- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04368273
Pd-1 antistof kombineret CCRT til lokal avanceret livmoderhalskræft. (CCRT+PD-1)
Fase I undersøgelse af Toripalimab-injektion (Pd-1-antistof) med cisplatin samtidig IMRT til lokal avanceret livmoderhalskræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dosis af toripalimab-injektion (pd-1-antistof) var 240 mg/d, d1, i.v. hver 14. dag, i alt 4 cyklusser (56 dage)
Samtidig kemoradioterapi:
Cisplatin 40 mg/m2 i.v., d1, administreret en gang om ugen; Strålebehandling: bækkenintensitetsmoduleret strålebehandling, ordineret dosis DT: 50,4gy /2Gy/28f; Efter intraluminal bestråling DT: 30-36 Gy/6Gy/5-6f 2f/w, fuldfør strålebehandlingen inden for 56 dage.
Gennemfør mindst 4 cyklusser med samtidig kemoradioterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Kina, 100191
- Peking University 3rd Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HPV-positiv hos patienter med livmoderhalscellepladecellekarcinom bekræftet af histopatologi
- Patienter med lokal fremskreden (2018FIGO iscenesat IB3, IIA -IVA) livmoderhalskræft og havde ikke modtaget nogen behandling før
- Der er målbare læsioner i henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST) version 1.1
- ECOG-score 0-2
- Forventet overlevelse ≥3 måneder
- LVEF≥55 %
- Knoglemarvsfunktion: neutrofiler ≥1,5×109/L, blodplader ≥100×109/L, hæmoglobin ≥90g/L
- Lever- og nyrefunktioner: serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien; ASAT og ALT ≤ 2,5 gange den normale øvre grænse eller ≤ 5 gange den normale øvre grænse ved levermetastaser; Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalen værdi, eller ≤2,5 gange den øvre grænse for normal værdi hos patienter med Gilberts syndrom
- Skjoldbruskkirtelfunktion: normalområde
- Ikke-ammende patienter
- Underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere PD-1 eller PD-L1 behandling
- Patienter med tidligere abdominal- eller bækkenstrålebehandling
- Andre ondartede tumorer end livmoderhalskræft er dukket op inden for de seneste 5 år
- Immunsuppressive lægemidler blev brugt inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling, undtagen næsespray, inhalerede eller andre lokale glukokortikoider eller systemiske glukokortikoider i fysiologiske doser (dvs. ikke mere end 10 mg/dag prednison eller tilsvarende doser af andre glukokortikoider)
Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom (medfødt eller erhvervet)
), såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, thyroiditis osv. (vitiligo eller astma hos børn er blevet fuldstændig lindret, voksne uden indgreb kan inkluderes;Patienter med type 1-diabetes med godt insulin kontrol kan også tilmeldes, ligesom hypothyroidisme forårsaget af autoimmun thyroiditis, der kræver hormonsubstitutionsterapi.)
- Kendt allogen organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation) eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Kendt allergi over for enhver komponent af lægemidlet
- Alvorlige medicinske sygdomme, der ikke er under kontrol, såsom kombinationen af alvorlige medicinske sygdomme, herunder alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret infektion, aktivt mavesår
- Modtaget andre eksperimentelle lægemidler eller deltaget i andre lægemidler inden for 30 dage efter indledende administration klinisk forskning i formålet med kræftbehandling
- Alvorlig infektion opstod inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlingen, herunder, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse hospitalsbehandling af infektionskomplikationer, bakteriemi eller svær lungebetændelse
- Human immundefektvirus (HIV) positiv
- Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv, og hepatitis B virus deoxygenering i perifert blod blev titeren af ribonukleinsyre (HBV-DNA) påvist i forsøgspersoner ≥1×10<3> IE/ml
- Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv eller human immundefekt virus (HIV) Antistof positiv og HCV RNA positiv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling
PD-1 antistof kombineret CCRT til patienter med lokal fremskreden livmoderhalskræft.
|
et nyt behandlingslægemiddel kombineret radikal strålebehandling samtidig kemotarpi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af akutte bivirkninger
Tidsramme: op til 3 måneders komplet behandling
|
sikkerhedsvurdering
|
op til 3 måneders komplet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneder senere efter behandling
|
effektivitetsevaluering
|
3 måneder senere efter behandling
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
|
effektivitetsevaluering
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junjie Wang, MD, Peking University 3rd Hospital radiation oncology department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2019482
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med PD-1 antistof
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende eller refraktær DLBCL
-
Repertoire Immune MedicinesRekrutteringAvanceret ondartet fast tumorForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityIkke rekrutterer endnuLymfopeni | Strålebehandling | Solid kræft | Immun Checkpoint Inhibitor
-
The First Affiliated Hospital of University of...Ikke rekrutterer endnuEndetarmskræftpatienter
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterUkendt
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal Junction Cancer | Kemoradioterapi | PD-1
-
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuNSCLC (avanceret ikke-småcellet lungekræft) | Post kirurgisk
-
Jinling Hospital, ChinaRekrutteringNyrecellekarcinom (RCC) | Metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)Kina