Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV Pre-exposure Profylaxe Implementatie Hong Kong Study

5 februari 2024 bijgewerkt door: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Levering van profylaxe vóór blootstelling aan personen met een hoog seksueel risico op hiv-infectie in Hong Kong - een implementatiestudie

Hoewel pre-exposure profylaxe (PrEP) algemeen wordt aanbevolen en er wereldwijd een aantal pilotstudies gaande is, verloopt de implementatie ervan in de praktijk traag, vooral in Azië. Deze studie heeft tot doel een servicemodel voor PrEP-levering te ontwikkelen en de bruikbaarheid ervan in de echte wereld te testen. In deze implementatiestudie zouden 400 personen met een hoog seksueel risico op hiv-infectie worden aangeworven die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen. In aanmerking komende deelnemers zouden een jaar lang dagelijks tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg / emtricitabine 200 mg (TDF/FTC) gratis krijgen. Er zou een door de cliënt geïnitieerde aanpak worden gevolgd, waarbij van de deelnemers wordt verlangd dat ze zelf regelen dat ze regelmatig worden getest op hiv/seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's). Er zou een online systeem worden ontwikkeld om deelnemers te helpen bij het plannen van testen en overleg om toegang te krijgen tot PrEP. Vragenlijst bij aanvang en daaropvolgende maandelijkse follow-up zou worden afgenomen om gedrag te beoordelen, bijwerkingen en therapietrouw te controleren, dit laatste in combinatie met het invullen van een online dagboek. Het testen van HIV en creatinine zou worden uitgevoerd met behulp van een point-of-care-test of door aderlaten tijdens klinische bezoeken. Bloedmonsters zouden worden verzameld voor archivering. Ongeveer 40 deelnemers zouden worden uitgenodigd voor een diepte-interview in het laatste deel van het onderzoek om het servicemodel te evalueren. De belangrijkste uitkomstmaten zijn: therapietrouw aan PrEP-diensten, therapietrouw aan PrEP-medicijnen, prevalentie van drugsintolerantie, prevalentie van onbeschermde seks in de onderzoeksperiode, incidentie van hiv en soa

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

339

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met seksueel risicovol gedrag voor hiv-overdracht die zijn doorverwezen door de overheid/openbare dienst of niet-gouvernementele dienst in Hong Kong of die zichzelf hebben aangemeld voor inschrijving in een PrEP-programma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kan communiceren in geschreven en gesproken Engels of Chinees
  • Is normaal gesproken woonachtig in Hong Kong
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden HIV-antistoffen negatief getest
  • Heeft meer dan 1 episode van onbeschermde seks (vooral anale seks) in de voorgaande 6 maanden
  • Heeft een van de volgende ervaringen in de afgelopen 6 maanden: chemsex, groepsseks, meerdere sekspartners, soa-diagnose, sekspartner(s) met hiv+ve-status
  • Is geneigd deel te nemen aan seksuele activiteiten met een hoog risico

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische HBV-infectie (HBsAg+ve)
  • Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Elke vorm van psychische aandoeningen hebben
  • Onvermogen of weigering om toestemming te geven
  • Gevangenen of geïnstitutionaliseerde personen
  • Zwanger of van plan zwanger te worden (voor vrouwen)
  • Injectie drugsgebruiker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
naleving van de PrEP-service
Tijdsspanne: 12 maanden
op recept naar de PrEP-dienst en regelmatig volgens protocol getest op hiv
12 maanden
naleving van het PrEP-regime
Tijdsspanne: 12 maanden
aandeel dat zich houdt aan de dagelijkse TDF/FTC
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren