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ACTION COST (COvid STudio) : Étude pour l'évaluation d'anticorps spécifiques anti-Covid-19 liés à l'infection par le Covid-19, les symptômes et l'expression génétique des polymorphismes ACE2 chez les patients (ACTION COST) (COST ACTION)

29 avril 2020 mis à jour par: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo

ACTION COST (COvid STudio) : Etude pour l'Evaluation d'Anticorps Spécifiques Anti Covid-19 Liés à l'Infection Covid-19, Symptômes et Expression Génétique des Polymorphismes ACE2 chez les Patients

Les objectifs de cette étude sont de définir les bases génétiques de l'hétérogénéité de la maladie liée au COVID-19 dans la population fragile, de mener une étude rétrospective sur des individus présentant des symptômes afin de vérifier la fiabilité d'un test pronostique/diagnostique basé sur l'analyse des IgM/IgG. et sur la présence d'un profilage génétique et d'explorer le potentiel thérapeutique de la modulation de l'expression de l'ACE2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • IT
      • Milan, IT, Italie, 20142
        • Recrutement
        • AO San Paolo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Taille de l'échantillon : 200 patients symptomatiques sans autres caractéristiques ; 200 personnes de santé sans autres caractéristiques ; 200 personnes asymptomatiques à recruter après la fin des restrictions sans autres caractéristiques.

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (> 18 ans)

Critère d'exclusion:

  • incapacité à comprendre et à vouloir;
  • mentalement incapable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients symptomatiques
Patients ayant présenté des symptômes liés à l'infection au COVID-19
Autre: Test rapide BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Test qualitatif pour aider au diagnostic du nouveau coronavirus COVID-19
Les gens de la santé
Personnes en bonne santé qui n'ont jamais eu de symptômes liés à l'infection au COVID-19
Autre: Test rapide BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Test qualitatif pour aider au diagnostic du nouveau coronavirus COVID-19
Individus asyntomatiques
Personnes asyntomatiques à recruter après la fin de la restriction
Autre: Test rapide BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Test qualitatif pour aider au diagnostic du nouveau coronavirus COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude rétrospective sur des individus avec ou sans symptômes pour vérifier la fiabilité d'un test pronostique/diagnostique basé sur l'analyse des IgM/IgG.
Délai: 6 mois
Le test d'anticorps combinés BioMedomics Rapid IgM-IgG pour COVID-19 est basé sur l'immunochromatographie. La carte de test contient un nouvel antigène de coronavirus recombinant marqué à l'or colloïdal et un marqueur d'or colloïdal d'anticorps de contrôle de qualité, deux lignes de détection (lignes G et M) et une ligne de contrôle de qualité (C) fixées sur une membrane de nitrocellulose. Lorsque 10 microL d'échantillon de test sont ajoutés au puits d'échantillon de la cassette de test, l'échantillon avance le long de la carte de test par capillarité. Si l'échantillon contient un anticorps IgM, l'anticorps se liera au nouvel antigène de coronavirus marqué à l'or colloïdal. Le complexe anticorps/antigène sera capturé par l'anticorps anti-IgM humaine immobilisé sur la membrane, formant une ligne M rouge et indiquant un résultat positif pour l'anticorps IgM. Si l'échantillon contient des anticorps IgG, la même chose se produit, formant une ligne G rouge et indiquant un résultat positif pour l'anticorps IgG. Si aucun anticorps n'est présent, un résultat négatif s'affiche.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de l'ACE2 chez les patients infectés par COVID-19
Délai: 6 mois
Par une analyse in silico, nous avons trouvé 2 variants faux-sens du gène ACE2 annotés aux résidus 82 (rs766996587) et 355 (rs961360700) impliqués dans les IPP avec MAF <0,01. Des variants dans d'autres résidus de l'ACE2 peuvent affecter la structure et/ou l'activité/localisation des protéines, influencer la liaison de la protéine de pointe et donc la capacité du virus à pénétrer dans les voies respiratoires. Compte tenu de sa pertinence dans l'entrée cellulaire, les approches pharmacologiques visant à moduler L'expression de l'ACE2, par la modulation de l'activité SIRT1 dans les poumons ou par un traitement antisens oligo sélectif, devrait aider à contrer l'infection au COVID-19. L'évaluation des SNP annotés du gène TMPRSS2 a montré 4 polymorphismes communs exoniques (MAF> 1%); parmi ceux-ci, rs12329760 est une variante faux-sens dans le domaine SRCR médiant le PPI et la liaison du ligand. Les SNP communs sont au 3'UTR, peut-être impliqués dans la régulation de la stabilité de l'ARNm et plusieurs variants rares cartographiés dans les exons codant pour le domaine peptidase, affectant potentiellement l'activité des protéines.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera San Paolo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

24 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Première publication (RÉEL)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/ST/057

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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