Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COST (COvid Studio) ACTION: Studie för utvärdering av specifika antikroppar mot Covid-19 kopplade till Covid-19-infektion, symtom och genetiskt uttryck av ACE2-polymorfismer hos patienter (COST ACTION) (COST ACTION)

29 april 2020 uppdaterad av: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo

COST (COvid Studio) ÅTGÄRD: Studie för utvärdering av specifika antikroppar mot Covid-19 kopplade till Covid-19-infektion, symtom och genetiskt uttryck av ACE2-polymorfismer hos patienter

Syftet med denna studie är att definiera de genetiska baserna för covid-19-relaterad sjukdomsheterogenitet i svag befolkning, att genomföra en retrospektiv studie på individer med symtom för att verifiera tillförlitligheten av ett prognostiskt/diagnostiskt test baserat på IgM/IgG-analys och på närvaron av genetisk profilering och att utforska den terapeutiska potentialen för moduleringen av ACE2-uttryck.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • IT
      • Milan, IT, Italien, 20142
        • Rekrytering
        • AO San Paolo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Provstorlek: 200 symtomatiska patienter utan andra egenskaper; 200 hälsomänniskor utan andra egenskaper; 200 asymtomatiska individer att rekrytera efter att restriktionerna har upphört utan andra egenskaper.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter (>18 år)

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att förstå och vilja;
  • mentalt oförmögen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Symtomatiska patienter
Patienter som hade symtom relaterade till covid-19-infektion
Övrig: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG Snabbtest
Kvalitativt test för att hjälpa till vid diagnosen av det nya coronaviruset COVID-19
Hälsomänniskor
Friska människor som aldrig haft syntoms relaterade till covid-19-infektion
Övrig: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG Snabbtest
Kvalitativt test för att hjälpa till vid diagnosen av det nya coronaviruset COVID-19
Asyntomatiska individer
Asyntomatiska personer att rekrytera efter att begränsningen har upphört
Övrig: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG Snabbtest
Kvalitativt test för att hjälpa till vid diagnosen av det nya coronaviruset COVID-19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retrospektiv studie på individer med eller utan symtom för att verifiera tillförlitligheten av ett prognostiskt/diagnostiskt test baserat på IgM/IgG-analys.
Tidsram: 6 månader
BioMedomics Rapid IgM-IgG kombinerat antikroppstest för COVID-19 är immunkromatografibaserat. Testkortet innehåller kolloidalt guldmärkt rekombinant nytt coronavirus-antigen och kolloidal guldmarkör för kvalitetskontrollantikropp, två detektionslinjer (G- och M-linjer) och en kvalitetskontrolllinje (C) fixerade på ett nitrocellulosamembran. När 10 mikroL testprov tillsätts till provbrunnen på testkassetten kommer provet att röra sig framåt längs testkortet via kapillärverkan. Om provet innehåller IgM-antikropp kommer antikroppen att binda till det kolloidala guldmärkta nya coronavirusantigenet. Antikropp/antigenkomplexet kommer att fångas upp av den anti-humana IgM-antikroppen som är immobiliserad på membranet och bildar en röd M-linje och indikerar ett positivt resultat för IgM-antikroppen. Om provet innehåller IgG-antikroppar händer samma sak, bildar en röd G-linje och indikerar ett positivt resultat för IgG-antikroppen. Om ingen av antikropparna är närvarande, visas ett negativt resultat.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACE2-uttryck hos patienter med COVID-19-infektion
Tidsram: 6 månader
Genom en in silico-analys fann vi 2 missense-varianter i ACE2-genen annoterade vid resterna 82 (rs766996587) och 355 (rs961360700) involverade i PPI med MAF <0,01. Varianter i andra rester av ACE2 kan påverka proteinstruktur och/eller aktivitet/lokalisering, påverka bindningen av spikproteinet och därmed virusets förmåga att komma in i luftvägarna. Mot bakgrund av dess relevans för cellinträde, farmakologiska tillvägagångssätt som syftar till att modulera ACE2-uttryck, genom modulering av SIRT1-aktivitet i lungan eller genom selektiv oligo-antisensbehandling, bör hjälpa till att motverka COVID-19-infektion. Kommenterad SNP-utvärdering av TMPRSS2-genen visade 4 exoniska vanliga polymorfismer (MAF>1%); av dessa är rs12329760 en missense-variant i SRCR-domänen som förmedlar PPI och ligandbindning. Vanliga SNP finns vid 3'UTR, möjligen involverade i reglering av mRNA-stabilitet och flera sällsynta varianter kartlagda i exoner som kodar för peptidasdomänen, vilket potentiellt påverkar proteinaktivitet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Paolo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Första postat (FAKTISK)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/ST/057

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på BioMedomics COVID-19 IgM-IgG Snabbtest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera