- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04368273
CCRT combinada de anticorpo Pd-1 para câncer cervical avançado local. (CCRT+PD-1)
Estudo de fase I da injeção de toripalimabe (anticorpo Pd-1) com IMRT concomitante com cisplatina para câncer cervical avançado local.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dose de injeção de toripalimabe (anticorpo pd-1) foi de 240mg/d, d1, i.v. a cada 14 dias, totalmente 4 ciclos (56 dias)
Quimiorradioterapia concomitante:
Cisplatina 40 mg/m2 i.v., d1, administrado uma vez por semana; Radioterapia: radioterapia modulada de intensidade pélvica, dose prescrita DT: 50,4gy /2Gy/28f; Após irradiação intraluminal DT: 30-36 Gy/6Gy/5-6f 2f/w, completar a radioterapia em 56 dias.
Complete pelo menos 4 ciclos de quimiorradioterapia concomitante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, China, 100191
- Peking University 3rd hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HPV positivo em pacientes com carcinoma de células escamosas do colo do útero confirmado por histopatologia
- Pacientes com câncer cervical local avançado (estágio 2018FIGO IB3, IIA -IVA) e não receberam nenhum tratamento antes
- Existem lesões mensuráveis de acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
- Pontuação ECOG 0-2
- Sobrevida esperada ≥3 meses
- FEVE≥55%
- Função da medula óssea: neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥90g/L
- Funções hepáticas e renais: creatinina sérica ≤1,5 vezes o limite superior do valor normal;AST e ALT ≤2,5 vezes o limite superior normal ou ≤5 vezes o limite superior normal na presença de metástase hepática;Bilirrubina total ≤1,5 vezes o limite superior normal valor, ou ≤2,5 vezes o limite superior do valor normal em pacientes com síndrome de Gilbert
- Função da tireóide: faixa normal
- Pacientes não lactantes
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com tratamento anterior de PD-1 ou PD-L1
- Pacientes com radioterapia abdominal ou pélvica anterior
- Outros tumores malignos além do câncer cervical apareceram nos últimos 5 anos
- Drogas imunossupressoras foram usadas dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo, excluindo spray nasal, inalação ou outros glicocorticóides locais ou glicocorticóides sistêmicos em doses fisiológicas (isto é, não mais que 10 mg/dia de prednisona ou doses equivalentes de outros glicocorticóides)
Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita (congênita ou adquirida)
), como pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, nefrite, tireoidite, etc. (vitiligo ou asma infantil foram completamente aliviados, adultos sem qualquer intervenção podem ser incluídos;Pacientes com diabetes tipo 1 com boa insulina o controle também pode ser inscrito, assim como o hipotireoidismo causado por tireoidite autoimune que requer terapia de reposição hormonal.)
- Transplante alogênico de órgão conhecido (exceto transplante de córnea) ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento
- Doenças médicas graves que não estão sob controle, como a combinação de doenças médicas graves, incluindo doença cardíaca grave, doença cerebrovascular, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, infecção não controlada, úlcera péptica ativa
- Recebeu outras drogas experimentais ou participou de outras drogas dentro de 30 dias da administração inicial pesquisa clínica com o objetivo de terapia anticancerígena
- Infecção grave ocorreu dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo, incluindo, mas não limitado a, hospitalização, tratamento hospitalar de complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e desoxigenação do vírus da hepatite B no sangue periférico, o título de ácido ribonucleico (HBV-DNA) foi detectado em indivíduos ≥1×10<3> UI/mL
- Vírus da hepatite C (HCV) anticorpo positivo ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) Anticorpo positivo e HCV RNA positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento
CCRT combinada de anticorpo PD-1 para pacientes com câncer cervical avançado local.
|
um novo medicamento de tratamento radioterapia radical combinada com quimiotarpia concomitante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos agudos
Prazo: até 3 meses de tratamento completo
|
avaliação de segurança
|
até 3 meses de tratamento completo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 meses depois do tratamento
|
avaliação de eficácia
|
3 meses depois do tratamento
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 2 anos
|
avaliação de eficácia
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junjie Wang, MD, Peking University 3rd Hospital radiation oncology department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2019482
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .