Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wdrażania profilaktyki przedekspozycyjnej HIV w Hongkongu

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Shui-Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Dostarczanie profilaktyki przedekspozycyjnej osobom z wysokim seksualnym ryzykiem zakażenia wirusem HIV w Hongkongu — badanie wdrożeniowe

Podczas gdy profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest szeroko zalecana i na całym świecie prowadzonych jest wiele badań pilotażowych, postępy we wdrażaniu jej w rzeczywistych warunkach są powolne, zwłaszcza w Azji. Badanie to ma na celu opracowanie modelu usługi dostarczania PrEP i przetestowanie jego funkcjonalności w rzeczywistych warunkach. W tym badaniu wdrożeniowym zrekrutowano by 400 osób z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV, które spełniają kryteria kwalifikacyjne. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali bezpłatnie przez rok 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru / 200 mg emtrycytabiny (TDF/FTC). Przyjęto by podejście inicjowane przez klienta, wymagające od uczestników samodzielnego organizowania regularnych badań na obecność wirusa HIV/zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI). Zostanie opracowany system online, aby ułatwić uczestnikom planowanie testów i konsultacji w celu uzyskania dostępu do PrEP. Kwestionariusz na początku badania i późniejsza comiesięczna obserwacja byłaby podawana w celu oceny zachowania, monitorowania działań niepożądanych i przestrzegania zaleceń lekarskich, co w połączeniu z wypełnianiem dzienniczka online. Testy na obecność wirusa HIV i kreatyniny byłyby wykonywane za pomocą testu w miejscu opieki lub przez flebotomię podczas wizyt klinicznych. Próbki krwi zostaną pobrane do archiwizacji. Około 40 uczestników zostanie zaproszonych do pogłębionego wywiadu w dalszej części badania w celu oceny modelu usług. Głównymi miarami wyników są: przestrzeganie zaleceń PrEP, przestrzeganie zaleceń dotyczących leków PrEP, częstość występowania nietolerancji leków, częstość uprawiania seksu bez zabezpieczenia w okresie badania, częstość występowania HIV i chorób przenoszonych drogą płciową

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z zachowaniami seksualnymi wysokiego ryzyka w celu przeniesienia wirusa HIV, którzy zostali skierowani przez służby rządowe/publiczne lub pozarządowe w Hongkongu lub sami zgłosili się do programu PrEP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi komunikować się w mowie i piśmie po angielsku lub chińsku
  • Na co dzień mieszka w Hong Kongu
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy miał ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV
  • Miał więcej niż 1 epizod seksu bez zabezpieczenia (zwłaszcza seksu analnego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Czy którekolwiek z następujących doświadczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zaręczyny chemsex, seks grupowy, wielu partnerów seksualnych, diagnoza STI, posiadanie partnera(ów) seksualnych ze statusem HIV+
  • Jest skłonny do podejmowania ryzykownych czynności seksualnych

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zakażenie HBV (HBsAg + ve)
  • Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Posiadanie jakiejkolwiek formy choroby psychicznej
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia zgody
  • Więźniowie lub osoby zinstytucjonalizowane
  • Ciąża lub planowanie ciąży (dla kobiet)
  • Użytkownik narkotyków w iniekcjach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie usługi PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
regularne uczęszczanie na usługę PrEP z receptą i testami na obecność wirusa HIV zgodnie z protokołem
12 miesięcy
przestrzeganie schematu PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
proporcja zgodna z dziennym TDF/FTC
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shui Shan Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg / emtrycytabina 200 mg

Subskrybuj