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Mise en œuvre de la prophylaxie pré-exposition au VIH Étude de Hong Kong

5 février 2024 mis à jour par: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Administration d'une prophylaxie pré-exposition aux personnes présentant un risque sexuel élevé d'infection par le VIH à Hong Kong - une étude de mise en œuvre

Alors que la prophylaxie pré-exposition (PrEP) est largement recommandée et qu'un certain nombre d'études pilotes sont en cours dans le monde, les progrès de sa mise en œuvre dans le monde réel ont été lents, en particulier en Asie. Cette étude vise à développer un modèle de service pour la prestation de la PrEP et à tester son opérabilité dans le cadre du monde réel. Dans cette étude de mise en œuvre, 400 personnes présentant un risque sexuel élevé d'infection par le VIH et remplissant les critères d'éligibilité seraient recrutées. Les participants éligibles recevraient un an de fumarate de ténofovir disoproxil quotidien 300 mg/emtricitabine 200 mg (TDF/FTC) gratuitement. Une approche initiée par le client serait adoptée, obligeant les participants à s'organiser eux-mêmes pour un dépistage régulier du VIH/infections sexuellement transmissibles (IST). Un système en ligne serait développé pour aider les participants à planifier le test et la consultation pour accéder à la PrEP. Un questionnaire au départ et un suivi mensuel ultérieur seraient administrés pour évaluer le comportement, surveiller les effets indésirables et l'observance du traitement, ce dernier étant associé à la réalisation d'un journal en ligne. Le dépistage du VIH et de la créatinine serait effectué à l'aide d'un test au point de service ou par phlébotomie lors des visites cliniques. Des échantillons de sang seraient prélevés pour archivage. Environ 40 participants seraient invités à se joindre à un entretien approfondi dans la dernière partie de l'étude pour évaluer le modèle de service. Les principales mesures de résultats sont : l'adhésion au service de PrEP, l'adhésion aux médicaments de la PrEP, la prévalence de l'intolérance aux médicaments, la prévalence des rapports sexuels non protégés au cours de la période d'étude, l'incidence du VIH et des IST

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

339

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes ayant des comportements sexuels à haut risque de transmission du VIH qui sont référés par un service gouvernemental/public ou un service non gouvernemental à Hong Kong ou qui se sont auto-référés pour s'inscrire à un programme de PrEP

La description

Critère d'intégration:

  • Peut communiquer en anglais ou en chinois écrit et parlé
  • Est normalement résident à Hong Kong
  • A été testé négatif pour les anticorps du VIH au cours des 3 derniers mois
  • A eu plus d'un épisode de rapports sexuels non protégés (en particulier des rapports anaux) au cours des 6 derniers mois
  • A l'une des expériences suivantes au cours des 6 derniers mois : engagement chemsex, relations sexuelles en groupe, partenaires sexuels multiples, diagnostic d'IST, avoir des partenaires sexuels séropositifs
  • Est enclin à se livrer à des activités sexuelles à haut risque

Critère d'exclusion:

  • Infection chronique par le VHB (HBsAg +ve)
  • Fonction rénale altérée, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m2
  • Avoir toute forme de maladie mentale
  • Incapacité ou refus de donner son consentement
  • Prisonniers ou toute personne institutionnalisée
  • Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte (pour les femmes)
  • Utilisateur de drogues injectables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adhésion au service PrEP
Délai: 12 mois
fréquenter le service PrEP avec ordonnance et tests VIH régulièrement conformément au protocole
12 mois
adhésion au régime de PrEP
Délai: 12 mois
proportion respectant le TDF/FTC quotidien
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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