Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV Pre-eksponeringsprofylakse Implementering Hong Kong-studie

5. februar 2024 oppdatert av: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Levering av pre-eksponeringsprofylakse til personer med høy seksuell risiko for HIV-infeksjon i Hong Kong – en implementeringsstudie

Mens pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er allment anbefalt og en rekke pilotstudier pågår over hele verden, har utviklingen av implementeringen i den virkelige verden vært sakte, spesielt i Asia. Denne studien tar sikte på å utvikle en tjenestemodell for PrEP-levering og teste dens funksjonalitet i den virkelige verden. I denne implementeringsstudien vil 400 personer med høy seksuell risiko for HIV-infeksjon som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli rekruttert. Kvalifiserte deltakere vil motta ett års daglig tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg / emtricitabin 200 mg (TDF/FTC) gratis. En klientinitiert tilnærming vil bli tatt i bruk, som krever at deltakerne selv arrangerer regelmessig HIV/seksuelt overførbare infeksjoner (STI) testing. Et online system vil bli utviklet for å lette deltakerne til å planlegge for testing og konsultasjon for å få tilgang til PrEP. Spørreskjema ved baseline og påfølgende månedlig oppfølging vil bli administrert for å vurdere atferd, overvåke bivirkninger og medikamentoverholdelse, sistnevnte kombinert med fullføring av en online dagbok. Testing av HIV og kreatinin vil bli utført ved hjelp av punkt-of-care test eller ved flebotomi under kliniske besøk. Blodprøver vil bli samlet inn for arkivering. Rundt 40 deltakere ville bli invitert til å bli med på et dybdeintervju i den senere delen av studien for å evaluere tjenestemodellen. De viktigste utfallsmålene er: PrEP-tjenesteoverholdelse, PrEP-medikamentoverholdelse, prevalens av legemiddelintoleranse, forekomst av ubeskyttet sex i studieperioden, forekomst av HIV og STI

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

339

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med høyrisiko seksuell atferd for HIV-overføring som er henvist av regjeringen/offentlig tjeneste eller ikke-statlig tjeneste i Hong Kong eller selvhenvist for påmelding i et PrEP-program

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan kommunisere skriftlig og muntlig engelsk eller kinesisk
  • Er normalt bosatt i Hong Kong
  • Har testet HIV-antistoff negativt de siste 3 månedene
  • Har mer enn 1 episode med ubeskyttet sex (spesielt analsex) i løpet av de siste 6 månedene
  • Har noen av følgende erfaringer de siste 6 månedene: chemsex-engasjement, gruppesex, flere sexpartnere, STI-diagnose, ha sexpartner(e) med HIV+ve-status
  • Er tilbøyelig til å delta i høyrisiko seksuelle aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk HBV-infeksjon (HBsAg +ve)
  • Nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Å ha noen form for psykiske lidelser
  • Manglende evne eller nektelse av å gi samtykke
  • Fanger eller institusjonaliserte personer
  • Gravid eller planlegger å bli gravid (for kvinner)
  • Sprøytebruker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse av PrEP-tjenesten
Tidsramme: 12 måneder
oppmøte på PrEP-tjenesten med resept- og HIV-tester regelmessig i henhold til protokoll
12 måneder
overholdelse av PrEP-regime
Tidsramme: 12 måneder
andel som følger daglig TDF/FTC
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSS325R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg / emtricitabin 200 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere