Комбинированная CCRT с антителами Pd-1 для местного распространенного рака шейки матки. (CCRT+PD-1)

Критерии включения:

1. ВПЧ положительный у пациентов с плоскоклеточным раком шейки матки, подтвержденным гистопатологией
2. Пациенты с местно-распространенным раком шейки матки (2018FIGO стадии IB3, IIA-IVA), ранее не получавшие лечения
3. Имеются поддающиеся измерению поражения в соответствии с критериями оценки эффективности солидных опухолей (RECIST) версии 1.1.
4. Оценка ECOG 0-2
5. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев
6. ФВ ЛЖ≥55%
7. Функция костного мозга: нейтрофилы ≥1,5×109/л, тромбоциты ≥100×109/л, гемоглобин ≥90 г/л
8. Функции печени и почек: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы; АСТ и АЛТ ≤2,5 раза выше верхней границы нормы или ≤5 раз выше верхней границы нормы при наличии метастазов в печени; общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы значение или ≤2,5 раза выше верхней границы нормы у пациентов с синдромом Жильбера
9. Функция щитовидной железы: нормальный диапазон
10. Некормящие пациенты
11. Подпишите информированное согласие

Критерий исключения:

1. Пациенты с предыдущим лечением PD-1 или PD-L1
2. Пациенты с предшествующей лучевой терапией брюшной полости или таза
3. Другие злокачественные опухоли, кроме рака шейки матки, появились в течение последних 5 лет.
4. Иммунодепрессанты использовались в течение 4 недель до первого исследуемого лечения, за исключением назального спрея, ингаляционных или других местных глюкокортикоидов или системных глюкокортикоидов в физиологических дозах (т. е. не более 10 мг/сут преднизолона или эквивалентных доз других глюкокортикоидов).

5. Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание (врожденное или приобретенное)

   ), такие как интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, тиреоидит и т. д. (витилиго или детская астма полностью купированы, взрослые могут быть включены без какого-либо вмешательства; пациенты с диабетом 1 типа с хорошим инсулином контроль также может быть включен, как и гипотиреоз, вызванный аутоиммунным тиреоидитом, который требует заместительной гормональной терапии.)

6. Известные аллогенные трансплантации органов (кроме трансплантации роговицы) или аллогенные трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
7. Известная аллергия на любой компонент препарата
8. Серьезные медицинские заболевания, которые не находятся под контролем, такие как сочетание серьезных медицинских заболеваний, включая тяжелые болезни сердца, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертония, неконтролируемая инфекция, активная пептическая язва.
9. Получали другие экспериментальные препараты или участвовали в приеме других препаратов в течение 30 дней после первоначального введения клинических исследований с целью противоопухолевой терапии.
10. Тяжелая инфекция возникла в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, включая, помимо прочего, госпитализацию, стационарное лечение инфекционных осложнений, бактериемию или тяжелую пневмонию.
11. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
12. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный, а в периферической крови обнаружен дезоксигенированный вирус гепатита В титр рибонуклеиновой кислоты (HBV-ДНК) ≥1×103 МЕ/мл.
13. Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) Положительный результат на антитела и положительный результат на РНК ВГС