COST (COVID STudio) ACTION：与 Covid-19 感染、症状和患者 ACE2 多态性的基因表达相关的特定抗体抗 Covid-19 评估研究（COST ACTION） (COST ACTION)
2020年4月29日 更新者：Stefano Centanni、Azienda Ospedaliera San Paolo
COST (COVID STudio) ACTION：与 Covid-19 感染、症状和患者 ACE2 多态性基因表达相关的特定抗体抗 Covid-19 评估研究
本研究的目的是确定体弱人群中 COVID-19 相关疾病异质性的遗传基础，对无症状个体进行回顾性研究，以验证基于 IgM/IgG 分析的预后/诊断测试的可靠性以及基因分析的存在，并探索调节 ACE2 表达的治疗潜力。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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IT
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Milan、IT、意大利、20142
- 招聘中
- AO San Paolo
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接触：
- Stefano Centanni, Full Professor
- 电话号码：0281843025
- 邮箱：stefano.centanni@unimi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
样本量：200 名没有其他特征的有症状患者； 200名无其他特征的健康人；在限制结束后招募 200 名无症状且没有其他特征的人。
描述
纳入标准：
- 成年患者（> 18 岁）
排除标准：
- 无法理解和想要；
- 精神上无行为能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有症状的患者
有 COVID-19 感染相关症状的患者
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有助于诊断 COVID-19 新型冠状病毒的定性测试
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健康人
从未出现过 COVID-19 感染相关症状的健康人
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有助于诊断 COVID-19 新型冠状病毒的定性测试
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无症状个体
限制结束后招募无症状人员
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有助于诊断 COVID-19 新型冠状病毒的定性测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对有或没有症状的个体进行回顾性研究，以验证基于 IgM/IgG 分析的预后/诊断测试的可靠性。
大体时间：6个月
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针对 COVID-19 的 BioMedomics 快速 IgM-IgG 联合抗体检测是基于免疫层析的。
检测卡含有胶体金标记的重组新冠病毒抗原和质控抗体胶体金标记物，固定在硝酸纤维素膜上的两条检测线（G线和M线）和一条质控线（C）。
当将10微升测试样品加入到测试盒的样品孔中时，样品将通过毛细管作用沿着测试卡向前移动。
如果样本中含有IgM抗体，该抗体会与胶体金标记的新型冠状病毒抗原结合。
抗体/抗原复合物将被固定在膜上的抗人 IgM 抗体捕获，形成红色 M 线，表明 IgM 抗体的阳性结果。
如果样本中含有 IgG 抗体，则会发生同样的情况，形成一条红色 G 线，表明 IgG 抗体呈阳性结果。
如果两种抗体都不存在，则显示阴性结果。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19 感染患者的 ACE2 表达
大体时间：6个月
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通过计算机分析，我们发现 ACE2 基因中的 2 个错义变异体注释在残基 82 (rs766996587) 和 355 (rs961360700) 涉及 MAF <0.01 的 PPI。
ACE2 其他残基的变异可能影响蛋白质结构和/或活性/定位，影响刺突蛋白的结合，从而影响病毒进入呼吸道的能力。鉴于其与细胞进入的相关性，旨在调节的药理学方法通过调节肺部 SIRT1 活性或通过选择性寡核苷酸反义治疗，ACE2 的表达应有助于抵抗 COVID-19 感染。
TMPRSS2 基因的注释 SNP 评估显示 4 个外显子常见多态性（MAF>1%）；其中，rs12329760 是介导 PPI 和配体结合的 SRCR 结构域中的错义变体。
常见的 SNP 位于 3'UTR，可能参与调节 mRNA 稳定性和映射到编码肽酶结构域的外显子中的几种罕见变异，可能影响蛋白质活性。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月30日
初级完成 (实际的)
2020年4月24日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月28日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月29日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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