Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COST (COvid Studio) ACTION: Studie for evaluering av spesifikke antistoffer Anti Covid-19 knyttet til Covid-19-infeksjon, symptomer og genetisk uttrykk for ACE2-polymorfismer hos pasienter (COST ACTION) (COST ACTION)

29. april 2020 oppdatert av: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo

COST (COvid Studio) HANDLING: Studie for evaluering av spesifikke antistoffer mot Covid-19 knyttet til Covid-19-infeksjon, symptomer og genetisk uttrykk for ACE2-polymorfismer hos pasienter

Målet med denne studien er å definere de genetiske grunnlagene for covid-19-relatert sykdomsheterogenitet i skrøpelig befolkning, å utføre en retrospektiv studie på individer uten symptomer for å verifisere påliteligheten til en prognostisk/diagnostisk test basert på IgM/IgG-analyse og på tilstedeværelsen av genetisk profilering og å utforske det terapeutiske potensialet til moduleringen av ACE2-ekspresjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • IT
      • Milan, IT, Italia, 20142
        • Rekruttering
        • AO San Paolo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøvestørrelse: 200 symptomatiske pasienter uten andre egenskaper; 200 helsemennesker uten andre egenskaper; 200 asymptomatiske individer å rekruttere etter at restriksjonene er avsluttet uten andre egenskaper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (> 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å forstå og ønske;
  • mentalt uføre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Symptomatiske pasienter
Pasienter som hadde symptomer relatert til COVID-19-infeksjon
Annen: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG hurtigtest
Kvalitativ test for å hjelpe til med diagnosen av COVID-19 nytt koronavirus
Helsefolk
Friske mennesker som aldri har hatt syntoms relatert til COVID-19-infeksjon
Annen: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG hurtigtest
Kvalitativ test for å hjelpe til med diagnosen av COVID-19 nytt koronavirus
Asyntomatiske individer
Asyntomatiske personer å rekruttere etter at begrensningen er avsluttet
Annen: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG hurtigtest
Kvalitativ test for å hjelpe til med diagnosen av COVID-19 nytt koronavirus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv studie på individer med eller uten symptomer for å verifisere påliteligheten til en prognostisk/diagnostisk test basert på IgM/IgG-analyse.
Tidsramme: 6 måneder
BioMedomics Rapid IgM-IgG kombinert antistofftest for COVID-19 er immunkromatografibasert. Testkortet inneholder kolloidalt gullmerket rekombinant nytt coronavirus-antigen og kvalitetskontrollantistoff kolloidalt gullmarkør, to deteksjonslinjer (G- og M-linjer) og en kvalitetskontrolllinje (C) festet på en nitrocellulosemembran. Når 10 mikroL testprøve tilsettes til prøvebrønnen på testkassetten, vil prøven bevege seg fremover langs testkortet via kapillærvirkning. Hvis prøven inneholder IgM-antistoff, vil antistoffet binde seg til det kolloidale gullmerkede nye coronavirus-antigenet. Antistoff/antigenkomplekset vil bli fanget opp av det anti-humane IgM-antistoffet immobilisert på membranen, og danner en rød M-linje og indikerer et positivt resultat for IgM-antistoffet. Hvis prøven inneholder IgG-antistoffer, skjer det samme, og danner en rød G-linje og indikerer et positivt resultat for IgG-antistoffet. Hvis ingen av antistoffene er tilstede, vises et negativt resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACE2-ekspresjon hos pasienter med COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Ved en in silico-analyse fant vi 2 missense-varianter i ACE2-genet annotert ved rester 82 (rs766996587) og 355 (rs961360700) involvert i PPI med MAF <0,01. Varianter i andre rester av ACE2 kan påvirke proteinstruktur og/eller aktivitet/lokalisering, påvirke bindingen av piggproteinet og dermed virusets evne til å komme inn i luftveiene. I lys av dets relevans for celleinntrengning, farmakologiske tilnærminger rettet mot å modulere ACE2-ekspresjon, gjennom modulering av SIRT1-aktivitet i lungen eller ved selektiv oligo-antisense-behandling, bør bidra til å motvirke COVID-19-infeksjon. Annotert SNP-evaluering av TMPRSS2-genet viste 4 eksoniske vanlige polymorfismer (MAF>1%); av disse er rs12329760 en missense-variant i SRCR-domenet som medierer PPI og ligandbinding. Vanlige SNP-er er ved 3'UTR, muligens involvert i å regulere mRNA-stabilitet og flere sjeldne varianter kartlagt i eksoner som koder for peptidasedomenet, og potensielt påvirker proteinaktivitet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Paolo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/ST/057

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på BioMedomics COVID-19 IgM-IgG hurtigtest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere