- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04367688
Badanie wdrażania profilaktyki przedekspozycyjnej HIV w Hongkongu
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Dostarczanie profilaktyki przedekspozycyjnej osobom z wysokim seksualnym ryzykiem zakażenia wirusem HIV w Hongkongu — badanie wdrożeniowe
Podczas gdy profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest szeroko zalecana i na całym świecie prowadzonych jest wiele badań pilotażowych, postępy we wdrażaniu jej w rzeczywistych warunkach są powolne, zwłaszcza w Azji.
Badanie to ma na celu opracowanie modelu usługi dostarczania PrEP i przetestowanie jego funkcjonalności w rzeczywistych warunkach.
W tym badaniu wdrożeniowym zrekrutowano by 400 osób z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV, które spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali bezpłatnie przez rok 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru / 200 mg emtrycytabiny (TDF/FTC).
Przyjęto by podejście inicjowane przez klienta, wymagające od uczestników samodzielnego organizowania regularnych badań na obecność wirusa HIV/zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI).
Zostanie opracowany system online, aby ułatwić uczestnikom planowanie testów i konsultacji w celu uzyskania dostępu do PrEP.
Kwestionariusz na początku badania i późniejsza comiesięczna obserwacja byłaby podawana w celu oceny zachowania, monitorowania działań niepożądanych i przestrzegania zaleceń lekarskich, co w połączeniu z wypełnianiem dzienniczka online.
Testy na obecność wirusa HIV i kreatyniny byłyby wykonywane za pomocą testu w miejscu opieki lub przez flebotomię podczas wizyt klinicznych.
Próbki krwi zostaną pobrane do archiwizacji.
Około 40 uczestników zostanie zaproszonych do pogłębionego wywiadu w dalszej części badania w celu oceny modelu usług.
Głównymi miarami wyników są: przestrzeganie zaleceń PrEP, przestrzeganie zaleceń dotyczących leków PrEP, częstość występowania nietolerancji leków, częstość uprawiania seksu bez zabezpieczenia w okresie badania, częstość występowania HIV i chorób przenoszonych drogą płciową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
339
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z zachowaniami seksualnymi wysokiego ryzyka w celu przeniesienia wirusa HIV, którzy zostali skierowani przez służby rządowe/publiczne lub pozarządowe w Hongkongu lub sami zgłosili się do programu PrEP
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi komunikować się w mowie i piśmie po angielsku lub chińsku
- Na co dzień mieszka w Hong Kongu
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy miał ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV
- Miał więcej niż 1 epizod seksu bez zabezpieczenia (zwłaszcza seksu analnego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Czy którekolwiek z następujących doświadczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zaręczyny chemsex, seks grupowy, wielu partnerów seksualnych, diagnoza STI, posiadanie partnera(ów) seksualnych ze statusem HIV+
- Jest skłonny do podejmowania ryzykownych czynności seksualnych
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe zakażenie HBV (HBsAg + ve)
- Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Posiadanie jakiejkolwiek formy choroby psychicznej
- Niemożność lub odmowa wyrażenia zgody
- Więźniowie lub osoby zinstytucjonalizowane
- Ciąża lub planowanie ciąży (dla kobiet)
- Użytkownik narkotyków w iniekcjach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie usługi PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
regularne uczęszczanie na usługę PrEP z receptą i testami na obecność wirusa HIV zgodnie z protokołem
|
12 miesięcy
|
|
przestrzeganie schematu PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
proporcja zgodna z dziennym TDF/FTC
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
- Emtrycytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSS325R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg / emtrycytabina 200 mg
-
University of California, San DiegoAktywny, nie rekrutującyHIV | Terapia hormonalnaStany Zjednoczone
-
CVI PharmaceuticalsNieznany
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.NieznanyWczesne reumatoidalne zapalenie stawówChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyCiąża | HIV | ZapobieganieMalawi, Zimbabwe
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.ZakończonyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
Fundacion IDEAAViiV HealthcareZakończony
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTigermed Consulting Co., LtdZakończony
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdZakończony