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COST (COvid STudio) ACTION: 患者の ACE2 多型の Covid-19 感染、症状および遺伝子発現に関連する特定の抗体 Anti Covid-19 の評価に関する研究 (COST ACTION) (COST ACTION)

2020年4月29日 更新者：Stefano Centanni、Azienda Ospedaliera San Paolo

COST (COvid STudio) ACTION: 患者の ACE2 多型の Covid-19 感染、症状、および遺伝子発現に関連する特定の抗体 Anti Covid-19 の評価に関する研究

この研究の目的は、脆弱な集団におけるCOVID-19関連疾患の不均一性の遺伝的基盤を定義し、症状のある個人に対してレトロスペクティブ研究を実施して、IgM / IgG分析に基づく予後/診断テストの信頼性を検証することです。および遺伝子プロファイリングの存在について、また ACE2 発現の調節による治療の可能性を探るためです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • IT
      • Milan、IT、イタリア、20142
        • 募集
        • AO San Paolo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルサイズ: 他に特徴のない症状のある患者 200 人。他に特徴のない 200 人の健康な人々。制限が終了し、他の特性がなくなった後に募集する200人の無症候性個人。

説明

包含基準:

  • 成人患者 (> 18 歳)

除外基準:

  • 理解できず、欲しくない。
  • 精神的に無力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症状のある患者
COVID-19感染に関連する症状があった患者
他の：BioMedomics COVID-19 IgM-IgG 迅速検査
COVID-19 新型コロナウイルスの診断に役立つ定性検査
健康人
COVID-19感染症に関連する症状のない健康な人
他の：BioMedomics COVID-19 IgM-IgG 迅速検査
COVID-19 新型コロナウイルスの診断に役立つ定性検査
無症候性個人
制限が終了した後に募集する無症候性の人々
他の：BioMedomics COVID-19 IgM-IgG 迅速検査
COVID-19 新型コロナウイルスの診断に役立つ定性検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgM/IgG分析に基づく予後/診断検査の信頼性を検証するための、症状のある、またはない個人に関する回顧的研究。
時間枠：6ヵ月
BioMedomics Rapid IgM-IgG Combined Antibody Test for COVID-19 は、免疫クロマトグラフィーに基づいています。 テスト カードには、金コロイド標識組換え新規コロナウイルス抗原と品質管理抗体コロイド金マーカー、2 つの検出ライン (G および M ライン)、およびニトロセルロース膜に固定された 1 つの品質管理ライン (C) が含まれています。 10 microL のテスト サンプルがテスト カセットのサンプル ウェルに追加されると、サンプルは毛細管現象によってテスト カードに沿って前方に移動します。 サンプルに IgM 抗体が含まれている場合、抗体は金コロイド標識された新規コロナウイルス抗原に結合します。 抗体/抗原複合体は、膜に固定化された抗ヒト IgM 抗体によって捕捉され、赤い M ラインを形成し、IgM 抗体の陽性結果を示します。 サンプルに IgG 抗体が含まれている場合、同じことが起こり、赤い G ラインが形成され、IgG 抗体の陽性結果が示されます。 どちらの抗体も存在しない場合は、陰性の結果が表示されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19感染患者におけるACE2発現
時間枠：6ヵ月
インシリコ分析により、MAF<0.01のPPIに関与する残基82（rs766996587）および355（rs961360700）で注釈が付けられたACE2遺伝子に2つのミスセンスバリアントが見つかりました。 ACE2 の他の残基の変異体は、タンパク質の構造および/または活性/局在化に影響を与え、スパイクタンパク質の結合に影響を与え、したがって気道に侵入するウイルスの能力に影響を与える可能性があります。肺での SIRT1 活性の調節または選択的オリゴアンチセンス処理による ACE2 発現は、COVID-19 感染の抑制に役立つはずです。 TMPRSS2 遺伝子の注釈付き SNP 評価では、4 つのエクソン共通多型 (MAF>1%) が示されました。これらのうち、rs12329760 は、PPI とリガンド結合を仲介する SRCR ドメインのミスセンス バリアントです。 一般的な SNP は 3'UTR にあり、mRNA の安定性の調節に関与している可能性があり、ペプチダーゼ ドメインをコードするエクソンにマッピングされたいくつかのまれなバリアントがタンパク質の活性に影響を与える可能性があります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliera San Paolo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月30日

一次修了 (実際)

2020年4月24日

研究の完了 (予期された)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月29日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020/ST/057

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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