Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arthrocentéza s jednou punkcí vs artrocentéza s dvojitou punkcí

27. dubna 2020 aktualizováno: Fatih TASKESEN, Erzincan University

Srovnání účinnosti jednoduché a dvojité punkční artrocentézy při léčbě posunu ploténky temporomandibulárního kloubu bez repozice

Cílem této studie bylo porovnat účinnost léčby technik jednopunkční artrocentézy (SPA) a dvojité punkční artrocentézy (DPA) u dislokace disku temporomandibulárního kloubu (TMJ) bez repozice (DDwoR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní vzorek tvořilo 36 pacientů s DDwoR. 18 pacientů podstoupilo proceduru SPA a bylo zařazeno do skupiny SPA. Dalších 18 pacientů podstoupilo proceduru DPA a bylo zařazeno do skupiny DPA.

Technika dvojité punkce artrocentézy:

Byla použita metoda zadní punkce, jak ji popsali Alkan a Etoz. pro DPA. Fixem byla nakreslena přímka podél kůže od střední části ušního tragu k laterálnímu chantusu. První bod vpichu byl označen 10 mm anterior a 2 mm inferior od tragu a druhý 7 mm anterior a 2 mm inferior od tragu. Po lokální anestezii byla horní kloubní dutina propláchnuta 200 ml laktátového Ringerova (RL) roztoku vložením dvou jehel 21 gauge. Na konci procedury, po vytažení jedné z jehel, byl druhou jehlou injikován 1 ml hyaluronátu sodného (SH) do horního kompartmentu TMK.

Technika artrocentézy s jednou punkcí:

SPA byla provedena jednou jehlou (SPA Type-1 podle Senturka a Cambazoglu). První referenční bod v DPA byl použit jako vstupní bod jehly do SPA. Touto technikou byl přítok a odtok roztoku zajištěn stejnou kanylou a lumen jedné jehly 21, jak je popsáno v Guarda-Nardini et al. Kloub byl propláchnut 200 ml RL roztoku pod vysokým tlakem. Na konci procedury byl jehlou injikován 1 ml SH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzincan, Krocan
        • Erzincan Ağiz Ve Diş Sağlığı Egt Araş Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza posunu disku temporomandibulárního kloubu (TMJ) bez repozice.
  • Omezené otevírání úst

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza systémového onemocnění ovlivňujícího TMK.
  • Historie předchozí operace TMK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Jednopunkční artrocentéza (SPA) skupina
Pacienti s posunem ploténky temporomandibulárního kloubu bez repozice (DDwoR) léčení jednou punkční artrocentézou
Postup: Artrocentéza TMJ
Artrocentéza temporomandibulárního kloubu
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina s dvojitou punkcí artrocentézy (DPA).
Pacienti s posunem disku temporomandibulárního kloubu bez repozice (DDwoR) léčení dvojitou punkční artrocentézou
Postup: Artrocentéza TMJ
Artrocentéza temporomandibulárního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bolesti při funkci (PoF) hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: základní linie (t0)
Pacienti hodnotili svou bolest podle funkce (bolest při žvýkání nebo mluvení atd.) na numerické hodnotící stupnici (NRS) (0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest)
základní linie (t0)
Míra bolesti při funkci (PoF) hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: V 1. týdnu (t1)
Pacienti hodnotili svou bolest podle funkce (bolest při žvýkání nebo mluvení atd.) na numerické hodnotící stupnici (NRS) (0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest)
V 1. týdnu (t1)
Míra bolesti při funkci (PoF) hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: v 1. měsíci (t2)
Pacienti hodnotili svou bolest podle funkce (bolest při žvýkání nebo mluvení atd.) na numerické hodnotící stupnici (NRS) (0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest)
v 1. měsíci (t2)
Míra bolesti při funkci (PoF) hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: ve 3. měsíci (t3)
Pacienti hodnotili svou bolest podle funkce (bolest při žvýkání nebo mluvení atd.) na numerické hodnotící stupnici (NRS) (0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest)
ve 3. měsíci (t3)
Míra bolesti při funkci (PoF) hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: v 6. měsíci (t4)
Pacienti hodnotili svou bolest podle funkce (bolest při žvýkání nebo mluvení atd.) na numerické hodnotící stupnici (NRS) (0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest)
v 6. měsíci (t4)
Měření bezbolestného maximálního otevření úst (MMO) v milimetrech
Časové okno: základní linie (t0)
Bezbolestné MMO bylo měřeno jako vzdálenost mezi incizálními okraji horních a dolních řezáků, zatímco ústa pacienta jsou otevřená jak je to možné bez jakékoli pomoci a bez bolesti. Byla provedena tři měření a zaznamenává se jejich průměr.
základní linie (t0)
Měření bezbolestného maximálního otevření úst (MMO) v milimetrech
Časové okno: v 1. týdnu (t1)
Bezbolestné MMO bylo měřeno jako vzdálenost mezi incizálními okraji horních a dolních řezáků, zatímco ústa pacienta jsou otevřená jak je to možné bez jakékoli pomoci a bez bolesti. Byla provedena tři měření a zaznamenává se jejich průměr.
v 1. týdnu (t1)
Měření bezbolestného maximálního otevření úst (MMO) v milimetrech
Časové okno: v 1. měsíci (t2)
Bezbolestné MMO bylo měřeno jako vzdálenost mezi incizálními okraji horních a dolních řezáků, zatímco ústa pacienta jsou otevřená jak je to možné bez jakékoli pomoci a bez bolesti. Byla provedena tři měření a zaznamenává se jejich průměr.
v 1. měsíci (t2)
Měření bezbolestného maximálního otevření úst (MMO) v milimetrech
Časové okno: ve 3. měsíci (t3)
Bezbolestné MMO bylo měřeno jako vzdálenost mezi incizálními okraji horních a dolních řezáků, zatímco ústa pacienta jsou otevřená jak je to možné bez jakékoli pomoci a bez bolesti. Byla provedena tři měření a zaznamenává se jejich průměr.
ve 3. měsíci (t3)
Měření bezbolestného maximálního otevření úst (MMO) v milimetrech
Časové okno: v 6. měsíci (t4)
Bezbolestné MMO bylo měřeno jako vzdálenost mezi incizálními okraji horních a dolních řezáků, zatímco ústa pacienta jsou otevřená jak je to možné bez jakékoli pomoci a bez bolesti. Byla provedena tři měření a zaznamenává se jejich průměr.
v 6. měsíci (t4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bolesti v klidu (PaR) hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Na základní linii (t0)
Pacienti hodnotili svou míru bolesti v klidu na numerické škále bolesti (NRS) (0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Na základní linii (t0)
Míra bolesti v klidu (PaR) hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: v 1. týdnu (t1)
Pacienti hodnotili svou míru bolesti v klidu na numerické škále bolesti (NRS) (0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
v 1. týdnu (t1)
Míra bolesti v klidu (PaR) hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: v 1. měsíci (t2)
Pacienti hodnotili svou míru bolesti v klidu na numerické škále bolesti (NRS) (0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
v 1. měsíci (t2)
Míra bolesti v klidu (PaR) hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: ve 3. měsíci (t3)
Pacienti hodnotili svou míru bolesti v klidu na numerické škále bolesti (NRS) (0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
ve 3. měsíci (t3)
Míra bolesti v klidu (PaR) hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: v 6. měsíci (t4)
Pacienti hodnotili svou míru bolesti v klidu na numerické škále bolesti (NRS) (0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
v 6. měsíci (t4)
Měření doby trvání řízení v minutách
Časové okno: v 1. den (na konci procedury)
Celkový čas pro artrocentézu byl zaznamenán na konci procedury
v 1. den (na konci procedury)
Měření jednoduchosti postupu pro operátora pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: v 1. den (na konci procedury)
Operátor ohodnotil stupeň snadnosti postupu na VAS jako 0 – velmi snadné 10 – velmi obtížné provedení.
v 1. den (na konci procedury)
Míra snášenlivosti léčby hodnocená 5bodovou škálou Likertova typu
Časové okno: 1. den
Míra, do jaké může pacient tolerovat zjevné nežádoucí účinky a pooperační komplikace (bolest, pocit tlaku v oblasti TMK a rušivý zvuk). Pacienti byli požádáni, aby hodnotili snášenlivost na pětibodové škále jako 0 – nejnižší, 4 – nejvyšší.
1. den
Míra snášenlivosti léčby hodnocená 5bodovou škálou Likertova typu
Časové okno: 1. týden
Míra, do jaké může pacient tolerovat zjevné nežádoucí účinky a pooperační komplikace (bolest, pocit tlaku v oblasti TMK a rušivý zvuk). Pacienti byli požádáni, aby hodnotili snášenlivost na pětibodové škále jako 0 – nejnižší, 4 – nejvyšší.
1. týden
Míra snášenlivosti léčby hodnocená 5bodovou škálou Likertova typu
Časové okno: 6. měsíc
Míra, do jaké může pacient tolerovat zjevné nežádoucí účinky a pooperační komplikace (bolest, pocit tlaku v oblasti TMK a rušivý zvuk). Pacienti byli požádáni, aby hodnotili snášenlivost na pětibodové škále jako 0 – nejnižší, 4 – nejvyšší.
6. měsíc
Míra účinnosti žvýkání pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: na základní linii (t0)
Pacienti hodnotili účinnost žvýkání na VAS jako 0 – mohou jíst pouze polotekuté potraviny, 10 – jíst jakékoli pevné potraviny.
na základní linii (t0)
Míra účinnosti žvýkání pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: v 1. týdnu (t1)
Pacienti hodnotili účinnost žvýkání na VAS jako 0 – mohou jíst pouze polotekuté potraviny, 10 – jíst jakékoli pevné potraviny.
v 1. týdnu (t1)
Míra účinnosti žvýkání pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: v 1. měsíci (t2)
Pacienti hodnotili účinnost žvýkání na VAS jako 0 – mohou jíst pouze polotekuté potraviny, 10 – jíst jakékoli pevné potraviny.
v 1. měsíci (t2)
Míra účinnosti žvýkání pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: ve 3. měsíci (t3)
Pacienti hodnotili účinnost žvýkání na VAS jako 0 – mohou jíst pouze polotekuté potraviny, 10 – jíst jakékoli pevné potraviny.
ve 3. měsíci (t3)
Míra účinnosti žvýkání pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: v 6. měsíci (t4)
Pacienti hodnotili účinnost žvýkání na VAS jako 0 – mohou jíst pouze polotekuté potraviny, 10 – jíst jakékoli pevné potraviny.
v 6. měsíci (t4)
Míra vnímané účinnosti léčby pomocí 5bodové škály Likertova typu
Časové okno: v 6. měsíci
Pacienti hodnotili subjektivní účinnost léčby na 5bodové škále jako 0- nejnižší, 4 nejvyšší hodnoty.
v 6. měsíci
Měření laterálního pohybu dolní čelisti směrem k postiženému temporomandibulárnímu kloubu (TMJ) v milimetrech
Časové okno: na základní linii (t0)
Laterální pohyb mandibuly směrem k postiženému temporomandibulárnímu kloubu (LT) byl měřen jako vzdálenost mezi středními osami horních a dolních řezáků posuvným měřítkem, zatímco pacientova mandibula byla posunuta směrem k postiženému TMJ. Byla provedena tři měření a zaznamenává se jejich průměr.
na základní linii (t0)
Měření laterálního pohybu dolní čelisti směrem k postiženému temporomandibulárnímu kloubu (TMJ) v milimetrech
Časové okno: v 1. týdnu (t1)
Laterální pohyb mandibuly směrem k postiženému temporomandibulárnímu kloubu (LT) byl měřen jako vzdálenost mezi středními osami horních a dolních řezáků posuvným měřítkem, zatímco pacientova mandibula byla posunuta směrem k postiženému TMJ. Byla provedena tři měření a zaznamenává se jejich průměr.
v 1. týdnu (t1)
Měření laterálního pohybu dolní čelisti směrem k postiženému temporomandibulárnímu kloubu (TMJ) v milimetrech
Časové okno: v 1. měsíci (t2)
Laterální pohyb mandibuly směrem k postiženému temporomandibulárnímu kloubu (LT) byl měřen jako vzdálenost mezi středními osami horních a dolních řezáků posuvným měřítkem, zatímco pacientova mandibula byla posunuta směrem k postiženému TMJ. Byla provedena tři měření a zaznamenává se jejich průměr.
v 1. měsíci (t2)
Měření laterálního pohybu dolní čelisti směrem k postiženému temporomandibulárnímu kloubu (TMJ) v milimetrech
Časové okno: ve 3. měsíci (t3)
Laterální pohyb mandibuly směrem k postiženému temporomandibulárnímu kloubu (LT) byl měřen jako vzdálenost mezi středními osami horních a dolních řezáků posuvným měřítkem, zatímco pacientova mandibula byla posunuta směrem k postiženému TMJ. Byla provedena tři měření a zaznamenává se jejich průměr.
ve 3. měsíci (t3)
Měření laterálního pohybu dolní čelisti směrem k postiženému temporomandibulárnímu kloubu (TMJ) v milimetrech
Časové okno: v 6. měsíci (t4)
Laterální pohyb mandibuly směrem k postiženému temporomandibulárnímu kloubu (LT) byl měřen jako vzdálenost mezi středními osami horních a dolních řezáků posuvným měřítkem, zatímco pacientova mandibula byla posunuta směrem k postiženému TMJ. Byla provedena tři měření a zaznamenává se jejich průměr.
v 6. měsíci (t4)
Měření laterálního pohybu dolní čelisti od postiženého temporomandibulárního kloubu (TMJ) v milimetrech
Časové okno: na základní linii (t0)
Laterální pohyb dolní čelisti od postiženého temporomandibulárního kloubu (LA) byl měřen jako vzdálenost mezi středními osami horních a dolních řezáků posuvným měřítkem, zatímco pacientova dolní čelist byla posunuta směrem od postiženého TMJ. Byla provedena tři měření a zaznamenává se jejich průměr.
na základní linii (t0)
Měření laterálního pohybu dolní čelisti od postiženého temporomandibulárního kloubu (TMJ) v milimetrech
Časové okno: v 1. týdnu (t1)
Laterální pohyb dolní čelisti od postiženého temporomandibulárního kloubu (LA) byl měřen jako vzdálenost mezi středními osami horních a dolních řezáků posuvným měřítkem, zatímco pacientova dolní čelist byla posunuta směrem od postiženého TMJ. Byla provedena tři měření a zaznamenává se jejich průměr.
v 1. týdnu (t1)
Měření laterálního pohybu dolní čelisti od postiženého temporomandibulárního kloubu (TMJ) v milimetrech
Časové okno: v 1. měsíci (t2)
Laterální pohyb dolní čelisti od postiženého temporomandibulárního kloubu (LA) byl měřen jako vzdálenost mezi středními osami horních a dolních řezáků posuvným měřítkem, zatímco pacientova dolní čelist byla posunuta směrem od postiženého TMJ. Byla provedena tři měření a zaznamenává se jejich průměr.
v 1. měsíci (t2)
Měření laterálního pohybu dolní čelisti od postiženého temporomandibulárního kloubu (TMJ) v milimetrech
Časové okno: ve 3. měsíci (t3)
Laterální pohyb dolní čelisti od postiženého temporomandibulárního kloubu (LA) byl měřen jako vzdálenost mezi středními osami horních a dolních řezáků posuvným měřítkem, zatímco pacientova dolní čelist byla posunuta směrem od postiženého TMJ. Byla provedena tři měření a zaznamenává se jejich průměr.
ve 3. měsíci (t3)
Měření laterálního pohybu dolní čelisti od postiženého temporomandibulárního kloubu (TMJ) v milimetrech
Časové okno: v 6. měsíci (t4)
Laterální pohyb dolní čelisti od postiženého temporomandibulárního kloubu (LA) byl měřen jako vzdálenost mezi středními osami horních a dolních řezáků posuvným měřítkem, zatímco pacientova dolní čelist byla posunuta směrem od postiženého TMJ. Byla provedena tři měření a zaznamenává se jejich průměr.
v 6. měsíci (t4)
Měření protruzivního pohybu dolní čelisti v milimetrech
Časové okno: na základní linii (t0)
Protruzní pohyb dolní čelisti byl měřen jako vzdálenost v horizontálním směru mezi incizálními okraji horních a dolních řezáků posuvným měřítkem při pohybu dolní čelisti vpřed.
na základní linii (t0)
Měření protruzivního pohybu dolní čelisti v milimetrech
Časové okno: v 1. týdnu (t1)
Protruzní pohyb dolní čelisti byl měřen jako vzdálenost v horizontálním směru mezi incizálními okraji horních a dolních řezáků posuvným měřítkem při pohybu dolní čelisti vpřed.
v 1. týdnu (t1)
Měření protruzivního pohybu dolní čelisti v milimetrech
Časové okno: v 1. měsíci (t2)
Protruzní pohyb dolní čelisti byl měřen jako vzdálenost v horizontálním směru mezi incizálními okraji horních a dolních řezáků posuvným měřítkem při pohybu dolní čelisti vpřed.
v 1. měsíci (t2)
Měření protruzivního pohybu dolní čelisti v milimetrech
Časové okno: ve 3. měsíci (t3)
Protruzní pohyb dolní čelisti byl měřen jako vzdálenost v horizontálním směru mezi incizálními okraji horních a dolních řezáků posuvným měřítkem při pohybu dolní čelisti vpřed.
ve 3. měsíci (t3)
Měření protruzivního pohybu dolní čelisti v milimetrech
Časové okno: v 6. měsíci (t4)
Protruzní pohyb dolní čelisti byl měřen jako vzdálenost v horizontálním směru mezi incizálními okraji horních a dolních řezáků posuvným měřítkem při pohybu dolní čelisti vpřed.
v 6. měsíci (t4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erzincan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fatih TASKESEN, Erzincan Binali Yildirim University Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 135163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artrocentéza TMJ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit