Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AKCE COST (COvid STudio): Studie pro hodnocení specifických protilátek proti Covid-19 spojených s infekcí COVID-19, symptomy a genetickou expresí polymorfismů ACE2 u pacientů (COST ACTION) (COST ACTION)

29. dubna 2020 aktualizováno: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo

AKCE COST (COvid STudio): Studie pro hodnocení specifických protilátek proti Covid-19 spojených s infekcí Covid-19, symptomy a genetickou expresí polymorfismů ACE2 u pacientů

Cílem této studie je definovat genetické základy heterogenity onemocnění souvisejících s COVID-19 u křehké populace, provést retrospektivní studii na jedincích bez příznaků za účelem ověření spolehlivosti prognostického/diagnostického testu založeného na analýze IgM/IgG. a na přítomnost genetického profilování a prozkoumat terapeutický potenciál modulace exprese ACE2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • IT
      • Milan, IT, Itálie, 20142
        • Nábor
        • AO San Paolo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku: 200 symptomatických pacientů bez dalších charakteristik; 200 zdravých lidí bez dalších charakteristik; 200 asymptomatických jedinců k náboru po skončení omezení bez dalších charakteristik.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (> 18 let)

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost rozumět a chtít;
  • duševně nezpůsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatičtí pacienti
Pacienti, kteří měli příznaky související s infekcí COVID-19
Jiný: Rychlý test BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Kvalitativní test na pomoc při diagnostice nového koronaviru COVID-19
Zdraví lidé
Zdraví lidé, kteří nikdy neměli syntomy související s infekcí COVID-19
Jiný: Rychlý test BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Kvalitativní test na pomoc při diagnostice nového koronaviru COVID-19
Asyntomatičtí jedinci
Asyntomatické osoby k náboru po skončení omezení
Jiný: Rychlý test BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Kvalitativní test na pomoc při diagnostice nového koronaviru COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrospektivní studie na jedincích s příznaky nebo bez nich k ověření spolehlivosti prognostického/diagnostického testu založeného na analýze IgM/IgG.
Časové okno: 6 měsíců
BioMedomics Rapid IgM-IgG kombinovaný protilátkový test na COVID-19 je založen na imunochromatografii. Testovací karta obsahuje koloidním zlatem značený rekombinantní nový koronavirový antigen a protilátkový koloidní zlatý marker pro kontrolu kvality, dvě detekční linie (G a M linie) a jednu jakostní kontrolní linku (C) upevněné na nitrocelulózové membráně. Když se do jamky na vzorek testovací kazety přidá 10 mikroL testovacího vzorku, vzorek se bude pohybovat vpřed podél testovací karty prostřednictvím kapilární akce. Pokud vzorek obsahuje protilátku IgM, protilátka se naváže na nový antigen koronaviru značený koloidním zlatem. Komplex protilátka/antigen bude zachycen anti-lidskou IgM protilátkou imobilizovanou na membráně, vytvoří červenou M čáru a indikuje pozitivní výsledek pro IgM protilátku. Pokud vzorek obsahuje protilátky IgG, stane se totéž, vytvoří se červená čára G a indikuje pozitivní výsledek pro protilátku IgG. Pokud není přítomna žádná protilátka, zobrazí se negativní výsledek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese ACE2 u pacientů s infekcí COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Analýzou in silico jsme našli 2 missense varianty v genu ACE2 anotované na zbytcích 82 (rs766996587) a 355 (rs961360700) zapojených do PPI s MAF<0,01. Varianty v jiných zbytcích ACE2 mohou ovlivnit proteinovou strukturu a/nebo aktivitu/lokalizaci, ovlivnit vazbu spike proteinu a tím schopnost viru vstoupit do dýchacího traktu. Exprese ACE2 prostřednictvím modulace aktivity SIRT1 v plicích nebo selektivní oligo antisense léčbou by měla pomoci v boji proti infekci COVID-19. Vyhodnocení anotovaných SNP genu TMPRSS2 ukázalo 4 společné exonické polymorfismy (MAF>1 %); z nich rs12329760 je missense varianta v doméně SRCR zprostředkovávající PPI a vazbu ligandu. Běžné SNP jsou na 3'UTR, pravděpodobně se podílejí na regulaci stability mRNA a několik vzácných variant mapovaných v exonech kódujících peptidázovou doménu, které potenciálně ovlivňují aktivitu proteinu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera San Paolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/ST/057

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rychlý test BioMedomics COVID-19 IgM-IgG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit