Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementační studie preexpoziční profylaxe HIV v Hongkongu

5. února 2024 aktualizováno: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Dodávka preexpoziční profylaxe jedincům s vysokým sexuálním rizikem infekce HIV v Hongkongu – implementační studie

Zatímco preexpoziční profylaxe (PrEP) je široce doporučována a na celém světě probíhá řada pilotních studií, pokrok v její implementaci v reálném světě je pomalý, zejména v Asii. Tato studie si klade za cíl vyvinout model služeb pro poskytování PrEP a otestovat jeho provozuschopnost v prostředí reálného světa. V této implementační studii by bylo přijato 400 jedinců s vysokým sexuálním rizikem infekce HIV, kteří splňují kritéria způsobilosti. Způsobilí účastníci by dostávali jeden rok denně tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg / emtricitabin 200 mg (TDF/FTC) zdarma. Byl by přijat přístup iniciovaný klientem, který by vyžadoval, aby si účastníci sami zajistili pravidelné testování na HIV/sexuálně přenosné infekce (STI). Byl by vyvinut online systém, který účastníkům usnadní plánování testování a konzultace pro přístup k PrEP. Dotazník na začátku a následná měsíční následná kontrola by byla poskytnuta za účelem posouzení chování, sledování nežádoucích účinků a adherence k léku, což by bylo spojeno s vyplněním online deníku. Testování HIV a kreatininu by se provádělo pomocí testu v místě péče nebo flebotomií během klinických návštěv. Vzorky krve by byly odebrány pro archivaci. Přibližně 40 účastníků by bylo pozváno, aby se připojili k hloubkovému rozhovoru v pozdější části studie, aby zhodnotili model služeb. Hlavní výsledná měřítka jsou: adherence k PrEP službě, adherence k drogám PrEP, prevalence drogové intolerance, prevalence nechráněného sexu ve sledovaném období, výskyt HIV a STI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

339

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s vysoce rizikovým sexuálním chováním pro přenos HIV, kteří jsou doporučeni vládou/veřejnou službou nebo nevládní službou v Hongkongu nebo sami doporučeni k zápisu do programu PrEP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokáže komunikovat písemně i mluvenou angličtinou nebo čínštinou
  • Obvykle má bydliště v Hong Kongu
  • V posledních 3 měsících byl testován na protilátky HIV negativní
  • Má více než 1 epizodu nechráněného sexu (zejména análního) v předchozích 6 měsících
  • Má některou z následujících zkušeností za posledních 6 měsíců: chemsex, skupinový sex, více sexuálních partnerů, diagnóza STI, sexuální partner(y) se statusem HIV+
  • Má sklon k vysoce rizikovým sexuálním aktivitám

Kritéria vyloučení:

  • Chronická infekce HBV (HBsAg +ve)
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Mít jakoukoli formu duševních chorob
  • Neschopnost nebo odmítnutí dát souhlas
  • Vězni nebo jakékoli institucionalizované osoby
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět (pro ženy)
  • Injekční uživatel drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování služby PrEP
Časové okno: 12 měsíců
pravidelně v souladu s protokolem navštěvovat službu PrEP s předepisováním a testy na HIV
12 měsíců
dodržování režimu PrEP
Časové okno: 12 měsíců
podíl dodržující denní TDF/FTC
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSS325R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tenofovir disoproxil fumarát 300 mg / emtricitabin 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit