Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COST (COvid STudio) ACTION: Badanie do oceny specyficznych przeciwciał przeciw Covid-19 powiązanych z zakażeniem Covid-19, objawami i genetyczną ekspresją polimorfizmów ACE2 u pacjentów (COST ACTION) (COST ACTION)

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo

COST (COvid STudio) ACTION: Badanie do oceny swoistych przeciwciał przeciw Covid-19 powiązanych z zakażeniem Covid-19, objawami i genetyczną ekspresją polimorfizmów ACE2 u pacjentów

Celem tego badania jest określenie genetycznych podstaw heterogeniczności choroby związanej z COVID-19 w populacji słabej, przeprowadzenie retrospektywnego badania na osobach bez objawów w celu zweryfikowania wiarygodności testu prognostycznego/diagnostycznego opartego na analizie IgM/IgG oraz na obecność profilowania genetycznego i zbadanie potencjału terapeutycznego modulacji ekspresji ACE2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • IT
      • Milan, IT, Włochy, 20142
        • Rekrutacyjny
        • AO San Paolo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wielkość próby: 200 pacjentów z objawami bez innych cech; 200 zdrowych osób bez innych cech; 200 bezobjawowych osób do rekrutacji po zakończeniu ograniczeń bez innych cech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci (> 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność zrozumienia i chęci;
  • upośledzony umysłowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci objawowi
Pacjenci, którzy mieli objawy związane z zakażeniem COVID-19
Inny: Szybki test BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Jakościowy test wspomagający diagnozę nowego koronawirusa COVID-19
Ludzie zdrowia
Osoby zdrowe, u których nigdy nie występowały objawy związane z zakażeniem COVID-19
Inny: Szybki test BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Jakościowy test wspomagający diagnozę nowego koronawirusa COVID-19
Osoby asyntomatyczne
Osoby asyntomatyczne do rekrutacji po zakończeniu restrykcji
Inny: Szybki test BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Jakościowy test wspomagający diagnozę nowego koronawirusa COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retrospektywne badanie osób z objawami lub bez objawów w celu zweryfikowania wiarygodności testu prognostycznego/diagnostycznego opartego na analizie IgM/IgG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BioMedomics Rapid IgM-IgG Combined Antibody Test na COVID-19 jest oparty na immunochromatografii. Karta testowa zawiera znakowany złotem koloidalnym rekombinowany antygen nowego koronawirusa i przeciwciało kontrolujące jakość złota koloidalnego, dwie linie detekcyjne (linie G i M) oraz jedną linię kontroli jakości (C) umocowane na membranie nitrocelulozowej. Po dodaniu 10 mikrolitrów próbki testowej do studzienki kasety testowej próbka przesunie się do przodu wzdłuż karty testowej poprzez działanie kapilarne. Jeśli próbka zawiera przeciwciało IgM, przeciwciało zwiąże się ze znakowanym złotem koloidalnym antygenem nowego koronawirusa. Kompleks przeciwciało/antygen zostanie wychwycony przez unieruchomione na membranie przeciwciało anty-ludzkie IgM, tworząc czerwoną linię M i wskazując wynik pozytywny dla przeciwciała IgM. Jeśli próbka zawiera przeciwciała IgG, dzieje się to samo, tworząc czerwoną linię G i wskazując wynik pozytywny dla przeciwciała IgG. Jeśli żadne przeciwciało nie jest obecne, wyświetlany jest wynik negatywny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja ACE2 u pacjentów z zakażeniem COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W analizie in silico znaleźliśmy 2 warianty zmiany sensu w genie ACE2 z adnotacjami na resztach 82 (rs766996587) i 355 (rs961360700) zaangażowanych w PPI z MAF <0,01. Warianty innych reszt ACE2 mogą wpływać na strukturę i/lub aktywność/lokalizację białka, wpływać na wiązanie białka kolca, a tym samym na zdolność wirusa do wnikania do dróg oddechowych. Ekspresja ACE2 poprzez modulację aktywności SIRT1 w płucach lub selektywne traktowanie oligoantysensownym powinna pomóc w przeciwdziałaniu zakażeniu COVID-19. Opisana ocena SNP genu TMPRSS2 wykazała 4 wspólne polimorfizmy egzonowe (MAF> 1%); z nich rs12329760 jest wariantem zmiany sensu w domenie SRCR pośredniczącym w wiązaniu PPI i ligandu. Powszechne SNP znajdują się w 3'UTR, prawdopodobnie zaangażowane w regulację stabilności mRNA i kilka rzadkich wariantów mapowanych w eksonach kodujących domenę peptydazy, potencjalnie wpływając na aktywność białka.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Paolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/ST/057

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Szybki test BioMedomics COVID-19 IgM-IgG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj