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COST (COvid STudio) ACTION: Estudio para la Evaluación de Anticuerpos Específicos Anti Covid-19 Vinculados a la Infección por Covid-19, Síntomas y Expresión Genética de Polimorfismos ACE2 en Pacientes (COST ACTION) (COST ACTION)

29 de abril de 2020 actualizado por: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo

COST (COvid STudio) ACTION: Estudio para la Evaluación de Anticuerpos Específicos Anti Covid-19 Vinculados a la Infección por Covid-19, Síntomas y Expresión Genética de Polimorfismos ACE2 en Pacientes

Los objetivos de este estudio son definir las bases genéticas de la heterogeneidad de la enfermedad relacionada con COVID-19 en población frágil, realizar un estudio retrospectivo en individuos con/sin síntomas para verificar la confiabilidad de una prueba de pronóstico/diagnóstico basada en el análisis de IgM/IgG y sobre la presencia de perfiles genéticos y para explorar el potencial terapéutico de la modulación de la expresión de ACE2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • IT
      • Milan, IT, Italia, 20142
        • Reclutamiento
        • AO San Paolo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tamaño de la muestra: 200 pacientes sintomáticos sin otras características; 200 personas de salud sin otras características; 200 individuos asintomáticos para reclutar después de que terminen las restricciones sin otras características.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos (> 18 años)

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para comprender y querer;
  • mentalmente incapacitado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sintomáticos
Pacientes que tenían síntomas relacionados con la infección por COVID-19
Otro: Prueba rápida BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Prueba cualitativa para ayudar en el diagnóstico del nuevo coronavirus COVID-19
Gente de salud
Personas sanas que nunca tuvieron síntomas relacionados con la infección por COVID-19
Otro: Prueba rápida BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Prueba cualitativa para ayudar en el diagnóstico del nuevo coronavirus COVID-19
Individuos asintomáticos
Personas asintomáticas para reclutar después de que la restricción haya terminado
Otro: Prueba rápida BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Prueba cualitativa para ayudar en el diagnóstico del nuevo coronavirus COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio retrospectivo en individuos con o sin síntomas para verificar la confiabilidad de una prueba de pronóstico/diagnóstico basada en el análisis de IgM/IgG.
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba rápida de anticuerpos combinados IgM-IgG de BioMedomics para COVID-19 se basa en inmunocromatografía. La tarjeta de prueba contiene un antígeno de coronavirus nuevo recombinante marcado con oro coloidal y un marcador de oro coloidal de anticuerpo de control de calidad, dos líneas de detección (líneas G y M) y una línea de control de calidad (C) fijadas en una membrana de nitrocelulosa. Cuando se agregan 10 microL de muestra de prueba al pozo de muestra del casete de prueba, la muestra avanzará a lo largo de la tarjeta de prueba a través de la acción capilar. Si la muestra contiene anticuerpos IgM, el anticuerpo se unirá al nuevo antígeno del coronavirus marcado con oro coloidal. El complejo anticuerpo/antígeno será capturado por el anticuerpo IgM antihumano inmovilizado en la membrana, formando una línea M roja e indicando un resultado positivo para el anticuerpo IgM. Si la muestra contiene anticuerpos IgG, sucede lo mismo, formando una línea G roja e indicando un resultado positivo para el anticuerpo IgG. Si ninguno de los anticuerpos está presente, se muestra un resultado negativo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de ACE2 en pacientes con infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
Mediante un análisis in silico, encontramos 2 variantes sin sentido en el gen ACE2 anotadas en los residuos 82 (rs766996587) y 355 (rs961360700) involucradas en PPI con MAF<0.01. Las variantes en otros residuos de ACE2 pueden afectar la estructura y/o la actividad/localización de la proteína, influir en la unión de la proteína espiga y, por lo tanto, en la capacidad del virus para ingresar al tracto respiratorio. A la luz de su relevancia en la entrada celular, los enfoques farmacológicos destinados a modular La expresión de ACE2, a través de la modulación de la actividad de SIRT1 en el pulmón o mediante un tratamiento selectivo con oligoantisentido, debería ayudar a contrarrestar la infección por COVID-19. La evaluación de SNP anotados del gen TMPRSS2 mostró 4 polimorfismos comunes exónicos (MAF> 1%); de estos, rs12329760 es una variante de sentido erróneo en el dominio SRCR que media en la unión de ligandos y PPI. Los SNP comunes se encuentran en la 3'UTR, posiblemente involucrados en la regulación de la estabilidad del ARNm y varias variantes raras mapeadas en los exones que codifican el dominio de la peptidasa, lo que podría afectar la actividad de la proteína.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Ospedaliera San Paolo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/ST/057

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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