- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04367688
HIV Pre-exponeringsprofylax Implementering Hong Kong-studie
5 februari 2024 uppdaterad av: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Leverans av före-exponeringsprofylax till individer med hög sexuell risk för hiv-infektion i Hongkong - en implementeringsstudie
Även om pre-exponeringsprofylax (PrEP) rekommenderas allmänt och ett antal pilotstudier pågår över hela världen, har framstegen med implementeringen av den i den verkliga världen varit långsam, särskilt i Asien.
Denna studie syftar till att utveckla en tjänstemodell för PrEP-leverans och testa dess funktion i den verkliga miljön.
I denna implementeringsstudie skulle 400 individer med hög sexuell risk för HIV-infektion som uppfyller behörighetskriterierna rekryteras.
Kvalificerade deltagare skulle få ett års daglig tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg / emtricitabin 200 mg (TDF/FTC) gratis.
Ett klientinitierat tillvägagångssätt skulle antas, vilket kräver att deltagarna själva ordnar med regelbundna tester för HIV/sexually överförda infektioner (STI).
Ett onlinesystem skulle utvecklas för att underlätta för deltagarna att planera för testning och konsultation för att komma åt PrEP.
Frågeformulär vid baslinjen och efterföljande månatlig uppföljning skulle administreras för att utvärdera beteende, övervaka biverkningar och läkemedelsefterlevnad, det senare i kombination med ifyllandet av en onlinedagbok.
Testning av hiv och kreatinin skulle utföras med hjälp av point-of-care-test eller genom flebotomi under kliniska besök.
Blodprover skulle samlas in för arkivering.
Ett 40-tal deltagare skulle bjudas in att delta i en djupintervju i den senare delen av studien för att utvärdera servicemodellen.
De huvudsakliga utfallsmåtten är: PrEP service adherence, PrEP drog adherence, prevalens av drogintolerans, prevalens av oskyddat sex under studieperioden, incidens av HIV och STI
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
339
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med sexuella beteenden med hög risk för hiv-överföring som hänvisas av regeringen/offentliga tjänster eller icke-statliga tjänster i Hongkong eller självremitterade för registrering i ett PrEP-program
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan kommunicera på engelska eller kinesiska i tal och skrift
- Är normalt bosatt i Hong Kong
- Har testat HIV-antikropp negativ de senaste 3 månaderna
- Har mer än 1 episod av oskyddat sex (särskilt analsex) under de föregående 6 månaderna
- Har någon av följande erfarenheter under de senaste 6 månaderna: chemsex-engagemang, gruppsex, flera sexpartners, STI-diagnos, att ha sexpartners med HIV+ve-status
- Är benägen att delta i sexuella aktiviteter med hög risk
Exklusions kriterier:
- Kronisk HBV-infektion (HBsAg +ve)
- Nedsatt njurfunktion, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Att ha någon form av psykisk sjukdom
- Oförmåga eller vägran att ge samtycke
- Fångar eller institutionaliserade personer
- Gravid eller planerar att bli gravid (för kvinnor)
- Injektionsdroganvändare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
efterlevnad av PrEP-tjänsten
Tidsram: 12 månader
|
deltar i PrEP-tjänsten med recept och HIV-tester regelbundet i enlighet med protokoll
|
12 månader
|
|
följsamhet till PrEP-regimen
Tidsram: 12 månader
|
andel som följer daglig TDF/FTC
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2020
Första postat (Faktisk)
29 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
- Emtricitabin
Andra studie-ID-nummer
- MSS325R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .