Kombinovaná protilátka Pd-1 CCRT pro lokální pokročilou rakovinu děložního čípku. (CCRT+PD-1)

Kritéria pro zařazení:

1. HPV pozitivní u pacientek s cervikálním spinocelulárním karcinomem potvrzeným histopatologií
2. Pacientky s lokálně pokročilým (2018FIGO ve stádiu IB3, IIA -IVA) rakovinou děložního čípku a předtím nebyly léčeny
3. Existují měřitelné léze podle kritérií hodnocení účinnosti pro solidní nádory (RECIST) verze 1.1
4. ECOG skóre 0-2
5. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
6. LVEF≥55 %
7. Funkce kostní dřeně: neutrofily ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥100×109/l, hemoglobin ≥90g/l
8. Funkce jater a ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty; AST a ALT ≤ 2,5 násobek normální horní hranice nebo ≤ 5 násobek normální horní hranice v přítomnosti jaterních metastáz; Celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy nebo ≤2,5násobek horní hranice normální hodnoty u pacientů s Gilbertovým syndromem
9. Funkce štítné žlázy: normální rozsah
10. Nekojící pacientky
11. Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s předchozí léčbou PD-1 nebo PD-L1
2. Pacienti s předchozí radioterapií břicha nebo pánve
3. V posledních 5 letech se objevily jiné zhoubné nádory než rakovina děložního čípku
4. Imunosupresiva byla použita během 4 týdnů před první léčbou ve studii, s výjimkou nosního spreje, inhalačních nebo jiných lokálních glukokortikoidů nebo systémových glukokortikoidů ve fyziologických dávkách (tj. ne více než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentních dávkách jiných glukokortikoidů)

5. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění (vrozené nebo získané)

   ), jako je intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, nefritida, tyreoiditida atd. (vitiligo nebo dětské astma bylo zcela zmírněno, lze zařadit i dospělé bez jakéhokoli zásahu;Pacienti s diabetem 1. typu s dobrým inzulínem může být také zařazena kontrola, stejně jako hypotyreóza způsobená autoimunitní tyreoiditidou, která vyžaduje hormonální substituční terapii.)

6. Známá alogenní transplantace orgánů (kromě transplantace rohovky) nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
7. Známá alergie na kteroukoli složku léku
8. Závažná zdravotní onemocnění, která nejsou pod kontrolou, jako je kombinace závažných zdravotních onemocnění, včetně závažného srdečního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění, nekontrolovaného diabetu, nekontrolované hypertenze, nekontrolované infekce, aktivního peptického vředu
9. Obdrželi jiné experimentální léky nebo se účastnili jiných léků do 30 dnů od počátečního podání klinického výzkumu za účelem protinádorové terapie
10. Závažná infekce se objevila během 4 týdnů před léčbou ve studii, včetně mimo jiné hospitalizace nemocniční léčby komplikací infekce, bakteriémie nebo těžké pneumonie
11. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
12. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a deoxygenace viru hepatitidy B v periferní krvi titr ribonukleové kyseliny (HBV-DNA) byl zjištěn u subjektů ≥1×103>IU/ml
13. Pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) Pozitivní protilátky a pozitivní HCV RNA