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Studio di Hong Kong sull'attuazione della profilassi pre-esposizione all'HIV

5 febbraio 2024 aggiornato da: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Fornitura di profilassi pre-esposizione a individui ad alto rischio sessuale di infezione da HIV a Hong Kong: uno studio di attuazione

Sebbene la profilassi pre-esposizione (PrEP) sia ampiamente raccomandata e una serie di studi pilota siano in corso in tutto il mondo, i progressi della sua attuazione nel mondo reale sono stati lenti, specialmente in Asia. Questo studio mira a sviluppare un modello di servizio per la consegna della PrEP e testarne l'operabilità nel contesto del mondo reale. In questo studio di implementazione, verrebbero reclutate 400 persone ad alto rischio sessuale di infezione da HIV che soddisfano i criteri di ammissibilità. I partecipanti idonei riceveranno gratuitamente un anno di tenofovir disoproxil fumarato 300 mg/emtricitabina 200 mg (TDF/FTC) al giorno. Verrebbe adottato un approccio avviato dal cliente, che richiede ai partecipanti di auto-organizzarsi per regolari test HIV/infezioni sessualmente trasmissibili (STI). Verrebbe sviluppato un sistema online per facilitare ai partecipanti la pianificazione dei test e la consultazione per l'accesso alla PrEP. Il questionario al basale e il successivo follow-up mensile verrebbero somministrati per valutare il comportamento, monitorare gli effetti avversi e l'aderenza ai farmaci, quest'ultimo insieme al completamento di un diario online. Il test dell'HIV e della creatinina verrebbe eseguito utilizzando il test point-of-care o mediante flebotomia durante le visite cliniche. I campioni di sangue sarebbero stati raccolti per l'archiviazione. Circa 40 partecipanti sarebbero stati invitati a partecipare a un colloquio approfondito nella parte successiva dello studio per valutare il modello di servizio. Le principali misure di esito sono: adesione al servizio PrEP, aderenza ai farmaci PrEP, prevalenza di intolleranza ai farmaci, prevalenza di rapporti sessuali non protetti nel periodo di studio, incidenza di HIV e IST

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

339

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con comportamenti sessuali ad alto rischio per la trasmissione dell'HIV che vengono indirizzati dal governo/servizio pubblico o da un servizio non governativo a Hong Kong o auto-inviati per l'iscrizione a un programma di PrEP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È in grado di comunicare in inglese scritto e parlato o in cinese
  • È normalmente residente a Hong Kong
  • È risultato negativo agli anticorpi dell'HIV negli ultimi 3 mesi
  • Ha più di 1 episodio di sesso non protetto (soprattutto sesso anale) nei 6 mesi precedenti
  • Ha una qualsiasi delle seguenti esperienze negli ultimi 6 mesi: fidanzamento chemsex, sesso di gruppo, partner sessuali multipli, diagnosi di IST, avere partner sessuali sieropositivi
  • È incline a impegnarsi in attività sessuali ad alto rischio

Criteri di esclusione:

  • Infezione cronica da HBV (HBsAg + ve)
  • Funzionalità renale compromessa, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Avere qualsiasi forma di malattia mentale
  • Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso
  • Detenuti o persone istituzionalizzate
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza (per le donne)
  • Utente di droghe per iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adesione al servizio PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi
frequentare regolarmente il servizio di PrEP con prescrizione e test HIV come da protocollo
12 mesi
aderenza al regime PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi
proporzione aderente al TDF/FTC giornaliero
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSS325R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg / emtricitabina 200 mg

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