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COST (COvid STudio) ACTION: studio per la valutazione di anticorpi specifici anti Covid-19 collegati a infezione da Covid-19, sintomi ed espressione genetica di polimorfismi ACE2 nei pazienti (COST ACTION) (COST ACTION)

29 aprile 2020 aggiornato da: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo

COSTO (COvid STUdio) AZIONE: Studio per la valutazione di anticorpi specifici anti Covid-19 legati a infezione da Covid-19, sintomi ed espressione genetica dei polimorfismi ACE2 nei pazienti

Lo scopo di questo studio è definire le basi genetiche dell'eterogeneità della malattia correlata al COVID-19 nella popolazione fragile, effettuare uno studio retrospettivo su individui con/senza sintomi per verificare l'affidabilità di un test prognostico/diagnostico basato sull'analisi IgM/IgG e sulla presenza di profili genetici e per esplorare il potenziale terapeutico della modulazione dell'espressione di ACE2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • IT
      • Milan, IT, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • AO San Paolo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dimensione del campione: 200 pazienti sintomatici senza altre caratteristiche; 200 persone sane senza altre caratteristiche; 200 asintomatici da reclutare dopo la fine delle restrizioni senza altre caratteristiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (> 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • incapacità di comprendere e volere;
  • mentalmente incapace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sintomatici
Pazienti che presentavano sintomi correlati all'infezione da COVID-19
Altro: Test rapido BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Test qualitativo per aiutare nella diagnosi del nuovo coronavirus COVID-19
Gente di salute
Persone sane che non hanno mai avuto sintomi correlati all'infezione da COVID-19
Altro: Test rapido BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Test qualitativo per aiutare nella diagnosi del nuovo coronavirus COVID-19
Soggetti asintomatici
Persone asintomatiche da reclutare dopo la fine delle restrizioni
Altro: Test rapido BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Test qualitativo per aiutare nella diagnosi del nuovo coronavirus COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio retrospettivo su individui con o senza sintomi per verificare l'affidabilità di un test prognostico/diagnostico basato sull'analisi IgM/IgG.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test rapido per anticorpi combinati IgM-IgG BioMedomics per COVID-19 è basato sull'immunocromatografia. La scheda di test contiene l'antigene ricombinante del nuovo coronavirus marcato con oro colloidale e il marcatore dell'oro colloidale dell'anticorpo di controllo qualità, due linee di rilevamento (linee G e M) e una linea di controllo qualità (C) fissate su una membrana di nitrocellulosa. Quando 10 microL di campione del test vengono aggiunti al pozzetto del campione della cassetta del test, il campione si sposterà in avanti lungo la scheda del test tramite azione capillare. Se il campione contiene anticorpi IgM, l'anticorpo si legherà al nuovo antigene del coronavirus marcato con oro colloidale. Il complesso anticorpo/antigene sarà catturato dall'anticorpo IgM anti-umano immobilizzato sulla membrana, formando una linea M rossa e indicando un risultato positivo per l'anticorpo IgM. Se il campione contiene anticorpi IgG, accade la stessa cosa, formando una linea G rossa e indicando un risultato positivo per l'anticorpo IgG. Se nessuno degli anticorpi è presente, viene visualizzato un risultato negativo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di ACE2 in pazienti con infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Con un'analisi in silico, abbiamo trovato 2 varianti missenso nel gene ACE2 annotate ai residui 82 (rs766996587) e 355 (rs961360700) coinvolte negli IPP con MAF <0,01. Le varianti in altri residui dell'ACE2 possono influenzare la struttura e/o l'attività/localizzazione della proteina, influenzare il legame della proteina spike e quindi la capacità del virus di entrare nel tratto respiratorio. Alla luce della sua rilevanza nell'ingresso cellulare, gli approcci farmacologici mirati a modulare L'espressione di ACE2, attraverso la modulazione dell'attività di SIRT1 nel polmone o mediante trattamento oligo antisenso selettivo, dovrebbe aiutare a contrastare l'infezione da COVID-19. La valutazione degli SNP annotati del gene TMPRSS2 ha mostrato 4 polimorfismi comuni esonici (MAF> 1%); di questi, rs12329760 è una variante missenso nel dominio SRCR che media il PPI e il legame del ligando. Gli SNP comuni sono al 3'UTR, probabilmente coinvolti nella regolazione della stabilità dell'mRNA e diverse rare varianti mappate negli esoni che codificano per il dominio della peptidasi, influenzando potenzialmente l'attività proteica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Paolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/ST/057

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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