- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04367688
A HIV expozíció előtti profilaxis végrehajtása Hongkongi tanulmány
2024. február 5. frissítette: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Expozíció előtti profilaxis biztosítása a HIV-fertőzés magas szexuális kockázatával rendelkező egyének számára Hongkongban – egy végrehajtási tanulmány
Míg az expozíció előtti profilaxist (PrEP) széles körben ajánlják, és számos kísérleti tanulmány is folyamatban van világszerte, ennek megvalósítása a valós környezetben lassú, különösen Ázsiában.
Ennek a tanulmánynak a célja egy szolgáltatási modell kidolgozása a PrEP kézbesítéshez, és tesztelje annak működőképességét a valós környezetben.
Ebben a végrehajtási tanulmányban 400 olyan személyt vesznek fel, akiknél magas a HIV-fertőzés szexuális kockázata, és akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.
A jogosult résztvevők egy éven át ingyenesen kapnak napi 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátot/200 mg emtricitabint (TDF/FTC).
A kliens által kezdeményezett megközelítést alkalmaznák, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy maguk gondoskodjanak a HIV/szexuális úton terjedő fertőzések (STI) rendszeres vizsgálatáról.
Egy online rendszert fejlesztenek ki annak érdekében, hogy megkönnyítsék a résztvevők számára a tesztelés és konzultáció megtervezését a PrEP eléréséhez.
A kiindulási kérdőívet és az azt követő havi nyomon követést a viselkedés értékelése, a mellékhatások és a kábítószer-adherencia nyomon követése céljából, ez utóbbihoz egy online napló kitöltésével párosulnák.
A HIV- és a kreatinin-tesztet gondozási helyszíni teszttel vagy phlebotomiával végeznék a klinikai vizitek során.
Vérmintákat gyűjtenek archiválás céljából.
Körülbelül 40 résztvevőt hívnak meg egy mélyinterjúra a tanulmány későbbi részében, hogy értékeljék a szolgáltatási modellt.
A fő kimeneti mérőszámok a következők: PrEP-szolgáltatáshoz való ragaszkodás, PrEP-gyógyszer-adherencia, gyógyszer-intolerancia prevalenciája, védekezés nélküli szex prevalenciája a vizsgálati időszakban, HIV és STI incidenciája
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
339
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A HIV-fertőzés miatt nagy kockázatú szexuális magatartást tanúsító felnőttek, akiket kormányzati/közszolgálati vagy nem kormányzati szolgálat utalt be Hongkongban, vagy akiket önjelölt be egy PrEP programba
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tud kommunikálni szóban és írásban angolul vagy kínaiul
- Általában Hongkongban lakik
- Az elmúlt 3 hónapban HIV-antitest negatív lett
- Több mint 1 epizódja volt védekezés nélküli szexben (különösen anális szexben) az elmúlt 6 hónapban
- Az elmúlt 6 hónapban az alábbi tapasztalatok valamelyike volt: chemsex elköteleződés, csoportos szex, több szexpartner, STI diagnózis, HIV+ve státuszú szexpartner(ek)
- Hajlamos nagy kockázatú szexuális tevékenységeket folytatni
Kizárási kritériumok:
- Krónikus HBV fertőzés (HBsAg +ve)
- Károsodott vesefunkció, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2
- Bármilyen mentális betegségben szenved
- A beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
- Foglyok vagy bármely intézményesített személy
- Terhes vagy teherbe esni (nőknek)
- Injekciós kábítószer-használó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PrEP szolgáltatás betartása
Időkeret: 12 hónap
|
vényköteles és HIV-teszt rendszeres látogatása a PrEP szolgáltatásban, protokoll szerint
|
12 hónap
|
|
a PrEP-rend betartása
Időkeret: 12 hónap
|
a napi TDF/FTC-hez ragaszkodó arány
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Tenofovir
- Emtricitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSS325R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .