Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pd-1 antilichaam gecombineerde CCRT voor lokale gevorderde baarmoederhalskanker. (CCRT+PD-1)

27 april 2020 bijgewerkt door: Junjie Wang, Peking University Third Hospital

Fase I-studie van toripalimab-injectie (PD-1-antilichaam) met cisplatine gelijktijdige IMRT voor lokale gevorderde baarmoederhalskanker.

Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van anti-PD-1 (toripalimab) gecombineerd met cisplatine gelijktijdige IMRT voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dosis toripalimab-injectie (pd-1-antilichaam) was 240 mg/d, d1, i.v. elke 14 dagen, totaal 4 cycli (56 dagen)

Gelijktijdige chemoradiotherapie:

Cisplatine 40 mg/m2 i.v., d1, eenmaal per week toegediend; Radiotherapie: bekkenintensiteit gemoduleerde radiotherapie, voorgeschreven dosis DT: 50,4gy /2Gy/28f; Na intraluminale bestraling DT: 30-36 Gy/6Gy/5-6f 2f/w, voltooi de radiotherapie binnen 56 dagen.

Voltooi ten minste 4 cycli van gelijktijdige chemoradiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China, 100191
        • Peking University 3rd Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HPV-positief bij patiënten met cervicaal plaveiselcelcarcinoom bevestigd door histopathologie
  2. Patiënten met lokaal gevorderde (2018FIGO stadium IB3, IIA -IVA) baarmoederhalskanker en die nog niet eerder waren behandeld
  3. Er zijn meetbare laesies volgens de beoordelingscriteria voor de werkzaamheid voor solide tumoren (RECIST) versie 1.1
  4. ECOG-score 0-2
  5. Verwachte overleving ≥3 maanden
  6. LVEF≥55%
  7. Beenmergfunctie: neutrofielen ≥1,5×109/L, bloedplaatjes ≥100×109/L, hemoglobine ≥90g/L
  8. Lever- en nierfuncties: serumcreatinine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van de normale waarde; ASAT en ALAT ≤2,5 maal de normale bovengrens of ≤5 maal de normale bovengrens in aanwezigheid van levermetastasen; Totaal bilirubine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van normaal waarde, of ≤2,5 keer de bovengrens van de normale waarde bij patiënten met het syndroom van Gilbert
  9. Schildklierfunctie: normaal bereik
  10. Patiënten die geen borstvoeding geven
  11. Onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere PD-1- of PD-L1-behandeling
  2. Patiënten met eerdere buik- of bekkenradiotherapie
  3. Andere kwaadaardige tumoren dan baarmoederhalskanker verschenen in de afgelopen 5 jaar
  4. Immunosuppressiva werden binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling gebruikt, met uitzondering van neusspray, inhalatie- of andere lokale glucocorticoïden of systemische glucocorticoïden in fysiologische doses (d.w.z. niet meer dan 10 mg/dag prednison of equivalente doses van andere glucocorticoïden).
  5. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte (aangeboren of verworven)

    ), zoals interstitiële longontsteking, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, thyroïditis, etc. (vitiligo of astma bij kinderen is volledig verlicht, volwassenen zonder enige tussenkomst kunnen worden opgenomen; Patiënten met diabetes type 1 met goede insuline controle kan ook worden ingeschreven, evenals hypothyreoïdie veroorzaakt door auto-immune thyroïditis waarvoor hormoonvervangende therapie nodig is.)

  6. Bekende allogene orgaantransplantatie (behalve hoornvliestransplantatie) of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  7. Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het medicijn
  8. Ernstige medische aandoeningen die niet onder controle zijn, zoals de combinatie van ernstige medische aandoeningen, waaronder ernstige hartaandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde infectie, actieve maagzweer
  9. Andere experimentele geneesmiddelen ontvangen of deelgenomen aan andere geneesmiddelen binnen 30 dagen na eerste toediening klinisch onderzoek naar het doel van therapie tegen kanker
  10. Ernstige infectie trad op binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling, inclusief, maar niet beperkt tot, ziekenhuisopname ziekenhuisbehandeling van infectiecomplicaties, bacteriëmie of ernstige longontsteking
  11. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
  12. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) positief, en de deoxygenatie van het perifere bloed hepatitis B-virus de titer van ribonucleïnezuur (HBV-DNA) werd gedetecteerd bij proefpersonen ≥1 × 10 <3> IE / ml
  13. Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositief of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Antilichaampositief en HCV-RNA-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling
PD-1 antilichaam gecombineerde CCRT voor patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
een nieuw behandelingsmedicijn gecombineerde radicale radiotherapie gelijktijdige chemotharpie
Andere namen:
  • Toripalimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van acute bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden volledige behandeling
veiligheidsevaluatie
tot 3 maanden volledige behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden later na de behandeling
evaluatie van de werkzaamheid
3 maanden later na de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
evaluatie van de werkzaamheid
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junjie Wang, MD, Peking University 3rd Hospital radiation oncology department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

8 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op PD-1 antilichaam

3
Abonneren