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COST (COvid STudio) ACTION: Estudo para Avaliação de Anticorpos Específicos Anti Covid-19 Associados à Infecção por Covid-19, Sintomas e Expressão Genética de Polimorfismos ACE2 em Doentes (COST ACTION) (COST ACTION)

29 de abril de 2020 atualizado por: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo

COST (COvid STudio) AÇÃO: Estudo para Avaliação de Anticorpos Específicos Anti Covid-19 Associados à Infecção por Covid-19, Sintomas e Expressão Genética de Polimorfismos ACE2 em Pacientes

O objetivo deste estudo é definir as bases genéticas da heterogeneidade da doença relacionada ao COVID-19 em população frágil, realizar um estudo retrospectivo em indivíduos com/sem sintomas para verificar a confiabilidade de um teste prognóstico/diagnóstico baseado na análise de IgM/IgG e na presença de perfis genéticos e explorar o potencial terapêutico da modulação da expressão de ACE2.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • IT
      • Milan, IT, Itália, 20142
        • Recrutamento
        • AO San Paolo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tamanho da amostra: 200 pacientes sintomáticos sem outras características; 200 pessoas saudáveis ​​sem outras características; 200 indivíduos assintomáticos para recrutar após o término das restrições sem outras características.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos (> 18 anos)

Critério de exclusão:

  • incapacidade de entender e querer;
  • mentalmente incapacitado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes sintomáticos
Pacientes que apresentaram sintomas relacionados à infecção por COVID-19
Outro: Teste rápido BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Teste qualitativo para auxiliar no diagnóstico do novo coronavírus COVID-19
Pessoas de saúde
Pessoas saudáveis ​​que nunca tiveram sintomas relacionados à infecção por COVID-19
Outro: Teste rápido BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Teste qualitativo para auxiliar no diagnóstico do novo coronavírus COVID-19
Indivíduos Assintomáticos
Pessoas assintomáticas para recrutar após o término da restrição
Outro: Teste rápido BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Teste qualitativo para auxiliar no diagnóstico do novo coronavírus COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo retrospectivo em indivíduos com ou sem sintomas para verificar a confiabilidade de um teste prognóstico/diagnóstico baseado na análise de IgM/IgG.
Prazo: 6 meses
O teste rápido combinado de anticorpos IgM-IgG da BioMedomics para COVID-19 é baseado em imunocromatografia. O cartão de teste contém novo antígeno de coronavírus recombinante marcado com ouro coloidal e marcador de ouro coloidal de anticorpo de controle de qualidade, duas linhas de detecção (linhas G e M) e uma linha de controle de qualidade (C) fixada em uma membrana de nitrocelulose. Quando 10 microL de amostra de teste são adicionados ao poço de amostra do cassete de teste, a amostra avança ao longo do cartão de teste por ação capilar. Se a amostra contiver anticorpo IgM, o anticorpo se ligará ao novo antígeno de coronavírus coloidal marcado com ouro. O complexo anticorpo/antígeno será capturado pelo anticorpo anti-IgM humano imobilizado na membrana, formando uma linha M vermelha e indicando resultado positivo para o anticorpo IgM. Se a amostra contiver anticorpos IgG, ocorre o mesmo, formando uma linha G vermelha e indicando resultado positivo para o anticorpo IgG. Se nenhum anticorpo estiver presente, um resultado negativo será exibido.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de ACE2 em pacientes com infecção por COVID-19
Prazo: 6 meses
Por uma análise in silico, encontramos 2 variantes missense no gene ACE2 anotadas nos resíduos 82 (rs766996587) e 355 (rs961360700) envolvidas em IBPs com MAF<0,01. Variantes em outros resíduos do ACE2 podem afetar a estrutura e/ou atividade/localização da proteína, influenciar a ligação da proteína spike e, portanto, a capacidade do vírus de entrar no trato respiratório. A expressão de ACE2, por meio da modulação da atividade de SIRT1 no pulmão ou por tratamento seletivo de oligo antisense, deve ajudar a neutralizar a infecção por COVID-19. A avaliação dos SNPs anotados do gene TMPRSS2 mostrou 4 polimorfismos comuns exônicos (MAF>1%); destes, rs12329760 é uma variante missense no domínio SRCR mediando PPI e ligação de ligante. SNPs comuns estão no 3'UTR, possivelmente envolvidos na regulação da estabilidade do mRNA e várias variantes raras mapeadas em exons que codificam o domínio peptidase, afetando potencialmente a atividade da proteína.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda Ospedaliera San Paolo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

24 de abril de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/ST/057

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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