Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COST (COvid STudio) ACTIE: Studie voor de evaluatie van specifieke antilichamen tegen Covid-19 gekoppeld aan Covid-19-infectie, symptomen en genetische expressie van ACE2-polymorfismen bij patiënten (COST ACTION) (COST ACTION)

29 april 2020 bijgewerkt door: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo

COST (COvid STudio) ACTIE: Studie voor de evaluatie van specifieke antilichamen tegen Covid-19 gekoppeld aan Covid-19-infectie, symptomen en genetische expressie van ACE2-polymorfismen bij patiënten

Het doel van deze studie is om de genetische basis van COVID-19-gerelateerde ziekteheterogeniteit in kwetsbare populaties te definiëren, om een ​​retrospectieve studie uit te voeren bij individuen zonder symptomen om de betrouwbaarheid van een prognostische/diagnostische test op basis van IgM/IgG-analyse te verifiëren. en over de aanwezigheid van genetische profilering en om het therapeutische potentieel van de modulatie van ACE2-expressie te verkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • IT
      • Milan, IT, Italië, 20142
        • Werving
        • AO San Paolo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Steekproefomvang: 200 symptomatische patiënten zonder andere kenmerken; 200 gezonde mensen zonder andere kenmerken; 200 asymptomatische individuen om te rekruteren nadat de beperkingen zijn geëindigd zonder andere kenmerken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (> 18 jaar oud)

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om te begrijpen en te willen;
  • geestelijk onbekwaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Symptomatische patiënten
Patiënten met symptomen gerelateerd aan COVID-19-infectie
Ander: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG Sneltest
Kwalitatieve test om te helpen bij de diagnose van het nieuwe coronavirus COVID-19
Gezondheid mensen
Gezonde mensen die nooit symptomen hebben gehad die verband houden met een COVID-19-infectie
Ander: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG Sneltest
Kwalitatieve test om te helpen bij de diagnose van het nieuwe coronavirus COVID-19
Asyntomatische individuen
Asyntomatische mensen om te rekruteren nadat de beperking is beëindigd
Ander: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG Sneltest
Kwalitatieve test om te helpen bij de diagnose van het nieuwe coronavirus COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retrospectief onderzoek bij personen met of zonder symptomen om de betrouwbaarheid van een prognostische/diagnostische test op basis van IgM/IgG-analyse te verifiëren.
Tijdsspanne: 6 maanden
BioMedomics Rapid IgM-IgG gecombineerde antilichaamtest voor COVID-19 is gebaseerd op immunochromatografie. De testkaart bevat colloïdaal goud-gelabeld recombinant nieuw coronavirusantigeen en kwaliteitscontrole-antilichaam colloïdaal goudmarker, twee detectielijnen (G- en M-lijnen) en één kwaliteitscontrolelijn (C) gefixeerd op een nitrocellulosemembraan. Wanneer 10 microL testmonster wordt toegevoegd aan de monsterholte van de testcassette, beweegt het monster via capillaire werking langs de testkaart. Als het monster IgM-antilichaam bevat, zal het antilichaam zich binden aan het colloïdaal goud-gelabelde nieuwe coronavirus-antigeen. Het antilichaam/antigeen-complex zal worden opgevangen door het anti-menselijke IgM-antilichaam dat op het membraan is geïmmobiliseerd, waardoor een rode M-lijn wordt gevormd en een positief resultaat voor het IgM-antilichaam wordt aangegeven. Als het monster IgG-antilichamen bevat, gebeurt hetzelfde, waarbij een rode G-lijn wordt gevormd en een positief resultaat voor het IgG-antilichaam wordt aangegeven. Als geen van beide antilichamen aanwezig is, wordt een negatief resultaat weergegeven.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACE2-expressie bij patiënten met COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Door een in silico-analyse vonden we 2 missense-varianten in het ACE2-gen geannoteerd op residuen 82 (rs766996587) en 355 (rs961360700) die betrokken zijn bij PPI's met MAF <0,01. Varianten in andere residuen van het ACE2 kunnen de eiwitstructuur en/of activiteit/lokalisatie beïnvloeden, de binding van het spike-eiwit beïnvloeden en daarmee het vermogen van het virus om de luchtwegen binnen te dringen. ACE2-expressie, door de modulatie van SIRT1-activiteit in de long of door selectieve oligo-antisense-behandeling, zou moeten helpen bij het tegengaan van COVID-19-infectie. Geannoteerde SNP-evaluatie van het TMPRSS2-gen toonde 4 exonische gemeenschappelijke polymorfismen (MAF> 1%); hiervan is rs12329760 een missense-variant in het SRCR-domein die PPI en ligandbinding medieert. Gemeenschappelijke SNP's bevinden zich op de 3'UTR, mogelijk betrokken bij het reguleren van mRNA-stabiliteit en verschillende zeldzame varianten die in kaart zijn gebracht in exons die coderen voor het peptidasedomein, die mogelijk de eiwitactiviteit beïnvloeden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Paolo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/ST/057

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op BioMedomics COVID-19 IgM-IgG Sneltest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren