Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COST (COvid Studio) ACTION: Undersøgelse til evaluering af specifikke antistoffer Anti Covid-19 forbundet med Covid-19 infektion, symptomer og genetisk udtryk for ACE2 polymorfismer hos patienter (COST ACTION) (COST ACTION)

29. april 2020 opdateret af: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo

COST (COvid Studio) ACTION: Undersøgelse til evaluering af specifikke antistoffer Anti Covid-19 forbundet med Covid-19 infektion, symptomer og genetisk udtryk for ACE2 polymorfismer hos patienter

Formålet med denne undersøgelse er at definere de genetiske baser for COVID-19-relateret sygdomsheterogenitet i skrøbelige befolkninger, at udføre en retrospektiv undersøgelse af individer uden symptomer for at verificere pålideligheden af ​​en prognostisk/diagnostisk test baseret på IgM/IgG-analyse og om tilstedeværelsen af ​​genetisk profilering og at udforske det terapeutiske potentiale af moduleringen af ​​ACE2-ekspression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • IT
      • Milan, IT, Italien, 20142
        • Rekruttering
        • AO San Paolo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøvestørrelse: 200 symptomatiske patienter uden andre karakteristika; 200 sundhedspersoner uden andre egenskaber; 200 asymptomatiske individer at rekruttere efter restriktionerne er afsluttet uden andre karakteristika.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (> 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at forstå og ville;
  • mentalt uarbejdsdygtig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomatiske patienter
Patienter, der havde symptomer relateret til COVID-19-infektion
Andet: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG hurtig test
Kvalitativ test til at hjælpe med diagnosticering af COVID-19 ny coronavirus
Sundhedsfolk
Raske mennesker, der aldrig har haft syntoms relateret til COVID-19-infektion
Andet: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG hurtig test
Kvalitativ test til at hjælpe med diagnosticering af COVID-19 ny coronavirus
Asyntomatiske individer
Asyntomatiske personer, der skal rekrutteres efter begrænsningen er ophørt
Andet: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG hurtig test
Kvalitativ test til at hjælpe med diagnosticering af COVID-19 ny coronavirus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv undersøgelse af personer med eller uden symptomer for at verificere pålideligheden af ​​en prognostisk/diagnostisk test baseret på IgM/IgG-analyse.
Tidsramme: 6 måneder
BioMedomics Rapid IgM-IgG kombineret antistoftest for COVID-19 er immunkromatografi baseret. Testkortet indeholder kolloidt guld-mærket rekombinant nyt coronavirus-antigen og kvalitetskontrol antistof kolloid guldmarkør, to detektionslinjer (G- og M-linjer) og en kvalitetskontrollinje (C) fastgjort på en nitrocellulosemembran. Når 10 mikroL testprøve tilsættes til prøvebrønden på testkassetten, vil prøven bevæge sig fremad langs testkortet via kapillærvirkning. Hvis prøven indeholder IgM-antistof, vil antistoffet binde til det kolloide guldmærkede nye coronavirus-antigen. Antistof/antigen-komplekset vil blive fanget af det anti-humane IgM-antistof, der er immobiliseret på membranen, hvilket danner en rød M-linje og indikerer et positivt resultat for IgM-antistoffet. Hvis prøven indeholder IgG-antistoffer, sker det samme, der danner en rød G-linje og indikerer et positivt resultat for IgG-antistoffet. Hvis ingen af ​​antistofferne er til stede, vises et negativt resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACE2-ekspression hos patienter med COVID-19-infektion
Tidsramme: 6 måneder
Ved en in silico-analyse fandt vi 2 missense-varianter i ACE2-genet annoteret ved rest 82 (rs766996587) og 355 (rs961360700) involveret i PPI'er med MAF <0,01. Varianter i andre rester af ACE2 kan påvirke proteinstrukturen og/eller aktiviteten/lokaliseringen, påvirke bindingen af ​​spikeproteinet og dermed virusets evne til at trænge ind i luftvejene. I lyset af dets relevans for celleindtrængning, farmakologiske tilgange rettet mod modulering ACE2-ekspression, gennem modulering af SIRT1-aktivitet i lungen eller ved selektiv oligo-antisense-behandling, skulle hjælpe med at modvirke COVID-19-infektion. Annoterede SNP'er-evalueringer af TMPRSS2-genet viste 4 eksoniske almindelige polymorfier (MAF>1%); af disse er rs12329760 en missense-variant i SRCR-domænet, der medierer PPI og ligandbinding. Almindelige SNP'er er ved 3'UTR, muligvis involveret i regulering af mRNA-stabilitet og flere sjældne varianter kortlagt i exoner, der koder for peptidasedomænet, hvilket potentielt påvirker proteinaktivitet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Paolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/ST/057

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BioMedomics COVID-19 IgM-IgG hurtig test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner