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CCRT combinada de anticorpo Pd-1 para câncer cervical avançado local. (CCRT+PD-1)

27 de abril de 2020 atualizado por: Junjie Wang, Peking University Third Hospital

Estudo de fase I da injeção de toripalimabe (anticorpo Pd-1) com IMRT concomitante com cisplatina para câncer cervical avançado local.

Avaliar a segurança e eficácia do anti-PD-1 (toripalimabe) combinado com cisplatina IMRT concomitante para câncer cervical localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dose de injeção de toripalimabe (anticorpo pd-1) foi de 240mg/d, d1, i.v. a cada 14 dias, totalmente 4 ciclos (56 dias)

Quimiorradioterapia concomitante:

Cisplatina 40 mg/m2 i.v., d1, administrado uma vez por semana; Radioterapia: radioterapia modulada de intensidade pélvica, dose prescrita DT: 50,4gy /2Gy/28f; Após irradiação intraluminal DT: 30-36 Gy/6Gy/5-6f 2f/w, completar a radioterapia em 56 dias.

Complete pelo menos 4 ciclos de quimiorradioterapia concomitante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China, 100191
        • Peking University 3rd hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HPV positivo em pacientes com carcinoma de células escamosas do colo do útero confirmado por histopatologia
  2. Pacientes com câncer cervical local avançado (estágio 2018FIGO IB3, IIA -IVA) e não receberam nenhum tratamento antes
  3. Existem lesões mensuráveis ​​de acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
  4. Pontuação ECOG 0-2
  5. Sobrevida esperada ≥3 meses
  6. FEVE≥55%
  7. Função da medula óssea: neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥90g/L
  8. Funções hepáticas e renais: creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal;AST e ALT ≤2,5 vezes o limite superior normal ou ≤5 vezes o limite superior normal na presença de metástase hepática;Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior normal valor, ou ≤2,5 vezes o limite superior do valor normal em pacientes com síndrome de Gilbert
  9. Função da tireóide: faixa normal
  10. Pacientes não lactantes
  11. Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com tratamento anterior de PD-1 ou PD-L1
  2. Pacientes com radioterapia abdominal ou pélvica anterior
  3. Outros tumores malignos além do câncer cervical apareceram nos últimos 5 anos
  4. Drogas imunossupressoras foram usadas dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo, excluindo spray nasal, inalação ou outros glicocorticóides locais ou glicocorticóides sistêmicos em doses fisiológicas (isto é, não mais que 10 mg/dia de prednisona ou doses equivalentes de outros glicocorticóides)
  5. Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita (congênita ou adquirida)

    ), como pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, nefrite, tireoidite, etc. (vitiligo ou asma infantil foram completamente aliviados, adultos sem qualquer intervenção podem ser incluídos;Pacientes com diabetes tipo 1 com boa insulina o controle também pode ser inscrito, assim como o hipotireoidismo causado por tireoidite autoimune que requer terapia de reposição hormonal.)

  6. Transplante alogênico de órgão conhecido (exceto transplante de córnea) ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
  7. Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento
  8. Doenças médicas graves que não estão sob controle, como a combinação de doenças médicas graves, incluindo doença cardíaca grave, doença cerebrovascular, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, infecção não controlada, úlcera péptica ativa
  9. Recebeu outras drogas experimentais ou participou de outras drogas dentro de 30 dias da administração inicial pesquisa clínica com o objetivo de terapia anticancerígena
  10. Infecção grave ocorreu dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo, incluindo, mas não limitado a, hospitalização, tratamento hospitalar de complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave
  11. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
  12. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e desoxigenação do vírus da hepatite B no sangue periférico, o título de ácido ribonucleico (HBV-DNA) foi detectado em indivíduos ≥1×10<3> UI/mL
  13. Vírus da hepatite C (HCV) anticorpo positivo ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) Anticorpo positivo e HCV RNA positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento
CCRT combinada de anticorpo PD-1 para pacientes com câncer cervical avançado local.
um novo medicamento de tratamento radioterapia radical combinada com quimiotarpia concomitante
Outros nomes:
  • Toripalimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos agudos
Prazo: até 3 meses de tratamento completo
avaliação de segurança
até 3 meses de tratamento completo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 meses depois do tratamento
avaliação de eficácia
3 meses depois do tratamento
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 2 anos
avaliação de eficácia
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Junjie Wang, MD, Peking University 3rd Hospital radiation oncology department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

8 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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