- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04367402
COST (COvid STudio) ACTION: Tutkimus spesifisten Covid-19-vasta-aineiden arvioimiseksi, jotka liittyvät Covid-19-infektioon, ACE2-polymorfismien oireisiin ja geneettiseen ilmenemiseen potilaissa (COST ACTION) (COST ACTION)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo
COST (COvid STudio) -TOIMI: Tutkimus spesifisten Covid-19-vasta-aineiden arvioimiseksi, jotka liittyvät Covid-19-infektioon, ACE2-polymorfismien oireisiin ja geneettiseen ilmenemiseen potilaissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää COVID-19:ään liittyvien sairauksien heterogeenisyyden geneettiset perusteet heikkossa populaatiossa, suorittaa retrospektiivinen tutkimus yksilöillä, joilla ei ole oireita IgM/IgG-analyysiin perustuvan prognostisen/diagnostisen testin luotettavuuden varmistamiseksi. ja geneettisen profiloinnin läsnäolosta ja tutkia ACE2:n ilmentymisen moduloinnin terapeuttista potentiaalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Centanni, Full Professor
- Puhelinnumero: 0281843025
- Sähköposti: stefano.centanni@unimi.it
Opiskelupaikat
-
-
IT
-
Milan, IT, Italia, 20142
- Rekrytointi
- AO San Paolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Centanni, Full Professor
- Puhelinnumero: 0281843025
- Sähköposti: stefano.centanni@unimi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otoskoko: 200 oireista potilasta, joilla ei ole muita ominaisuuksia; 200 terveydenhuollon henkilöä, joilla ei ole muita ominaisuuksia; 200 oireetonta henkilöä rekrytoitaviksi rajoitusten päättymisen jälkeen ilman muita ominaisuuksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat (yli 18-vuotiaat)
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys ymmärtää ja haluta;
- henkisesti vammainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Oireiset potilaat
Potilaat, joilla oli COVID-19-infektioon liittyviä oireita
|
Laadullinen testi COVID-19 uuden koronaviruksen diagnosoinnissa
|
Terveys ihmiset
Terveet ihmiset, joilla ei ole koskaan ollut COVID-19-infektioon liittyviä syntoppeja
|
Laadullinen testi COVID-19 uuden koronaviruksen diagnosoinnissa
|
Asyntomaattiset yksilöt
Asyntomaattiset ihmiset rekrytoitaviksi rajoituksen päätyttyä
|
Laadullinen testi COVID-19 uuden koronaviruksen diagnosoinnissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Retrospektiivinen tutkimus yksilöillä, joilla on oireita tai ei niitä, jotta voidaan varmistaa IgM/IgG-analyysiin perustuvan prognostisen/diagnostisen testin luotettavuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BioMedomicsin nopea IgM-IgG-yhdistelmävasta-ainetesti COVID-19:lle perustuu immunokromatografiaan.
Testikortti sisältää kolloidisella kullalla leimatun rekombinantti uuden koronavirusantigeenin ja laadunvalvontavasta-aineen kolloidisen kultamarkkerin, kaksi tunnistusviivaa (G- ja M-viivat) ja yhden laadunvalvontaviivan (C) kiinnitettynä nitroselluloosakalvolle.
Kun 10 mikrolitraa testinäytettä lisätään testikasetin näytekyvennykseen, näyte liikkuu eteenpäin testikorttia pitkin kapillaaritoiminnan kautta.
Jos näyte sisältää IgM-vasta-ainetta, vasta-aine sitoutuu kolloidiseen kultaleimaiseen uuteen koronavirusantigeeniin.
Kalvolle immobilisoitu anti-ihmisen IgM-vasta-aine vangitsee vasta-aine/antigeenikompleksin muodostaen punaisen M-viivan ja osoittaen positiivisen tuloksen IgM-vasta-aineelle.
Jos näyte sisältää IgG-vasta-aineita, sama tapahtuu, muodostaen punaisen G-viivan ja osoittaen positiivisen tuloksen IgG-vasta-aineelle.
Jos kumpaakaan vasta-ainetta ei ole, näytetään negatiivinen tulos.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ACE2:n ilmentyminen potilailla, joilla on COVID-19-infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
In silico -analyysillä löysimme 2 missense-varianttia ACE2-geenistä, joihin oli merkitty tähteet 82 (rs766996587) ja 355 (rs961360700), jotka liittyvät PPI:ihin, joiden MAF < 0,01.
ACE2:n muiden tähteiden variantit voivat vaikuttaa proteiinin rakenteeseen ja/tai aktiivisuuteen/lokalisaatioon, vaikuttaa piikkiproteiinin sitoutumiseen ja siten viruksen kykyyn päästä hengitysteihin. Ottaen huomioon sen merkityksen solujen sisäänpääsyssä, farmakologisilla lähestymistavoilla pyritään moduloimaan ACE2:n ilmentymisen SIRT1-aktiivisuutta keuhkoissa moduloimalla tai selektiivisellä oligo-antisense-hoidolla pitäisi auttaa torjumaan COVID-19-infektiota.
Annotoidut SNP:t TMPRSS2-geenin arvioinnissa osoitti 4 eksonista yhteistä polymorfismia (MAF > 1 %); näistä rs12329760 on missense-variantti SRCR-domeenissa, joka välittää PPI:tä ja ligandin sitoutumista.
Yleiset SNP:t ovat 3'UTR:ssa, mahdollisesti mukana mRNA:n stabiilisuuden säätelyssä, ja useita harvinaisia variantteja, jotka on kartoitettu peptidaasidomeenia koodaaviin eksoneihin, mahdollisesti vaikuttaen proteiinin aktiivisuuteen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/ST/057
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset BioMedomics COVID-19 IgM-IgG -pikatesti
-
Somerset NHS Foundation TrustTuntematonSARS-CoV-2 | COVIDYhdistynyt kuningaskunta
-
Polish Society of Disaster MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Assiut UniversityTuntematonRaskaus ilman komplikaatioita paitsi Covid-19-tartunnan saaminenEgypti
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationTuntematon
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHValmisCOVID-19 | Influenssa A | Influenssa tyyppi BYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteValmis
-
Abbott Rapid DxValmisCOVID-19 | Influenssa A | Influenssa tyyppi BYhdysvallat
-
Sequenom, Inc.Labcorp Corporation of America Holdings, IncRekrytointiInfluenssa A | RSV-infektio | COVID-19 hengitystieinfektio | Influenssa tyyppi BYhdysvallat
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Valmis