 1-й неделе (t1)
Безболевой MMO измеряли как расстояние между режущими краями верхних и нижних резцов, когда рот пациента был максимально открыт без посторонней помощи и без боли. Проводят три измерения и записывают их среднее значение.
на 1-й неделе (t1)
Измерение безболезненного максимального открывания рта (MMO) в миллиметрах
Временное ограничение: в 1-й месяц (t2)
Безболевой MMO измеряли как расстояние между режущими краями верхних и нижних резцов, когда рот пациента был максимально открыт без посторонней помощи и без боли. Проводят три измерения и записывают их среднее значение.
в 1-й месяц (t2)
Измерение безболезненного максимального открывания рта (MMO) в миллиметрах
Временное ограничение: на 3-м месяце (t3)
Безболевой MMO измеряли как расстояние между режущими краями верхних и нижних резцов, когда рот пациента был максимально открыт без посторонней помощи и без боли. Проводят три измерения и записывают их среднее значение.
на 3-м месяце (t3)
Измерение безболезненного максимального открывания рта (MMO) в миллиметрах
Временное ограничение: на 6-м месяце (t4)
Безболевой MMO измеряли как расстояние между режущими краями верхних и нижних резцов, когда рот пациента был максимально открыт без посторонней помощи и без боли. Проводят три измерения и записывают их среднее значение.
на 6-м месяце (t4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли в покое (PaR), оцениваемый по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: На исходном уровне (t0)
Пациенты оценивали уровень боли в состоянии покоя по числовой шкале боли (ЧШШ) (0-10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно представить).
На исходном уровне (t0)
Уровень боли в покое (PaR), оцениваемый по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: на 1-й неделе (t1)
Пациенты оценивали уровень боли в состоянии покоя по числовой шкале боли (ЧШШ) (0-10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно представить).
на 1-й неделе (t1)
Уровень боли в покое (PaR), оцениваемый по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: в 1-й месяц (t2)
Пациенты оценивали уровень боли в состоянии покоя по числовой шкале боли (ЧШШ) (0-10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно представить).
в 1-й месяц (t2)
Уровень боли в покое (PaR), оцениваемый по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: на 3-м месяце (t3)
Пациенты оценивали уровень боли в состоянии покоя по числовой шкале боли (ЧШШ) (0-10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно представить).
на 3-м месяце (t3)
Уровень боли в покое (PaR), оцениваемый по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: на 6-м месяце (t4)
Пациенты оценивали уровень боли в состоянии покоя по числовой шкале боли (ЧШШ) (0-10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно представить).
на 6-м месяце (t4)
Измерение продолжительности процедуры в минутах
Временное ограничение: в 1-й день (в конце процедуры)
Общее время артроцентеза было отмечено в конце процедуры.
в 1-й день (в конце процедуры)
Измерение простоты процедуры для оператора с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: в 1-й день (в конце процедуры)
Оператор оценил степень легкости процедуры по ВАШ как 0 — очень легкая, 10 — очень сложная.
в 1-й день (в конце процедуры)
Степень переносимости лечения оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 1-й день
Степень, в которой пациент может переносить явные побочные эффекты и послеоперационные осложнения (боль, ощущение давления в области ВНЧС и тревожный звук). Пациентов просили оценить переносимость по 5-балльной шкале как 0-самая низкая, 4-самая высокая.
1-й день
Степень переносимости лечения оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 1-я неделя
Степень, в которой пациент может переносить явные побочные эффекты и послеоперационные осложнения (боль, ощущение давления в области ВНЧС и тревожный звук). Пациентов просили оценить переносимость по 5-балльной шкале как 0-самая низкая, 4-самая высокая.
1-я неделя
Степень переносимости лечения оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 6-й месяц
Степень, в которой пациент может переносить явные побочные эффекты и послеоперационные осложнения (боль, ощущение давления в области ВНЧС и тревожный звук). Пациентов просили оценить переносимость по 5-балльной шкале как 0-самая низкая, 4-самая высокая.
6-й месяц
Оценка жевательной эффективности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: на исходном уровне (t0)
Эффективность жевания пациенты оценивали по ВАШ как 0 – можно есть только полужидкую пищу, 10 – есть любую твердую пищу.
на исходном уровне (t0)
Оценка жевательной эффективности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: на 1-й неделе (t1)
Эффективность жевания пациенты оценивали по ВАШ как 0 – можно есть только полужидкую пищу, 10 – есть любую твердую пищу.
на 1-й неделе (t1)
Оценка жевательной эффективности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: в 1-й месяц (t2)
Эффективность жевания пациенты оценивали по ВАШ как 0 – можно есть только полужидкую пищу, 10 – есть любую твердую пищу.
в 1-й месяц (t2)
Оценка жевательной эффективности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: на 3-м месяце (t3)
Эффективность жевания пациенты оценивали по ВАШ как 0 – можно есть только полужидкую пищу, 10 – есть любую твердую пищу.
на 3-м месяце (t3)
Оценка жевательной эффективности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: на 6-м месяце (t4)
Эффективность жевания пациенты оценивали по ВАШ как 0 – можно есть только полужидкую пищу, 10 – есть любую твердую пищу.
на 6-м месяце (t4)
Оценка предполагаемой эффективности лечения по 5-балльной шкале типа Лайкерта
Временное ограничение: на 6-м месяце
Субъективную эффективность лечения пациенты оценивали по 5-балльной шкале как 0-наименьшие, 4-наивысшие значения.
на 6-м месяце
Измерение бокового смещения нижней челюсти в сторону пораженного височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) в миллиметрах
Временное ограничение: на исходном уровне (t0)
Боковое смещение нижней челюсти в сторону пораженного височно-нижнечелюстного сустава (LT) измеряли как расстояние между средними линиями верхних и нижних резцов с помощью штангенциркуля при смещении нижней челюсти пациента в сторону пораженного ВНЧС. Проводят три измерения и записывают их среднее значение.
на исходном уровне (t0)
Измерение бокового смещения нижней челюсти в сторону пораженного височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) в миллиметрах
Временное ограничение: на 1-й неделе (t1)
Боковое смещение нижней челюсти в сторону пораженного височно-нижнечелюстного сустава (LT) измеряли как расстояние между средними линиями верхних и нижних резцов с помощью штангенциркуля при смещении нижней челюсти пациента в сторону пораженного ВНЧС. Проводят три измерения и записывают их среднее значение.
на 1-й неделе (t1)
Измерение бокового смещения нижней челюсти в сторону пораженного височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) в миллиметрах
Временное ограничение: в 1-й месяц (t2)
Боковое смещение нижней челюсти в сторону пораженного височно-нижнечелюстного сустава (LT) измеряли как расстояние между средними линиями верхних и нижних резцов с помощью штангенциркуля при смещении нижней челюсти пациента в сторону пораженного ВНЧС. Проводят три измерения и записывают их среднее значение.
в 1-й месяц (t2)
Измерение бокового смещения нижней челюсти в сторону пораженного височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) в миллиметрах
Временное ограничение: на 3-м месяце (t3)
Боковое смещение нижней челюсти в сторону пораженного височно-нижнечелюстного сустава (LT) измеряли как расстояние между средними линиями верхних и нижних резцов с помощью штангенциркуля при смещении нижней челюсти пациента в сторону пораженного ВНЧС. Проводят три измерения и записывают их среднее значение.
на 3-м месяце (t3)
Измерение бокового смещения нижней челюсти в сторону пораженного височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) в миллиметрах
Временное ограничение: на 6-м месяце (t4)
Боковое смещение нижней челюсти в сторону пораженного височно-нижнечелюстного сустава (LT) измеряли как расстояние между средними линиями верхних и нижних резцов с помощью штангенциркуля при смещении нижней челюсти пациента в сторону пораженного ВНЧС. Проводят три измерения и записывают их среднее значение.
на 6-м месяце (t4)
Измерение бокового смещения нижней челюсти от пораженного височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) в миллиметрах
Временное ограничение: на исходном уровне (t0)
Боковое смещение нижней челюсти от пораженного височно-нижнечелюстного сустава (ЛА) измеряли как расстояние между средними линиями верхних и нижних резцов с помощью штангенциркуля, когда нижняя челюсть пациента была смещена от пораженного ВНЧС. Проводят три измерения и записывают их среднее значение.
на исходном уровне (t0)
Измерение бокового смещения нижней челюсти от пораженного височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) в миллиметрах
Временное ограничение: на 1-й неделе (t1)
Боковое смещение нижней челюсти от пораженного височно-нижнечелюстного сустава (ЛА) измеряли как расстояние между средними линиями верхних и нижних резцов с помощью штангенциркуля, когда нижняя челюсть пациента была смещена от пораженного ВНЧС. Проводят три измерения и записывают их среднее значение.
на 1-й неделе (t1)
Измерение бокового смещения нижней челюсти от пораженного височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) в миллиметрах
Временное ограничение: в 1-й месяц (t2)
Боковое смещение нижней челюсти от пораженного височно-нижнечелюстного сустава (ЛА) измеряли как расстояние между средними линиями верхних и нижних резцов с помощью штангенциркуля, когда нижняя челюсть пациента была смещена от пораженного ВНЧС. Проводят три измерения и записывают их среднее значение.
в 1-й месяц (t2)
Измерение бокового смещения нижней челюсти от пораженного височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) в миллиметрах
Временное ограничение: на 3-м месяце (t3)
Боковое смещение нижней челюсти от пораженного височно-нижнечелюстного сустава (ЛА) измеряли как расстояние между средними линиями верхних и нижних резцов с помощью штангенциркуля, когда нижняя челюсть пациента была смещена от пораженного ВНЧС. Проводят три измерения и записывают их среднее значение.
на 3-м месяце (t3)
Измерение бокового смещения нижней челюсти от пораженного височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) в миллиметрах
Временное ограничение: на 6-м месяце (t4)
Боковое смещение нижней челюсти от пораженного височно-нижнечелюстного сустава (ЛА) измеряли как расстояние между средними линиями верхних и нижних резцов с помощью штангенциркуля, когда нижняя челюсть пациента была смещена от пораженного ВНЧС. Проводят три измерения и записывают их среднее значение.
на 6-м месяце (t4)
Измерение протрузии нижней челюсти в миллиметрах
Временное ограничение: на исходном уровне (t0)
Протрузионное движение нижней челюсти измеряли как расстояние в горизонтальном направлении между режущими краями верхних и нижних резцов штангенциркулем при движении нижней челюсти вперед.
на исходном уровне (t0)
Измерение протрузии нижней челюсти в миллиметрах
Временное ограничение: на 1-й неделе (t1)
Протрузионное движение нижней челюсти измеряли как расстояние в горизонтальном направлении между режущими краями верхних и нижних резцов штангенциркулем при движении нижней челюсти вперед.
на 1-й неделе (t1)
Измерение протрузии нижней челюсти в миллиметрах
Временное ограничение: в 1-й месяц (t2)
Протрузионное движение нижней челюсти измеряли как расстояние в горизонтальном направлении между режущими краями верхних и нижних резцов штангенциркулем при движении нижней челюсти вперед.
в 1-й месяц (t2)
Измерение протрузии нижней челюсти в миллиметрах
Временное ограничение: на 3-м месяце (t3)
Протрузионное движение нижней челюсти измеряли как расстояние в горизонтальном направлении между режущими краями верхних и нижних резцов штангенциркулем при движении нижней челюсти вперед.
на 3-м месяце (t3)
Измерение протрузии нижней челюсти в миллиметрах
Временное ограничение: на 6-м месяце (t4)
Протрузионное движение нижней челюсти измеряли как расстояние в горизонтальном направлении между режущими краями верхних и нижних резцов штангенциркулем при движении нижней челюсти вперед.
на 6-м месяце (t4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erzincan University

Следователи

  • Учебный стул: Fatih TASKESEN, Erzincan Binali Yildirim University Faculty of Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 135163

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артроцентез ВНЧС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться