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HIV 暴露前预防实施香港研究

2024年2月5日更新者：Shui-Shan Lee, MD、Chinese University of Hong Kong

为香港有高感染艾滋病病毒性风险的人士提供暴露前预防 - 一项实施研究

虽然暴露前预防 (PrEP) 被广泛推荐，并且一些试点研究正在全球范围内进行，但其在现实世界环境中的实施进展缓慢，尤其是在亚洲。本研究旨在开发一种用于 PrEP 交付的服务模型，并测试其在现实环境中的可操作性。在这项实施研究中，将招募 400 名符合资格标准的具有 HIV 感染高性行为风险的人。符合条件的参与者将免费获得为期一年的每日替诺福韦地索普西富马酸盐 300 毫克/恩曲他滨 200 毫克 (TDF/FTC)。将采用客户发起的方法，要求参与者自行安排定期进行 HIV/性传播感染 (STI) 检测。将开发一个在线系统，以方便参与者计划测试和咨询以获得 PrEP。将在基线和随后的每月随访中进行问卷调查，以评估行为、监测不良反应和药物依从性，后者与完成在线日记相结合。 HIV 和肌酸酐的检测将使用护理点检测或在临床就诊期间通过放血进行。血液样本将被收集用于存档。在研究的后期，约有 40 名参与者将被邀请参加深入访谈，以评估服务模式。主要结果指标是：PrEP 服务依从性、PrEP 药物依从性、药物不耐受流行率、研究期间无保护性行为的流行率、HIV 和 STI 的发生率

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

药品：富马酸替诺福韦地索普西 300 毫克/恩曲他滨 200 毫克

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

339

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

香港
- - Hong Kong、香港
    - Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

由香港政府/公共服务机构或非政府服务机构转介或自行转介参加 PrEP 计划的具有 HIV 传播高风险性行为的成年人

描述

纳入标准：

能用英文或中文进行书面和口头交流
通常居住在香港
在过去 3 个月内检测出 HIV 抗体呈阴性
在过去 6 个月内有超过 1 次无保护性行为（尤其是肛交）
在过去 6 个月内有以下任何一种经历：chemsex 订婚、群交、多个性伴侣、STI 诊断、有 HIV+ve 状态的性伴侣
倾向于从事高风险性活动

排除标准：

慢性 HBV 感染（HBsAg +ve）
肾功能受损，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 60mL/min/1.73m2
患有任何形式的精神疾病
无法或拒绝同意
囚犯或任何机构化人员
怀孕或计划怀孕（女性）
注射吸毒者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
遵守 PrEP 服务大体时间：12个月	根据协议定期参加 PrEP 服务并进行处方和 HIV 检测	12个月
坚持 PrEP 方案大体时间：12个月	坚持每日 TDF/FTC 的比例	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

调查人员

首席研究员：Shui Shan Lee, MD、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月26日

首次发布 (实际的)

2020年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日