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Artrocentese de Punção Única vs Artrocentese de Punção Dupla

27 de abril de 2020 atualizado por: Fatih TASKESEN, Erzincan University

Comparação da eficácia da artrocentese de punção simples e dupla no tratamento do deslocamento do disco da articulação temporomandibular sem redução

O objetivo do presente estudo foi comparar a eficácia do tratamento das técnicas de artrocentese de punção única (SPA) e artrocentese de punção dupla (DPA) no deslocamento do disco da articulação temporomandibular (ATM) sem redução (DDwoR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amostra do estudo consistiu de 36 pacientes com DDwoR. 18 pacientes receberam procedimento SPA e foram incluídos no grupo SPA. Os outros 18 pacientes receberam o procedimento DPA e foram incluídos no grupo DPA.

Técnica de dupla punção artrocentese:

Foi utilizado o método de punção posterior conforme descrito por Alkan e Etoz. para DPA. Uma linha reta foi traçada com caneta hidrográfica ao longo da pele desde a porção média do tragus auricular até o canto lateral. O primeiro ponto de punção foi marcado 10 mm anterior e 2 mm inferior ao trago e o segundo 7 mm anterior e 2 mm inferior ao trago. Após anestesia local, a cavidade articular superior foi irrigada com 200 mL de solução de Ringer com Lactato (RL) por meio da inserção de duas agulhas calibre 21. Ao final do procedimento, após a retirada de uma das agulhas, foi injetado 1 mL de hialuronato de sódio (SH) no compartimento superior da ATM através da outra agulha.

Técnica de Artrocentese de Punção Única:

O SPA foi realizado com uma agulha (SPA Tipo-1 de acordo com Senturk e Cambazoglu). O primeiro ponto de referência no DPA foi usado como ponto de entrada da agulha para o SPA. Com esta técnica, a entrada e a saída da solução foram fornecidas através da mesma cânula e lúmen de uma agulha de calibre 21 conforme descrito por Guarda-Nardini et al. A articulação foi irrigada com 200 mL de solução RL sob alta pressão. Ao final do procedimento foi injetado 1 mL de SH pela agulha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Erzincan, Peru
        • Erzincan Ağiz Ve Diş Sağlığı Egt Araş Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de deslocamento do disco da articulação temporomandibular (ATM) sem redução.
  • Abertura bucal restrita

Critério de exclusão:

  • História de doença sistêmica afetando a ATM.
  • História de cirurgia anterior na ATM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de artrocentese por punção única (SPA)
Pacientes com deslocamento de disco da articulação temporomandibular sem redução (DDwoR) tratados com artrocentese por punção única
Procedimento: Artrocentese da ATM
Artrocentese da articulação temporomandibular
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo artrocentese de dupla punção (DPA)
Pacientes com deslocamento de disco da articulação temporomandibular sem redução (DDwoR) tratados com artrocentese de dupla punção
Procedimento: Artrocentese da ATM
Artrocentese da articulação temporomandibular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Taxa de Dor na Função (PoF) avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: linha de base (t0)
Os pacientes classificaram sua dor na função (dor durante a mastigação ou fala, etc.) em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0-10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável)
linha de base (t0)
A Taxa de Dor na Função (PoF) avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Na 1ª semana (t1)
Os pacientes classificaram sua dor na função (dor durante a mastigação ou fala, etc.) em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0-10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável)
Na 1ª semana (t1)
A Taxa de Dor na Função (PoF) avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: no 1º mês (t2)
Os pacientes classificaram sua dor na função (dor durante a mastigação ou fala, etc.) em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0-10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável)
no 1º mês (t2)
A Taxa de Dor na Função (PoF) avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: no 3º mês (t3)
Os pacientes classificaram sua dor na função (dor durante a mastigação ou fala, etc.) em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0-10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável)
no 3º mês (t3)
A Taxa de Dor na Função (PoF) avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: no 6º mês (t4)
Os pacientes classificaram sua dor na função (dor durante a mastigação ou fala, etc.) em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0-10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável)
no 6º mês (t4)
A medição da abertura máxima da boca sem dor (MMO) em milímetros
Prazo: linha de base (t0)
O MMO sem dor foi medido como a distância entre as bordas incisais dos incisivos superiores e inferiores enquanto a boca do paciente está aberta o máximo possível sem qualquer assistência e sem dor. Três medições foram realizadas, e sua média é registrada.
linha de base (t0)
A medição da abertura máxima da boca sem dor (MMO) em milímetros
Prazo: na 1ª semana (t1)
O MMO sem dor foi medido como a distância entre as bordas incisais dos incisivos superiores e inferiores enquanto a boca do paciente está aberta o máximo possível sem qualquer assistência e sem dor. Três medições foram realizadas, e sua média é registrada.
na 1ª semana (t1)
A medição da abertura máxima da boca sem dor (MMO) em milímetros
Prazo: no 1º mês (t2)
O MMO sem dor foi medido como a distância entre as bordas incisais dos incisivos superiores e inferiores enquanto a boca do paciente está aberta o máximo possível sem qualquer assistência e sem dor. Três medições foram realizadas, e sua média é registrada.
no 1º mês (t2)
A medição da abertura máxima da boca sem dor (MMO) em milímetros
Prazo: no 3º mês (t3)
O MMO sem dor foi medido como a distância entre as bordas incisais dos incisivos superiores e inferiores enquanto a boca do paciente está aberta o máximo possível sem qualquer assistência e sem dor. Três medições foram realizadas, e sua média é registrada.
no 3º mês (t3)
A medição da abertura máxima da boca sem dor (MMO) em milímetros
Prazo: no 6º mês (t4)
O MMO sem dor foi medido como a distância entre as bordas incisais dos incisivos superiores e inferiores enquanto a boca do paciente está aberta o máximo possível sem qualquer assistência e sem dor. Três medições foram realizadas, e sua média é registrada.
no 6º mês (t4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de dor em repouso (PaR) avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Na linha de base (t0)
Os pacientes classificaram seu nível de dor em repouso em uma escala numérica de dor (NRS) (0-10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável)
Na linha de base (t0)
A taxa de dor em repouso (PaR) avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: na 1ª semana (t1)
Os pacientes classificaram seu nível de dor em repouso em uma escala numérica de dor (NRS) (0-10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável)
na 1ª semana (t1)
A taxa de dor em repouso (PaR) avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: no 1º mês (t2)
Os pacientes classificaram seu nível de dor em repouso em uma escala numérica de dor (NRS) (0-10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável)
no 1º mês (t2)
A taxa de dor em repouso (PaR) avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: no 3º mês (t3)
Os pacientes classificaram seu nível de dor em repouso em uma escala numérica de dor (NRS) (0-10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável)
no 3º mês (t3)
A taxa de dor em repouso (PaR) avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: no 6º mês (t4)
Os pacientes classificaram seu nível de dor em repouso em uma escala numérica de dor (NRS) (0-10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável)
no 6º mês (t4)
Medição da Duração do Procedimento em Minutos
Prazo: no 1º dia (No final do procedimento)
O tempo total para artrocentese foi anotado ao final do procedimento
no 1º dia (No final do procedimento)
Medição da facilidade do procedimento para o operador usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: no 1º dia (No final do procedimento)
O operador avaliou o grau de facilidade do procedimento em uma VAS como 0-muito fácil 10-muito difícil de realizar.
no 1º dia (No final do procedimento)
A taxa de tolerabilidade do tratamento avaliada pela escala do tipo Likert de 5 pontos
Prazo: 1º dia
O grau em que os efeitos adversos evidentes e as complicações pós-operatórias (dor, sensação de pressão na área da ATM e som perturbador) podem ser tolerados pelo paciente. Os pacientes foram solicitados a classificar a tolerabilidade em uma escala de 5 pontos como 0-mais baixa, 4-mais alta.
1º dia
A taxa de tolerabilidade do tratamento avaliada pela escala do tipo Likert de 5 pontos
Prazo: 1ª semana
O grau em que os efeitos adversos evidentes e as complicações pós-operatórias (dor, sensação de pressão na área da ATM e som perturbador) podem ser tolerados pelo paciente. Os pacientes foram solicitados a classificar a tolerabilidade em uma escala de 5 pontos como 0-mais baixa, 4-mais alta.
1ª semana
A taxa de tolerabilidade do tratamento avaliada pela escala do tipo Likert de 5 pontos
Prazo: 6º mês
O grau em que os efeitos adversos evidentes e as complicações pós-operatórias (dor, sensação de pressão na área da ATM e som perturbador) podem ser tolerados pelo paciente. Os pacientes foram solicitados a classificar a tolerabilidade em uma escala de 5 pontos como 0-mais baixa, 4-mais alta.
6º mês
A taxa de eficiência da mastigação usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: na linha de base (t0)
Os pacientes classificaram a eficiência da mastigação em um VAS como 0-só pode comer alimentos semi-líquidos, 10-comer qualquer alimento sólido.
na linha de base (t0)
A taxa de eficiência da mastigação usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: na 1ª semana (t1)
Os pacientes classificaram a eficiência da mastigação em um VAS como 0-só pode comer alimentos semi-líquidos, 10-comer qualquer alimento sólido.
na 1ª semana (t1)
A taxa de eficiência da mastigação usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: no 1º mês (t2)
Os pacientes classificaram a eficiência da mastigação em um VAS como 0-só pode comer alimentos semi-líquidos, 10-comer qualquer alimento sólido.
no 1º mês (t2)
A taxa de eficiência da mastigação usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: no 3º mês (t3)
Os pacientes classificaram a eficiência da mastigação em um VAS como 0-só pode comer alimentos semi-líquidos, 10-comer qualquer alimento sólido.
no 3º mês (t3)
A taxa de eficiência da mastigação usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: no 6º mês (t4)
Os pacientes classificaram a eficiência da mastigação em um VAS como 0-só pode comer alimentos semi-líquidos, 10-comer qualquer alimento sólido.
no 6º mês (t4)
Taxa de eficácia percebida do tratamento usando escala do tipo Likert de 5 pontos
Prazo: no 6º mês
Os pacientes classificaram a eficácia subjetiva do tratamento em uma escala de 5 pontos como 0-mais baixo, 4 valores mais altos.
no 6º mês
Medição do movimento lateral da mandíbula em direção à articulação temporomandibular (ATM) afetada em milímetros
Prazo: na linha de base (t0)
O movimento lateral da mandíbula em direção à articulação temporomandibular (LT) afetada foi medido como a distância entre as linhas médias dos incisivos superiores e inferiores por um paquímetro, enquanto a mandíbula do paciente foi deslocada em direção à ATM afetada. Três medições foram realizadas, e sua média é registrada.
na linha de base (t0)
Medição do movimento lateral da mandíbula em direção à articulação temporomandibular (ATM) afetada em milímetros
Prazo: na 1ª semana (t1)
O movimento lateral da mandíbula em direção à articulação temporomandibular (LT) afetada foi medido como a distância entre as linhas médias dos incisivos superiores e inferiores por um paquímetro, enquanto a mandíbula do paciente foi deslocada em direção à ATM afetada. Três medições foram realizadas, e sua média é registrada.
na 1ª semana (t1)
Medição do movimento lateral da mandíbula em direção à articulação temporomandibular (ATM) afetada em milímetros
Prazo: no 1º mês (t2)
O movimento lateral da mandíbula em direção à articulação temporomandibular (LT) afetada foi medido como a distância entre as linhas médias dos incisivos superiores e inferiores por um paquímetro, enquanto a mandíbula do paciente foi deslocada em direção à ATM afetada. Três medições foram realizadas, e sua média é registrada.
no 1º mês (t2)
Medição do movimento lateral da mandíbula em direção à articulação temporomandibular (ATM) afetada em milímetros
Prazo: no 3º mês (t3)
O movimento lateral da mandíbula em direção à articulação temporomandibular (LT) afetada foi medido como a distância entre as linhas médias dos incisivos superiores e inferiores por um paquímetro, enquanto a mandíbula do paciente foi deslocada em direção à ATM afetada. Três medições foram realizadas, e sua média é registrada.
no 3º mês (t3)
Medição do movimento lateral da mandíbula em direção à articulação temporomandibular (ATM) afetada em milímetros
Prazo: no 6º mês (t4)
O movimento lateral da mandíbula em direção à articulação temporomandibular (LT) afetada foi medido como a distância entre as linhas médias dos incisivos superiores e inferiores por um paquímetro, enquanto a mandíbula do paciente foi deslocada em direção à ATM afetada. Três medições foram realizadas, e sua média é registrada.
no 6º mês (t4)
Medição do movimento lateral da mandíbula para longe da articulação temporomandibular (ATM) afetada em milímetros
Prazo: na linha de base (t0)
O movimento lateral da mandíbula para longe da articulação temporomandibular (AE) afetada foi medido como a distância entre as linhas médias dos incisivos superiores e inferiores por um paquímetro enquanto a mandíbula do paciente foi deslocada para longe da ATM afetada. Três medições foram realizadas, e sua média é registrada.
na linha de base (t0)
Medição do movimento lateral da mandíbula para longe da articulação temporomandibular (ATM) afetada em milímetros
Prazo: na 1ª semana (t1)
O movimento lateral da mandíbula para longe da articulação temporomandibular (AE) afetada foi medido como a distância entre as linhas médias dos incisivos superiores e inferiores por um paquímetro enquanto a mandíbula do paciente foi deslocada para longe da ATM afetada. Três medições foram realizadas, e sua média é registrada.
na 1ª semana (t1)
Medição do movimento lateral da mandíbula para longe da articulação temporomandibular (ATM) afetada em milímetros
Prazo: no 1º mês (t2)
O movimento lateral da mandíbula para longe da articulação temporomandibular (AE) afetada foi medido como a distância entre as linhas médias dos incisivos superiores e inferiores por um paquímetro enquanto a mandíbula do paciente foi deslocada para longe da ATM afetada. Três medições foram realizadas, e sua média é registrada.
no 1º mês (t2)
Medição do movimento lateral da mandíbula para longe da articulação temporomandibular (ATM) afetada em milímetros
Prazo: no 3º mês (t3)
O movimento lateral da mandíbula para longe da articulação temporomandibular (AE) afetada foi medido como a distância entre as linhas médias dos incisivos superiores e inferiores por um paquímetro enquanto a mandíbula do paciente foi deslocada para longe da ATM afetada. Três medições foram realizadas, e sua média é registrada.
no 3º mês (t3)
Medição do movimento lateral da mandíbula para longe da articulação temporomandibular (ATM) afetada em milímetros
Prazo: no 6º mês (t4)
O movimento lateral da mandíbula para longe da articulação temporomandibular (AE) afetada foi medido como a distância entre as linhas médias dos incisivos superiores e inferiores por um paquímetro enquanto a mandíbula do paciente foi deslocada para longe da ATM afetada. Três medições foram realizadas, e sua média é registrada.
no 6º mês (t4)
Medida do movimento protrusivo da mandíbula em milímetros
Prazo: na linha de base (t0)
O movimento protrusivo da mandíbula foi medido como a distância na direção horizontal entre as bordas incisais dos incisivos superiores e inferiores por um paquímetro quando a mandíbula se move para frente.
na linha de base (t0)
Medida do movimento protrusivo da mandíbula em milímetros
Prazo: na 1ª semana (t1)
O movimento protrusivo da mandíbula foi medido como a distância na direção horizontal entre as bordas incisais dos incisivos superiores e inferiores por um paquímetro quando a mandíbula se move para frente.
na 1ª semana (t1)
Medida do movimento protrusivo da mandíbula em milímetros
Prazo: no 1º mês (t2)
O movimento protrusivo da mandíbula foi medido como a distância na direção horizontal entre as bordas incisais dos incisivos superiores e inferiores por um paquímetro quando a mandíbula se move para frente.
no 1º mês (t2)
Medida do movimento protrusivo da mandíbula em milímetros
Prazo: no 3º mês (t3)
O movimento protrusivo da mandíbula foi medido como a distância na direção horizontal entre as bordas incisais dos incisivos superiores e inferiores por um paquímetro quando a mandíbula se move para frente.
no 3º mês (t3)
Medida do movimento protrusivo da mandíbula em milímetros
Prazo: no 6º mês (t4)
O movimento protrusivo da mandíbula foi medido como a distância na direção horizontal entre as bordas incisais dos incisivos superiores e inferiores por um paquímetro quando a mandíbula se move para frente.
no 6º mês (t4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erzincan University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fatih TASKESEN, Erzincan Binali Yildirim University Faculty of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 135163

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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