Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pd-1 antistof kombineret CCRT til lokal avanceret livmoderhalskræft. (CCRT+PD-1)

27. april 2020 opdateret af: Junjie Wang, Peking University Third Hospital

Fase I undersøgelse af Toripalimab-injektion (Pd-1-antistof) med cisplatin samtidig IMRT til lokal avanceret livmoderhalskræft.

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-PD-1 (toripalimab) kombineret med cisplatin samtidig IMRT for lokalt fremskreden livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosis af toripalimab-injektion (pd-1-antistof) var 240 mg/d, d1, i.v. hver 14. dag, i alt 4 cyklusser (56 dage)

Samtidig kemoradioterapi:

Cisplatin 40 mg/m2 i.v., d1, administreret en gang om ugen; Strålebehandling: bækkenintensitetsmoduleret strålebehandling, ordineret dosis DT: 50,4gy /2Gy/28f; Efter intraluminal bestråling DT: 30-36 Gy/6Gy/5-6f 2f/w, fuldfør strålebehandlingen inden for 56 dage.

Gennemfør mindst 4 cyklusser med samtidig kemoradioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina, 100191
        • Peking University 3rd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HPV-positiv hos patienter med livmoderhalscellepladecellekarcinom bekræftet af histopatologi
  2. Patienter med lokal fremskreden (2018FIGO iscenesat IB3, IIA -IVA) livmoderhalskræft og havde ikke modtaget nogen behandling før
  3. Der er målbare læsioner i henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST) version 1.1
  4. ECOG-score 0-2
  5. Forventet overlevelse ≥3 måneder
  6. LVEF≥55 %
  7. Knoglemarvsfunktion: neutrofiler ≥1,5×109/L, blodplader ≥100×109/L, hæmoglobin ≥90g/L
  8. Lever- og nyrefunktioner: serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien; ASAT og ALT ≤ 2,5 gange den normale øvre grænse eller ≤ 5 gange den normale øvre grænse ved levermetastaser; Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalen værdi, eller ≤2,5 gange den øvre grænse for normal værdi hos patienter med Gilberts syndrom
  9. Skjoldbruskkirtelfunktion: normalområde
  10. Ikke-ammende patienter
  11. Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere PD-1 eller PD-L1 behandling
  2. Patienter med tidligere abdominal- eller bækkenstrålebehandling
  3. Andre ondartede tumorer end livmoderhalskræft er dukket op inden for de seneste 5 år
  4. Immunsuppressive lægemidler blev brugt inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling, undtagen næsespray, inhalerede eller andre lokale glukokortikoider eller systemiske glukokortikoider i fysiologiske doser (dvs. ikke mere end 10 mg/dag prednison eller tilsvarende doser af andre glukokortikoider)
  5. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom (medfødt eller erhvervet)

    ), såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, thyroiditis osv. (vitiligo eller astma hos børn er blevet fuldstændig lindret, voksne uden indgreb kan inkluderes;Patienter med type 1-diabetes med godt insulin kontrol kan også tilmeldes, ligesom hypothyroidisme forårsaget af autoimmun thyroiditis, der kræver hormonsubstitutionsterapi.)

  6. Kendt allogen organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation) eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  7. Kendt allergi over for enhver komponent af lægemidlet
  8. Alvorlige medicinske sygdomme, der ikke er under kontrol, såsom kombinationen af ​​alvorlige medicinske sygdomme, herunder alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret infektion, aktivt mavesår
  9. Modtaget andre eksperimentelle lægemidler eller deltaget i andre lægemidler inden for 30 dage efter indledende administration klinisk forskning i formålet med kræftbehandling
  10. Alvorlig infektion opstod inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlingen, herunder, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse hospitalsbehandling af infektionskomplikationer, bakteriemi eller svær lungebetændelse
  11. Human immundefektvirus (HIV) positiv
  12. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv, og hepatitis B virus deoxygenering i perifert blod blev titeren af ​​ribonukleinsyre (HBV-DNA) påvist i forsøgspersoner ≥1×10<3> IE/ml
  13. Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv eller human immundefekt virus (HIV) Antistof positiv og HCV RNA positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
PD-1 antistof kombineret CCRT til patienter med lokal fremskreden livmoderhalskræft.
et nyt behandlingslægemiddel kombineret radikal strålebehandling samtidig kemotarpi
Andre navne:
  • Toripalimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af akutte bivirkninger
Tidsramme: op til 3 måneders komplet behandling
sikkerhedsvurdering
op til 3 måneders komplet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneder senere efter behandling
effektivitetsevaluering
3 måneder senere efter behandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
effektivitetsevaluering
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junjie Wang, MD, Peking University 3rd Hospital radiation oncology department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med PD-1 antistof

Abonner