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Artrocentesi a puntura singola vs artrocentesi a doppia puntura

27 aprile 2020 aggiornato da: Fatih TASKESEN, Erzincan University

Confronto dell'efficacia dell'artrocentesi con puntura singola e doppia nel trattamento della dislocazione del disco dell'articolazione temporo-mandibolare senza riduzione

Lo scopo del presente studio era confrontare l'efficacia del trattamento delle tecniche di artrocentesi con puntura singola (SPA) e di artrocentesi con doppia puntura (DPA) nella dislocazione del disco dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) senza riduzione (DDwoR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione dello studio era costituito da 36 pazienti con DDwoR. 18 pazienti hanno ricevuto la procedura SPA e sono stati inclusi nel gruppo SPA. Gli altri 18 pazienti hanno ricevuto la procedura DPA e sono stati inclusi nel gruppo DPA.

Tecnica di artrocentesi a doppia puntura:

È stato utilizzato il metodo della puntura posteriore come descritto da Alkan e Etoz. per DP. Una linea retta è stata tracciata con un pennarello lungo la pelle dalla porzione centrale del trago auricolare al canto laterale. Il primo punto di puntura era marcato 10 mm anteriormente e 2 mm inferiormente al trago e il secondo 7 mm anteriormente e 2 mm inferiormente al trago. Dopo l'anestesia locale, la cavità articolare superiore è stata irrigata con 200 mL di soluzione di Ringer lattato (RL) inserendo due aghi calibro 21. Al termine della procedura, dopo aver estratto uno degli aghi, è stato iniettato 1 mL di ialuronato di sodio (SH) nel compartimento superiore dell'ATM attraverso l'altro ago.

Tecnica di artrocentesi a puntura singola:

La SPA è stata eseguita con un ago (SPA di tipo 1 secondo Senturk e Cambazoglu). Il primo punto di riferimento in DPA è stato utilizzato come punto di ingresso dell'ago per la SPA. Con questa tecnica, l'afflusso e il deflusso della soluzione sono stati forniti attraverso la stessa cannula e il lume di un ago calibro 21 come descritto da Guarda-Nardini et al. L'articolazione è stata irrigata con 200 mL di soluzione RL ad alta pressione. Alla fine della procedura è stato iniettato 1 mL di SH attraverso l'ago.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzincan, Tacchino
        • Erzincan Ağiz Ve Diş Sağlığı Egt Araş Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della dislocazione del disco dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) senza riduzione.
  • Apertura della bocca limitata

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia sistemica che colpisce l'ATM.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici dell'ATM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di artrocentesi a puntura singola (SPA).
Pazienti che presentano dislocazione del disco dell'articolazione temporo-mandibolare senza riduzione (DDwoR) trattati con artrocentesi a puntura singola
Procedura: Artrocentesi dell'ATM
Artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di artrocentesi a doppia puntura (DPA).
Pazienti che presentano dislocazione del disco dell'articolazione temporo-mandibolare senza riduzione (DDwoR) trattati con artrocentesi a doppia puntura
Procedura: Artrocentesi dell'ATM
Artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di dolore sulla funzione (PoF) valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: linea di base (t0)
I pazienti hanno valutato il loro dolore sulla funzione (dolore durante la masticazione o il parlare, ecc.) su una scala di valutazione numerica (NRS) (0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
linea di base (t0)
Il tasso di dolore sulla funzione (PoF) valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Alla 1a settimana (t1)
I pazienti hanno valutato il loro dolore sulla funzione (dolore durante la masticazione o il parlare, ecc.) su una scala di valutazione numerica (NRS) (0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
Alla 1a settimana (t1)
Il tasso di dolore sulla funzione (PoF) valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: al 1° mese (t2)
I pazienti hanno valutato il loro dolore sulla funzione (dolore durante la masticazione o il parlare, ecc.) su una scala di valutazione numerica (NRS) (0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
al 1° mese (t2)
Il tasso di dolore sulla funzione (PoF) valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: al 3° mese (t3)
I pazienti hanno valutato il loro dolore sulla funzione (dolore durante la masticazione o il parlare, ecc.) su una scala di valutazione numerica (NRS) (0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
al 3° mese (t3)
Il tasso di dolore sulla funzione (PoF) valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: al 6° mese (t4)
I pazienti hanno valutato il loro dolore sulla funzione (dolore durante la masticazione o il parlare, ecc.) su una scala di valutazione numerica (NRS) (0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
al 6° mese (t4)
La misurazione dell'apertura massima della bocca senza dolore (MMO) in millimetri
Lasso di tempo: linea di base (t0)
L'MMO indolore è stata misurata come la distanza tra i bordi incisali degli incisivi superiori e inferiori mentre la bocca del paziente è aperta il più possibile senza alcuna assistenza e senza dolore. Sono state eseguite tre misurazioni e la loro media è registrata.
linea di base (t0)
La misurazione dell'apertura massima della bocca senza dolore (MMO) in millimetri
Lasso di tempo: alla 1a settimana (t1)
L'MMO indolore è stata misurata come la distanza tra i bordi incisali degli incisivi superiori e inferiori mentre la bocca del paziente è aperta il più possibile senza alcuna assistenza e senza dolore. Sono state eseguite tre misurazioni e la loro media è registrata.
alla 1a settimana (t1)
La misurazione dell'apertura massima della bocca senza dolore (MMO) in millimetri
Lasso di tempo: al 1° mese (t2)
L'MMO indolore è stata misurata come la distanza tra i bordi incisali degli incisivi superiori e inferiori mentre la bocca del paziente è aperta il più possibile senza alcuna assistenza e senza dolore. Sono state eseguite tre misurazioni e la loro media è registrata.
al 1° mese (t2)
La misurazione dell'apertura massima della bocca senza dolore (MMO) in millimetri
Lasso di tempo: al 3° mese (t3)
L'MMO indolore è stata misurata come la distanza tra i bordi incisali degli incisivi superiori e inferiori mentre la bocca del paziente è aperta il più possibile senza alcuna assistenza e senza dolore. Sono state eseguite tre misurazioni e la loro media è registrata.
al 3° mese (t3)
La misurazione dell'apertura massima della bocca senza dolore (MMO) in millimetri
Lasso di tempo: al 6° mese (t4)
L'MMO indolore è stata misurata come la distanza tra i bordi incisali degli incisivi superiori e inferiori mentre la bocca del paziente è aperta il più possibile senza alcuna assistenza e senza dolore. Sono state eseguite tre misurazioni e la loro media è registrata.
al 6° mese (t4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di dolore a riposo (PaR) valutato dalla Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Al basale (t0)
I pazienti hanno valutato il loro livello di dolore a riposo su una scala numerica del dolore (NRS) (0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
Al basale (t0)
Il tasso di dolore a riposo (PaR) valutato dalla Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: alla 1a settimana (t1)
I pazienti hanno valutato il loro livello di dolore a riposo su una scala numerica del dolore (NRS) (0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
alla 1a settimana (t1)
Il tasso di dolore a riposo (PaR) valutato dalla Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: al 1° mese (t2)
I pazienti hanno valutato il loro livello di dolore a riposo su una scala numerica del dolore (NRS) (0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
al 1° mese (t2)
Il tasso di dolore a riposo (PaR) valutato dalla Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: al 3° mese (t3)
I pazienti hanno valutato il loro livello di dolore a riposo su una scala numerica del dolore (NRS) (0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
al 3° mese (t3)
Il tasso di dolore a riposo (PaR) valutato dalla Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: al 6° mese (t4)
I pazienti hanno valutato il loro livello di dolore a riposo su una scala numerica del dolore (NRS) (0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
al 6° mese (t4)
Misurazione della Durata del Procedimento in Minuti
Lasso di tempo: al 1° giorno (Al termine della procedura)
Il tempo totale per l'artrocentesi è stato annotato alla fine della procedura
al 1° giorno (Al termine della procedura)
Misurazione della facilità della procedura per l'operatore utilizzando Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: al 1° giorno (Al termine della procedura)
L'operatore ha valutato il grado di facilità della procedura su un VAS come 0-molto facile 10-molto difficile da eseguire.
al 1° giorno (Al termine della procedura)
Il tasso di tollerabilità del trattamento valutato mediante scala di tipo Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 1° giorno
Il grado in cui gli effetti avversi evidenti e le complicanze postoperatorie (dolore, sensazione di pressione nell'area dell'ATM e suoni fastidiosi) possono essere tollerati dal paziente. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la tollerabilità su una scala a 5 punti come 0-il più basso, 4-il più alto.
1° giorno
Il tasso di tollerabilità del trattamento valutato mediante scala di tipo Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 1a settimana
Il grado in cui gli effetti avversi evidenti e le complicanze postoperatorie (dolore, sensazione di pressione nell'area dell'ATM e suoni fastidiosi) possono essere tollerati dal paziente. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la tollerabilità su una scala a 5 punti come 0-il più basso, 4-il più alto.
1a settimana
Il tasso di tollerabilità del trattamento valutato mediante scala di tipo Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 6° mese
Il grado in cui gli effetti avversi evidenti e le complicanze postoperatorie (dolore, sensazione di pressione nell'area dell'ATM e suoni fastidiosi) possono essere tollerati dal paziente. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la tollerabilità su una scala a 5 punti come 0-il più basso, 4-il più alto.
6° mese
Il tasso di efficienza masticatoria utilizzando Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: al basale (t0)
I pazienti hanno valutato l'efficienza masticatoria su un VAS come 0-possono mangiare solo cibi semi-liquidi, 10-mangiare qualsiasi cibo solido.
al basale (t0)
Il tasso di efficienza masticatoria utilizzando Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: alla 1a settimana (t1)
I pazienti hanno valutato l'efficienza masticatoria su un VAS come 0-possono mangiare solo cibi semi-liquidi, 10-mangiare qualsiasi cibo solido.
alla 1a settimana (t1)
Il tasso di efficienza masticatoria utilizzando Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: al 1° mese (t2)
I pazienti hanno valutato l'efficienza masticatoria su un VAS come 0-possono mangiare solo cibi semi-liquidi, 10-mangiare qualsiasi cibo solido.
al 1° mese (t2)
Il tasso di efficienza masticatoria utilizzando Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: al 3° mese (t3)
I pazienti hanno valutato l'efficienza masticatoria su un VAS come 0-possono mangiare solo cibi semi-liquidi, 10-mangiare qualsiasi cibo solido.
al 3° mese (t3)
Il tasso di efficienza masticatoria utilizzando Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: al 6° mese (t4)
I pazienti hanno valutato l'efficienza masticatoria su un VAS come 0-possono mangiare solo cibi semi-liquidi, 10-mangiare qualsiasi cibo solido.
al 6° mese (t4)
Tasso di efficacia percepita del trattamento utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti
Lasso di tempo: al 6° mese
I pazienti hanno valutato l'efficacia soggettiva del trattamento su una scala a 5 punti come 0- il valore più basso, 4 i valori più alti.
al 6° mese
Misurazione del movimento laterale della mandibola verso l'articolazione temporo-mandibolare (ATM) interessata in millimetri
Lasso di tempo: al basale (t0)
Il movimento laterale della mandibola verso l'articolazione temporo-mandibolare (LT) interessata è stato misurato come la distanza tra le linee mediane degli incisivi superiori e inferiori mediante un calibro mentre la mandibola del paziente è stata spostata verso l'ATM interessata. Sono state eseguite tre misurazioni e la loro media è registrata.
al basale (t0)
Misurazione del movimento laterale della mandibola verso l'articolazione temporo-mandibolare (ATM) interessata in millimetri
Lasso di tempo: alla 1a settimana (t1)
Il movimento laterale della mandibola verso l'articolazione temporo-mandibolare (LT) interessata è stato misurato come la distanza tra le linee mediane degli incisivi superiori e inferiori mediante un calibro mentre la mandibola del paziente è stata spostata verso l'ATM interessata. Sono state eseguite tre misurazioni e la loro media è registrata.
alla 1a settimana (t1)
Misurazione del movimento laterale della mandibola verso l'articolazione temporo-mandibolare (ATM) interessata in millimetri
Lasso di tempo: al 1° mese (t2)
Il movimento laterale della mandibola verso l'articolazione temporo-mandibolare (LT) interessata è stato misurato come la distanza tra le linee mediane degli incisivi superiori e inferiori mediante un calibro mentre la mandibola del paziente è stata spostata verso l'ATM interessata. Sono state eseguite tre misurazioni e la loro media è registrata.
al 1° mese (t2)
Misurazione del movimento laterale della mandibola verso l'articolazione temporo-mandibolare (ATM) interessata in millimetri
Lasso di tempo: al 3° mese (t3)
Il movimento laterale della mandibola verso l'articolazione temporo-mandibolare (LT) interessata è stato misurato come la distanza tra le linee mediane degli incisivi superiori e inferiori mediante un calibro mentre la mandibola del paziente è stata spostata verso l'ATM interessata. Sono state eseguite tre misurazioni e la loro media è registrata.
al 3° mese (t3)
Misurazione del movimento laterale della mandibola verso l'articolazione temporo-mandibolare (ATM) interessata in millimetri
Lasso di tempo: al 6° mese (t4)
Il movimento laterale della mandibola verso l'articolazione temporo-mandibolare (LT) interessata è stato misurato come la distanza tra le linee mediane degli incisivi superiori e inferiori mediante un calibro mentre la mandibola del paziente è stata spostata verso l'ATM interessata. Sono state eseguite tre misurazioni e la loro media è registrata.
al 6° mese (t4)
Misurazione del movimento laterale della mandibola lontano dall'articolazione temporo-mandibolare (ATM) interessata in millimetri
Lasso di tempo: al basale (t0)
Il movimento laterale della mandibola lontano dall'articolazione temporo-mandibolare (LA) interessata è stato misurato come la distanza tra le linee mediane degli incisivi superiore e inferiore mediante un calibro mentre la mandibola del paziente veniva allontanata dall'ATM interessata. Sono state eseguite tre misurazioni e la loro media è registrata.
al basale (t0)
Misurazione del movimento laterale della mandibola lontano dall'articolazione temporo-mandibolare (ATM) interessata in millimetri
Lasso di tempo: alla 1a settimana (t1)
Il movimento laterale della mandibola lontano dall'articolazione temporo-mandibolare (LA) interessata è stato misurato come la distanza tra le linee mediane degli incisivi superiore e inferiore mediante un calibro mentre la mandibola del paziente veniva allontanata dall'ATM interessata. Sono state eseguite tre misurazioni e la loro media è registrata.
alla 1a settimana (t1)
Misurazione del movimento laterale della mandibola lontano dall'articolazione temporo-mandibolare (ATM) interessata in millimetri
Lasso di tempo: al 1° mese (t2)
Il movimento laterale della mandibola lontano dall'articolazione temporo-mandibolare (LA) interessata è stato misurato come la distanza tra le linee mediane degli incisivi superiore e inferiore mediante un calibro mentre la mandibola del paziente veniva allontanata dall'ATM interessata. Sono state eseguite tre misurazioni e la loro media è registrata.
al 1° mese (t2)
Misurazione del movimento laterale della mandibola lontano dall'articolazione temporo-mandibolare (ATM) interessata in millimetri
Lasso di tempo: al 3° mese (t3)
Il movimento laterale della mandibola lontano dall'articolazione temporo-mandibolare (LA) interessata è stato misurato come la distanza tra le linee mediane degli incisivi superiore e inferiore mediante un calibro mentre la mandibola del paziente veniva allontanata dall'ATM interessata. Sono state eseguite tre misurazioni e la loro media è registrata.
al 3° mese (t3)
Misurazione del movimento laterale della mandibola lontano dall'articolazione temporo-mandibolare (ATM) interessata in millimetri
Lasso di tempo: al 6° mese (t4)
Il movimento laterale della mandibola lontano dall'articolazione temporo-mandibolare (LA) interessata è stato misurato come la distanza tra le linee mediane degli incisivi superiore e inferiore mediante un calibro mentre la mandibola del paziente veniva allontanata dall'ATM interessata. Sono state eseguite tre misurazioni e la loro media è registrata.
al 6° mese (t4)
Misurazione del movimento protrusivo della mandibola in millimetri
Lasso di tempo: al basale (t0)
Il movimento protrusivo della mandibola è stato misurato con un calibro come la distanza in direzione orizzontale tra i bordi incisali degli incisivi superiori e inferiori quando la mandibola si sposta in avanti.
al basale (t0)
Misurazione del movimento protrusivo della mandibola in millimetri
Lasso di tempo: alla 1a settimana (t1)
Il movimento protrusivo della mandibola è stato misurato con un calibro come la distanza in direzione orizzontale tra i bordi incisali degli incisivi superiori e inferiori quando la mandibola si sposta in avanti.
alla 1a settimana (t1)
Misurazione del movimento protrusivo della mandibola in millimetri
Lasso di tempo: al 1° mese (t2)
Il movimento protrusivo della mandibola è stato misurato con un calibro come la distanza in direzione orizzontale tra i bordi incisali degli incisivi superiori e inferiori quando la mandibola si sposta in avanti.
al 1° mese (t2)
Misurazione del movimento protrusivo della mandibola in millimetri
Lasso di tempo: al 3° mese (t3)
Il movimento protrusivo della mandibola è stato misurato con un calibro come la distanza in direzione orizzontale tra i bordi incisali degli incisivi superiori e inferiori quando la mandibola si sposta in avanti.
al 3° mese (t3)
Misurazione del movimento protrusivo della mandibola in millimetri
Lasso di tempo: al 6° mese (t4)
Il movimento protrusivo della mandibola è stato misurato con un calibro come la distanza in direzione orizzontale tra i bordi incisali degli incisivi superiori e inferiori quando la mandibola si sposta in avanti.
al 6° mese (t4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erzincan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fatih TASKESEN, Erzincan Binali Yildirim University Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 135163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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