- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04367688
Mise en œuvre de la prophylaxie pré-exposition au VIH Étude de Hong Kong
5 février 2024 mis à jour par: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Administration d'une prophylaxie pré-exposition aux personnes présentant un risque sexuel élevé d'infection par le VIH à Hong Kong - une étude de mise en œuvre
Alors que la prophylaxie pré-exposition (PrEP) est largement recommandée et qu'un certain nombre d'études pilotes sont en cours dans le monde, les progrès de sa mise en œuvre dans le monde réel ont été lents, en particulier en Asie.
Cette étude vise à développer un modèle de service pour la prestation de la PrEP et à tester son opérabilité dans le cadre du monde réel.
Dans cette étude de mise en œuvre, 400 personnes présentant un risque sexuel élevé d'infection par le VIH et remplissant les critères d'éligibilité seraient recrutées.
Les participants éligibles recevraient un an de fumarate de ténofovir disoproxil quotidien 300 mg/emtricitabine 200 mg (TDF/FTC) gratuitement.
Une approche initiée par le client serait adoptée, obligeant les participants à s'organiser eux-mêmes pour un dépistage régulier du VIH/infections sexuellement transmissibles (IST).
Un système en ligne serait développé pour aider les participants à planifier le test et la consultation pour accéder à la PrEP.
Un questionnaire au départ et un suivi mensuel ultérieur seraient administrés pour évaluer le comportement, surveiller les effets indésirables et l'observance du traitement, ce dernier étant associé à la réalisation d'un journal en ligne.
Le dépistage du VIH et de la créatinine serait effectué à l'aide d'un test au point de service ou par phlébotomie lors des visites cliniques.
Des échantillons de sang seraient prélevés pour archivage.
Environ 40 participants seraient invités à se joindre à un entretien approfondi dans la dernière partie de l'étude pour évaluer le modèle de service.
Les principales mesures de résultats sont : l'adhésion au service de PrEP, l'adhésion aux médicaments de la PrEP, la prévalence de l'intolérance aux médicaments, la prévalence des rapports sexuels non protégés au cours de la période d'étude, l'incidence du VIH et des IST
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
339
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes ayant des comportements sexuels à haut risque de transmission du VIH qui sont référés par un service gouvernemental/public ou un service non gouvernemental à Hong Kong ou qui se sont auto-référés pour s'inscrire à un programme de PrEP
La description
Critère d'intégration:
- Peut communiquer en anglais ou en chinois écrit et parlé
- Est normalement résident à Hong Kong
- A été testé négatif pour les anticorps du VIH au cours des 3 derniers mois
- A eu plus d'un épisode de rapports sexuels non protégés (en particulier des rapports anaux) au cours des 6 derniers mois
- A l'une des expériences suivantes au cours des 6 derniers mois : engagement chemsex, relations sexuelles en groupe, partenaires sexuels multiples, diagnostic d'IST, avoir des partenaires sexuels séropositifs
- Est enclin à se livrer à des activités sexuelles à haut risque
Critère d'exclusion:
- Infection chronique par le VHB (HBsAg +ve)
- Fonction rénale altérée, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m2
- Avoir toute forme de maladie mentale
- Incapacité ou refus de donner son consentement
- Prisonniers ou toute personne institutionnalisée
- Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte (pour les femmes)
- Utilisateur de drogues injectables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
adhésion au service PrEP
Délai: 12 mois
|
fréquenter le service PrEP avec ordonnance et tests VIH régulièrement conformément au protocole
|
12 mois
|
|
adhésion au régime de PrEP
Délai: 12 mois
|
proportion respectant le TDF/FTC quotidien
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2020
Première publication (Réel)
29 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Infections
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Emtricitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- MSS325R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .