- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04367688
HIV Pre-exposure Profylaxe Implementatie Hong Kong Study
5 februari 2024 bijgewerkt door: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Levering van profylaxe vóór blootstelling aan personen met een hoog seksueel risico op hiv-infectie in Hong Kong - een implementatiestudie
Hoewel pre-exposure profylaxe (PrEP) algemeen wordt aanbevolen en er wereldwijd een aantal pilotstudies gaande is, verloopt de implementatie ervan in de praktijk traag, vooral in Azië.
Deze studie heeft tot doel een servicemodel voor PrEP-levering te ontwikkelen en de bruikbaarheid ervan in de echte wereld te testen.
In deze implementatiestudie zouden 400 personen met een hoog seksueel risico op hiv-infectie worden aangeworven die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen.
In aanmerking komende deelnemers zouden een jaar lang dagelijks tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg / emtricitabine 200 mg (TDF/FTC) gratis krijgen.
Er zou een door de cliënt geïnitieerde aanpak worden gevolgd, waarbij van de deelnemers wordt verlangd dat ze zelf regelen dat ze regelmatig worden getest op hiv/seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).
Er zou een online systeem worden ontwikkeld om deelnemers te helpen bij het plannen van testen en overleg om toegang te krijgen tot PrEP.
Vragenlijst bij aanvang en daaropvolgende maandelijkse follow-up zou worden afgenomen om gedrag te beoordelen, bijwerkingen en therapietrouw te controleren, dit laatste in combinatie met het invullen van een online dagboek.
Het testen van HIV en creatinine zou worden uitgevoerd met behulp van een point-of-care-test of door aderlaten tijdens klinische bezoeken.
Bloedmonsters zouden worden verzameld voor archivering.
Ongeveer 40 deelnemers zouden worden uitgenodigd voor een diepte-interview in het laatste deel van het onderzoek om het servicemodel te evalueren.
De belangrijkste uitkomstmaten zijn: therapietrouw aan PrEP-diensten, therapietrouw aan PrEP-medicijnen, prevalentie van drugsintolerantie, prevalentie van onbeschermde seks in de onderzoeksperiode, incidentie van hiv en soa
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
339
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met seksueel risicovol gedrag voor hiv-overdracht die zijn doorverwezen door de overheid/openbare dienst of niet-gouvernementele dienst in Hong Kong of die zichzelf hebben aangemeld voor inschrijving in een PrEP-programma
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan communiceren in geschreven en gesproken Engels of Chinees
- Is normaal gesproken woonachtig in Hong Kong
- Heeft in de afgelopen 3 maanden HIV-antistoffen negatief getest
- Heeft meer dan 1 episode van onbeschermde seks (vooral anale seks) in de voorgaande 6 maanden
- Heeft een van de volgende ervaringen in de afgelopen 6 maanden: chemsex, groepsseks, meerdere sekspartners, soa-diagnose, sekspartner(s) met hiv+ve-status
- Is geneigd deel te nemen aan seksuele activiteiten met een hoog risico
Uitsluitingscriteria:
- Chronische HBV-infectie (HBsAg+ve)
- Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Elke vorm van psychische aandoeningen hebben
- Onvermogen of weigering om toestemming te geven
- Gevangenen of geïnstitutionaliseerde personen
- Zwanger of van plan zwanger te worden (voor vrouwen)
- Injectie drugsgebruiker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
naleving van de PrEP-service
Tijdsspanne: 12 maanden
|
op recept naar de PrEP-dienst en regelmatig volgens protocol getest op hiv
|
12 maanden
|
|
naleving van het PrEP-regime
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aandeel dat zich houdt aan de dagelijkse TDF/FTC
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Tenofovir
- Emtricitabine
Andere studie-ID-nummers
- MSS325R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .