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COST (COvid STudio) ACTION: Study for the Evaluation of Specific Antibodies Anti Covid-19 Linked to Covid-19 Infektion, Symptome und genetische Expression von ACE2-Polymorphismen bei Patienten (COST ACTION) (COST ACTION)

29. April 2020 aktualisiert von: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo

COST (COvid STudio) ACTION: Studie zur Bewertung spezifischer Antikörper gegen Covid-19 im Zusammenhang mit einer Covid-19-Infektion, Symptomen und genetischer Expression von ACE2-Polymorphismen bei Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die genetischen Grundlagen der COVID-19-bedingten Krankheitsheterogenität in gebrechlicher Bevölkerung zu definieren, eine retrospektive Studie an Personen mit/ohne Symptome durchzuführen, um die Zuverlässigkeit eines prognostischen/diagnostischen Tests auf der Grundlage einer IgM/IgG-Analyse zu überprüfen und über das Vorhandensein von genetischem Profiling und die Erforschung des therapeutischen Potenzials der Modulation der ACE2-Expression.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • IT
      • Milan, IT, Italien, 20142
        • Rekrutierung
        • AO San Paolo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stichprobengröße: 200 symptomatische Patienten ohne weitere Merkmale; 200 Gesundheitspersonen ohne weitere Merkmale; 200 asymptomatische Personen, die nach Beendigung der Beschränkungen ohne andere Merkmale rekrutiert werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu verstehen und zu wollen;
  • geistig behindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatische Patienten
Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion
Sonstiges: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG Schnelltest
Qualitativer Test zur Unterstützung der Diagnose des neuartigen Coronavirus COVID-19
Gesunde Menschen
Gesunde Menschen, die nie Symptome im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion hatten
Sonstiges: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG Schnelltest
Qualitativer Test zur Unterstützung der Diagnose des neuartigen Coronavirus COVID-19
Asyntomatische Individuen
Asynchrone Personen, die nach Ende der Beschränkung eingestellt werden sollen
Sonstiges: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG Schnelltest
Qualitativer Test zur Unterstützung der Diagnose des neuartigen Coronavirus COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrospektive Studie an Personen mit oder ohne Symptome, um die Zuverlässigkeit eines prognostischen/diagnostischen Tests basierend auf einer IgM/IgG-Analyse zu überprüfen.
Zeitfenster: 6 Monate
Der kombinierte IgM-IgG-Antikörper-Schnelltest von BioMedomics für COVID-19 basiert auf der Immunchromatographie. Die Testkarte enthält mit kolloidalem Gold markiertes rekombinantes neuartiges Coronavirus-Antigen und einen kolloidalen Goldmarker für Qualitätskontrollantikörper, zwei Nachweislinien (G- und M-Linien) und eine Qualitätskontrolllinie (C), die auf einer Nitrozellulosemembran fixiert sind. Wenn 10 Mikroliter Testprobe in die Probenvertiefung der Testkassette gegeben werden, bewegt sich die Probe durch Kapillarwirkung entlang der Testkarte vorwärts. Wenn die Probe IgM-Antikörper enthält, bindet der Antikörper an das mit kolloidalem Gold markierte neuartige Coronavirus-Antigen. Der Antikörper/Antigen-Komplex wird von dem auf der Membran immobilisierten Anti-Human-IgM-Antikörper eingefangen, bildet eine rote M-Linie und zeigt ein positives Ergebnis für den IgM-Antikörper an. Wenn die Probe IgG-Antikörper enthält, passiert dasselbe, es bildet sich eine rote G-Linie und zeigt ein positives Ergebnis für den IgG-Antikörper an. Wenn keiner der Antikörper vorhanden ist, wird ein negatives Ergebnis angezeigt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACE2-Expression bei Patienten mit COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Durch eine In-Silico-Analyse fanden wir 2 Missense-Varianten im ACE2-Gen, annotiert an den Resten 82 (rs766996587) und 355 (rs961360700), die an PPIs mit MAF < 0,01 beteiligt sind. Varianten in anderen Resten des ACE2 können die Proteinstruktur und/oder Aktivität/Lokalisierung beeinflussen, die Bindung des Spike-Proteins und damit die Fähigkeit des Virus, in die Atemwege einzudringen, beeinflussen. Angesichts seiner Relevanz für den Zelleintritt zielen pharmakologische Ansätze auf eine Modulation ab Die ACE2-Expression durch die Modulation der SIRT1-Aktivität in der Lunge oder durch selektive Oligo-Antisense-Behandlung sollte helfen, einer COVID-19-Infektion entgegenzuwirken. Die annotierte SNP-Auswertung des TMPRSS2-Gens zeigte 4 exonische gemeinsame Polymorphismen (MAF>1%); von diesen ist rs12329760 eine Missense-Variante in der SRCR-Domäne, die PPI und Ligandenbindung vermittelt. Übliche SNPs befinden sich an der 3'UTR, die möglicherweise an der Regulierung der mRNA-Stabilität beteiligt sind, und mehrere seltene Varianten, die in Exons kartiert sind, die die Peptidasedomäne codieren, was möglicherweise die Proteinaktivität beeinflusst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Paolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/ST/057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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