COST (COvid Studio) ACTION: Studie for evaluering av spesifikke antistoffer Anti Covid-19 knyttet til Covid-19-infeksjon, symptomer og genetisk uttrykk for ACE2-polymorfismer hos pasienter (COST ACTION) (COST ACTION)
29. april 2020 oppdatert av: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo
COST (COvid Studio) HANDLING: Studie for evaluering av spesifikke antistoffer mot Covid-19 knyttet til Covid-19-infeksjon, symptomer og genetisk uttrykk for ACE2-polymorfismer hos pasienter
Målet med denne studien er å definere de genetiske grunnlagene for covid-19-relatert sykdomsheterogenitet i skrøpelig befolkning, å utføre en retrospektiv studie på individer uten symptomer for å verifisere påliteligheten til en prognostisk/diagnostisk test basert på IgM/IgG-analyse og på tilstedeværelsen av genetisk profilering og å utforske det terapeutiske potensialet til moduleringen av ACE2-ekspresjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
IT
-
Milan, IT, Italia, 20142
- Rekruttering
- AO San Paolo
-
Ta kontakt med:
- Stefano Centanni, Full Professor
- Telefonnummer: 0281843025
- E-post: stefano.centanni@unimi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prøvestørrelse: 200 symptomatiske pasienter uten andre egenskaper; 200 helsemennesker uten andre egenskaper; 200 asymptomatiske individer å rekruttere etter at restriksjonene er avsluttet uten andre egenskaper.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (> 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å forstå og ønske;
- mentalt uføre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatiske pasienter
Pasienter som hadde symptomer relatert til COVID-19-infeksjon
|
Kvalitativ test for å hjelpe til med diagnosen av COVID-19 nytt koronavirus
|
|
Helsefolk
Friske mennesker som aldri har hatt syntoms relatert til COVID-19-infeksjon
|
Kvalitativ test for å hjelpe til med diagnosen av COVID-19 nytt koronavirus
|
|
Asyntomatiske individer
Asyntomatiske personer å rekruttere etter at begrensningen er avsluttet
|
Kvalitativ test for å hjelpe til med diagnosen av COVID-19 nytt koronavirus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv studie på individer med eller uten symptomer for å verifisere påliteligheten til en prognostisk/diagnostisk test basert på IgM/IgG-analyse.
Tidsramme: 6 måneder
|
BioMedomics Rapid IgM-IgG kombinert antistofftest for COVID-19 er immunkromatografibasert.
Testkortet inneholder kolloidalt gullmerket rekombinant nytt coronavirus-antigen og kvalitetskontrollantistoff kolloidalt gullmarkør, to deteksjonslinjer (G- og M-linjer) og en kvalitetskontrolllinje (C) festet på en nitrocellulosemembran.
Når 10 mikroL testprøve tilsettes til prøvebrønnen på testkassetten, vil prøven bevege seg fremover langs testkortet via kapillærvirkning.
Hvis prøven inneholder IgM-antistoff, vil antistoffet binde seg til det kolloidale gullmerkede nye coronavirus-antigenet.
Antistoff/antigenkomplekset vil bli fanget opp av det anti-humane IgM-antistoffet immobilisert på membranen, og danner en rød M-linje og indikerer et positivt resultat for IgM-antistoffet.
Hvis prøven inneholder IgG-antistoffer, skjer det samme, og danner en rød G-linje og indikerer et positivt resultat for IgG-antistoffet.
Hvis ingen av antistoffene er tilstede, vises et negativt resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACE2-ekspresjon hos pasienter med COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved en in silico-analyse fant vi 2 missense-varianter i ACE2-genet annotert ved rester 82 (rs766996587) og 355 (rs961360700) involvert i PPI med MAF <0,01.
Varianter i andre rester av ACE2 kan påvirke proteinstruktur og/eller aktivitet/lokalisering, påvirke bindingen av piggproteinet og dermed virusets evne til å komme inn i luftveiene. I lys av dets relevans for celleinntrengning, farmakologiske tilnærminger rettet mot å modulere ACE2-ekspresjon, gjennom modulering av SIRT1-aktivitet i lungen eller ved selektiv oligo-antisense-behandling, bør bidra til å motvirke COVID-19-infeksjon.
Annotert SNP-evaluering av TMPRSS2-genet viste 4 eksoniske vanlige polymorfismer (MAF>1%); av disse er rs12329760 en missense-variant i SRCR-domenet som medierer PPI og ligandbinding.
Vanlige SNP-er er ved 3'UTR, muligens involvert i å regulere mRNA-stabilitet og flere sjeldne varianter kartlagt i eksoner som koder for peptidasedomenet, og potensielt påvirker proteinaktivitet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. april 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/ST/057
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .