Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV expozíció előtti profilaxis végrehajtása Hongkongi tanulmány

2024. február 5. frissítette: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Expozíció előtti profilaxis biztosítása a HIV-fertőzés magas szexuális kockázatával rendelkező egyének számára Hongkongban – egy végrehajtási tanulmány

Míg az expozíció előtti profilaxist (PrEP) széles körben ajánlják, és számos kísérleti tanulmány is folyamatban van világszerte, ennek megvalósítása a valós környezetben lassú, különösen Ázsiában. Ennek a tanulmánynak a célja egy szolgáltatási modell kidolgozása a PrEP kézbesítéshez, és tesztelje annak működőképességét a valós környezetben. Ebben a végrehajtási tanulmányban 400 olyan személyt vesznek fel, akiknél magas a HIV-fertőzés szexuális kockázata, és akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak. A jogosult résztvevők egy éven át ingyenesen kapnak napi 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátot/200 mg emtricitabint (TDF/FTC). A kliens által kezdeményezett megközelítést alkalmaznák, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy maguk gondoskodjanak a HIV/szexuális úton terjedő fertőzések (STI) rendszeres vizsgálatáról. Egy online rendszert fejlesztenek ki annak érdekében, hogy megkönnyítsék a résztvevők számára a tesztelés és konzultáció megtervezését a PrEP eléréséhez. A kiindulási kérdőívet és az azt követő havi nyomon követést a viselkedés értékelése, a mellékhatások és a kábítószer-adherencia nyomon követése céljából, ez utóbbihoz egy online napló kitöltésével párosulnák. A HIV- és a kreatinin-tesztet gondozási helyszíni teszttel vagy phlebotomiával végeznék a klinikai vizitek során. Vérmintákat gyűjtenek archiválás céljából. Körülbelül 40 résztvevőt hívnak meg egy mélyinterjúra a tanulmány későbbi részében, hogy értékeljék a szolgáltatási modellt. A fő kimeneti mérőszámok a következők: PrEP-szolgáltatáshoz való ragaszkodás, PrEP-gyógyszer-adherencia, gyógyszer-intolerancia prevalenciája, védekezés nélküli szex prevalenciája a vizsgálati időszakban, HIV és STI incidenciája

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

339

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A HIV-fertőzés miatt nagy kockázatú szexuális magatartást tanúsító felnőttek, akiket kormányzati/közszolgálati vagy nem kormányzati szolgálat utalt be Hongkongban, vagy akiket önjelölt be egy PrEP programba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tud kommunikálni szóban és írásban angolul vagy kínaiul
  • Általában Hongkongban lakik
  • Az elmúlt 3 hónapban HIV-antitest negatív lett
  • Több mint 1 epizódja volt védekezés nélküli szexben (különösen anális szexben) az elmúlt 6 hónapban
  • Az elmúlt 6 hónapban az alábbi tapasztalatok valamelyike ​​volt: chemsex elköteleződés, csoportos szex, több szexpartner, STI diagnózis, HIV+ve státuszú szexpartner(ek)
  • Hajlamos nagy kockázatú szexuális tevékenységeket folytatni

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus HBV fertőzés (HBsAg +ve)
  • Károsodott vesefunkció, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2
  • Bármilyen mentális betegségben szenved
  • A beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
  • Foglyok vagy bármely intézményesített személy
  • Terhes vagy teherbe esni (nőknek)
  • Injekciós kábítószer-használó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PrEP szolgáltatás betartása
Időkeret: 12 hónap
vényköteles és HIV-teszt rendszeres látogatása a PrEP szolgáltatásban, protokoll szerint
12 hónap
a PrEP-rend betartása
Időkeret: 12 hónap
a napi TDF/FTC-hez ragaszkodó arány
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel