- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04368273
Pd-1 antilichaam gecombineerde CCRT voor lokale gevorderde baarmoederhalskanker. (CCRT+PD-1)
Fase I-studie van toripalimab-injectie (PD-1-antilichaam) met cisplatine gelijktijdige IMRT voor lokale gevorderde baarmoederhalskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De dosis toripalimab-injectie (pd-1-antilichaam) was 240 mg/d, d1, i.v. elke 14 dagen, totaal 4 cycli (56 dagen)
Gelijktijdige chemoradiotherapie:
Cisplatine 40 mg/m2 i.v., d1, eenmaal per week toegediend; Radiotherapie: bekkenintensiteit gemoduleerde radiotherapie, voorgeschreven dosis DT: 50,4gy /2Gy/28f; Na intraluminale bestraling DT: 30-36 Gy/6Gy/5-6f 2f/w, voltooi de radiotherapie binnen 56 dagen.
Voltooi ten minste 4 cycli van gelijktijdige chemoradiotherapie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, China, 100191
- Peking University 3rd Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HPV-positief bij patiënten met cervicaal plaveiselcelcarcinoom bevestigd door histopathologie
- Patiënten met lokaal gevorderde (2018FIGO stadium IB3, IIA -IVA) baarmoederhalskanker en die nog niet eerder waren behandeld
- Er zijn meetbare laesies volgens de beoordelingscriteria voor de werkzaamheid voor solide tumoren (RECIST) versie 1.1
- ECOG-score 0-2
- Verwachte overleving ≥3 maanden
- LVEF≥55%
- Beenmergfunctie: neutrofielen ≥1,5×109/L, bloedplaatjes ≥100×109/L, hemoglobine ≥90g/L
- Lever- en nierfuncties: serumcreatinine ≤1,5 maal de bovengrens van de normale waarde; ASAT en ALAT ≤2,5 maal de normale bovengrens of ≤5 maal de normale bovengrens in aanwezigheid van levermetastasen; Totaal bilirubine ≤1,5 maal de bovengrens van normaal waarde, of ≤2,5 keer de bovengrens van de normale waarde bij patiënten met het syndroom van Gilbert
- Schildklierfunctie: normaal bereik
- Patiënten die geen borstvoeding geven
- Onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere PD-1- of PD-L1-behandeling
- Patiënten met eerdere buik- of bekkenradiotherapie
- Andere kwaadaardige tumoren dan baarmoederhalskanker verschenen in de afgelopen 5 jaar
- Immunosuppressiva werden binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling gebruikt, met uitzondering van neusspray, inhalatie- of andere lokale glucocorticoïden of systemische glucocorticoïden in fysiologische doses (d.w.z. niet meer dan 10 mg/dag prednison of equivalente doses van andere glucocorticoïden).
Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte (aangeboren of verworven)
), zoals interstitiële longontsteking, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, thyroïditis, etc. (vitiligo of astma bij kinderen is volledig verlicht, volwassenen zonder enige tussenkomst kunnen worden opgenomen; Patiënten met diabetes type 1 met goede insuline controle kan ook worden ingeschreven, evenals hypothyreoïdie veroorzaakt door auto-immune thyroïditis waarvoor hormoonvervangende therapie nodig is.)
- Bekende allogene orgaantransplantatie (behalve hoornvliestransplantatie) of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
- Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het medicijn
- Ernstige medische aandoeningen die niet onder controle zijn, zoals de combinatie van ernstige medische aandoeningen, waaronder ernstige hartaandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde infectie, actieve maagzweer
- Andere experimentele geneesmiddelen ontvangen of deelgenomen aan andere geneesmiddelen binnen 30 dagen na eerste toediening klinisch onderzoek naar het doel van therapie tegen kanker
- Ernstige infectie trad op binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling, inclusief, maar niet beperkt tot, ziekenhuisopname ziekenhuisbehandeling van infectiecomplicaties, bacteriëmie of ernstige longontsteking
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
- Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) positief, en de deoxygenatie van het perifere bloed hepatitis B-virus de titer van ribonucleïnezuur (HBV-DNA) werd gedetecteerd bij proefpersonen ≥1 × 10 <3> IE / ml
- Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositief of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Antilichaampositief en HCV-RNA-positief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: behandeling
PD-1 antilichaam gecombineerde CCRT voor patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
|
een nieuw behandelingsmedicijn gecombineerde radicale radiotherapie gelijktijdige chemotharpie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie en ernst van acute bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden volledige behandeling
|
veiligheidsevaluatie
|
tot 3 maanden volledige behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden later na de behandeling
|
evaluatie van de werkzaamheid
|
3 maanden later na de behandeling
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
evaluatie van de werkzaamheid
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junjie Wang, MD, Peking University 3rd Hospital radiation oncology department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2019482
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op PD-1 antilichaam
-
Shanghai Zhongshan HospitalWerving
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterOnbekend
-
Peking UniversityNog niet aan het wervenKanker van de gastro-oesofageale overgang | Chemoradiotherapie | PD-1
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaWervingSlokdarm plaveiselcelcarcinoom | Neoadjuvante therapieënChina
-
Shanghai Chest HospitalNog niet aan het werven
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoIngetrokkenColorectale kanker | Microsatelliet instabiliteit hoog | Mismatch reparatiedeficiëntieVerenigde Staten
-
Sinocelltech Ltd.OnbekendHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomChina
-
Tongji UniversityWervingNSCLC, stadium IIIA | EGF-R-negatieve niet-kleincellige longkanker | ALK-negatieve NSCLCChina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co.,...OnbekendNiet-kleincellige longkanker | Longneoplasma kwaadaardigChina