KÖLTSÉG (COvid STudio) AKCIÓ: Tanulmány a Covid-19 fertőzéshez kapcsolódó Covid-19 elleni specifikus antitestek értékelésére, az ACE2 polimorfizmusok tüneteire és genetikai kifejeződésére a betegekben (KÖLTSÉG-ACTION) (COST ACTION)
2020. április 29. frissítette: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo
KÖLTSÉG (COvid STudio) AKCIÓ: Tanulmány a Covid-19 fertőzéshez kapcsolódó Covid-19 specifikus antitestek értékelésére, az ACE2 polimorfizmusok tüneteire és genetikai kifejeződésére a betegekben
A tanulmány célja, hogy meghatározza a COVID-19-hez kapcsolódó betegségek heterogenitásának genetikai alapjait gyenge populációban, retrospektív vizsgálatot végezzen tünetmentes egyéneken az IgM/IgG elemzésen alapuló prognosztikai/diagnosztikai teszt megbízhatóságának igazolására. valamint a genetikai profilalkotás jelenlétéről, valamint az ACE2 expresszió modulálásában rejlő terápiás potenciál feltárására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
IT
-
Milan, IT, Olaszország, 20142
- Toborzás
- AO San Paolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Centanni, Full Professor
- Telefonszám: 0281843025
- E-mail: stefano.centanni@unimi.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mintanagyság: 200 tüneti beteg, egyéb jellemzők nélkül; 200 egészségügyi ember, más jellemzők nélkül; 200 tünetmentes személyt kell toborozni a korlátozások megszűnése után, más jellemzők nélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek (18 év felett)
Kizárási kritériumok:
- képtelenség megérteni és akarni;
- szellemileg fogyatékos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüneti betegek
Betegek, akiknél a COVID-19 fertőzéshez kapcsolódó tünetek jelentkeztek
|
Kvalitatív teszt a COVID-19 új koronavírus diagnosztizálásához
|
|
Egészségügyi emberek
Egészséges emberek, akiknek soha nem volt COVID-19-fertőzéssel kapcsolatos szintje
|
Kvalitatív teszt a COVID-19 új koronavírus diagnosztizálásához
|
|
Aszintómatikus egyének
Aszintomás embereket kell toborozni a korlátozás megszűnése után
|
Kvalitatív teszt a COVID-19 új koronavírus diagnosztizálásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retrospektív vizsgálat tünetmentes vagy tünetmentes egyéneken az IgM/IgG elemzésen alapuló prognosztikai/diagnosztikai teszt megbízhatóságának igazolására.
Időkeret: 6 hónap
|
A BioMedomics gyors IgM-IgG kombinált antitestteszt COVID-19-re immunkromatográfián alapul.
A tesztkártya nitrocellulóz membránra rögzítve tartalmaz aranykolloiddal jelölt rekombináns új koronavírus antigént és minőségellenőrző antitest kolloid arany markert, két kimutatási vonalat (G és M vonalak) és egy minőségellenőrző vonalat (C).
Ha 10 mikroliter vizsgálati mintát adunk a tesztkazetta mintaüregébe, a minta kapillárisan halad előre a tesztkártya mentén.
Ha a minta IgM antitestet tartalmaz, az antitest kötődik a kolloid aranyjelzésű új koronavírus antigénhez.
Az antitest/antigén komplexet a membránon immobilizált anti-humán IgM antitest fogja meg, piros M vonalat képezve, ami az IgM antitest pozitív eredményét jelzi.
Ha a minta IgG antitesteket tartalmaz, ugyanez történik, piros G-vonalat képezve, és az IgG antitest pozitív eredményét jelzi.
Ha egyik antitest sincs jelen, negatív eredmény jelenik meg.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ACE2 expresszió COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
Egy in silico analízissel 2 missense variánst találtunk az ACE2 génben a 82. (rs766996587) és 355. (rs961360700) aminosavaknál, amelyek olyan PPI-kben érintettek, ahol MAF<0,01.
Az ACE2 más maradékaiban lévő variánsok befolyásolhatják a fehérje szerkezetét és/vagy aktivitását/lokalizációját, befolyásolhatják a tüskefehérje kötődését, és ezáltal a vírus légzőrendszerbe való bejutását. Tekintettel a sejtbejutásban betöltött jelentőségére, a farmakológiai megközelítések a modulációt célozzák. Az ACE2 expressziója a SIRT1 aktivitás modulálása a tüdőben vagy a szelektív oligo antiszensz kezelés segíthet a COVID-19 fertőzés elleni küzdelemben.
A TMPRSS2 gén annotált SNP-k értékelése 4 exonikus közös polimorfizmust mutatott ki (MAF>1%); ezek közül az rs12329760 egy missense variáns az SRCR doménben, amely a PPI-t és a ligandumkötést közvetíti.
A gyakori SNP-k a 3'UTR-nél találhatók, valószínűleg részt vesznek az mRNS stabilitásának szabályozásában, és számos ritka változat található a peptidáz domént kódoló exonokban, amelyek potenciálisan befolyásolják a fehérje aktivitását.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 24.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/ST/057
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .