Pd-1 抗体联合 CCRT 治疗局部晚期宫颈癌。 (CCRT+PD-1)
2020年4月27日 更新者:Junjie Wang、Peking University Third Hospital
特瑞普利单抗注射液(Pd-1抗体)与顺铂同步调强放疗治疗局部晚期宫颈癌的I期研究。
评价抗PD-1(特瑞普利单抗)联合顺铂同步调强放疗治疗局部晚期宫颈癌的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
特瑞普利单抗注射液(pd-1抗体)剂量为240mg/d,d1,i.v. 每14d一次,共4个周期(56天)
同步放化疗:
顺铂 40 mg/m2 静脉注射,d1,每周给药一次;放疗:盆腔调强放疗,处方剂量DT:50.4gy/2Gy/28f;腔内照射后DT:30-36Gy/6Gy/5-6f 2f/w,56天内完成放疗。
完成至少 4 个周期的同步放化疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijng
-
Beijing、Beijng、中国、100191
- Peking University 3rd hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 经组织病理学证实的宫颈鳞癌患者HPV阳性
- 既往未接受过任何治疗的局部晚期(2018FIGO分期IB3、IIA-IVA)宫颈癌患者
- 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版有可测量病灶
- ECOG 评分 0-2
- 预期生存期≥3个月
- LVEF≥55%
- 骨髓功能:中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥90g/L
- 肝肾功能:血清肌酐≤正常值上限的1.5倍;AST、ALT≤正常值上限的2.5倍或有肝转移时≤正常值上限的5倍;总胆红素≤正常值上限的1.5倍值,或吉尔伯特综合征患者≤正常值上限的2.5倍
- 甲状腺功能:正常范围
- 非哺乳期患者
- 签署知情同意书
排除标准:
- 先前接受过 PD-1 或 PD-L1 治疗的患者
- 既往接受过腹部或盆腔放疗的患者
- 近5年内出现除宫颈癌以外的其他恶性肿瘤
- 在首次研究治疗前 4 周内使用过免疫抑制药物,不包括生理剂量的鼻腔喷雾、吸入或其他局部糖皮质激素或全身性糖皮质激素(即不超过 10 毫克/天的泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素)
活动性、已知或疑似自身免疫性疾病(先天性或后天性)
),如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、脑垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺炎等(白斑或儿童哮喘已完全缓解,无需任何干预的成人可纳入;胰岛素良好的1型糖尿病患者控制也可以注册,因为需要激素替代疗法的自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退症。)
- 已知异基因器官移植(角膜移植除外)或异基因造血干细胞移植
- 已知对药物的任何成分过敏
- 未得到控制的严重内科疾病,如合并严重内科疾病,包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、未控制的感染、活动性消化性溃疡
- 首次给药后30天内接受过其他试验药物或参加过其他药物以抗癌治疗为目的的临床研究
- 研究治疗前4周内发生严重感染,包括但不限于住院治疗感染并发症、菌血症或严重肺炎
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性,且受试者外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)滴度≥1×10 3 IU/mL
- 丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性且HCV RNA阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:治疗
PD-1抗体联合CCRT治疗局部晚期宫颈癌患者。
|
一种新型治疗药物联合根治性放疗同步化疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性不良事件的发生率和严重程度
大体时间:长达 3 个月的完整治疗
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安全评价
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长达 3 个月的完整治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间:治疗后3个月
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疗效评价
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治疗后3个月
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无进展生存期
大体时间:长达 2 年
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疗效评价
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Junjie Wang, MD、Peking University 3rd Hospital radiation oncology department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月8日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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