- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04368273
CCRT combiné aux anticorps Pd-1 pour le cancer du col de l'utérus avancé local. (CCRT+PD-1)
Étude de phase I sur l'injection de toripalimab (anticorps Pd-1) avec l'IMRT simultanée au cisplatine pour le cancer du col de l'utérus avancé local.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dose d'injection de toripalimab (anticorps pd-1) était de 240 mg/j, j1, i.v. tous les 14j, au total 4 cycles (56 jours)
Chimioradiothérapie concomitante :
Cisplatine 40 mg/m2 i.v., j1, administré une fois par semaine ; Radiothérapie : radiothérapie pelvienne avec modulation d'intensité, dose de prescription DT : 50,4 gy/2 Gy/28 f ; après irradiation intraluminale DT : 30-36 Gy/6 Gy/5-6f 2 f/s, terminer la radiothérapie dans les 56 jours.
Compléter au moins 4 cycles de chimioradiothérapie simultanée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Chine, 100191
- Peking University 3rd Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- HPV positif chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde cervical confirmé par histopathologie
- Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus local avancé (stade 2018FIGO IB3, IIA -IVA) et n'ayant reçu aucun traitement auparavant
- Il existe des lésions mesurables selon les critères d'évaluation de l'efficacité pour les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
- Score ECOG 0-2
- Espérance de survie ≥ 3 mois
- FEVG≥55 %
- Fonction de la moelle osseuse : neutrophiles ≥1,5×109/L, plaquettes ≥100×109/L, hémoglobine ≥90g/L
- Fonctions hépatique et rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale en présence de métastases hépatiques ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale valeur, ou ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale chez les patients atteints du syndrome de Gilbert
- Fonction thyroïdienne : plage normale
- Patients non allaitants
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement PD-1 ou PD-L1
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie abdominale ou pelvienne
- D'autres tumeurs malignes autres que le cancer du col de l'utérus sont apparues au cours des 5 dernières années
- Des médicaments immunosuppresseurs ont été utilisés dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude, à l'exclusion des sprays nasaux, des glucocorticoïdes inhalés ou locaux ou des glucocorticoïdes systémiques à des doses physiologiques (c'est-à-dire pas plus de 10 mg/jour de prednisone ou des doses équivalentes d'autres glucocorticoïdes)
Maladie auto-immune active, connue ou suspectée (congénitale ou acquise)
), comme la pneumonie interstitielle, l'uvéite, l'entérite, l'hépatite, l'inflammation hypophysaire, la vascularite, la néphrite, la thyroïdite, etc. (le vitiligo ou l'asthme infantile a été complètement soulagé, les adultes sans aucune intervention peuvent être inclus ; les patients atteints de diabète de type 1 avec une bonne insuline contrôle peut également être inscrit, tout comme l'hypothyroïdie causée par une thyroïdite auto-immune qui nécessite un traitement hormonal substitutif.)
- Greffe allogénique connue d'organe (sauf greffe de cornée) ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
- Allergie connue à l'un des composants du médicament
- Maladies médicales graves qui ne sont pas maîtrisées, telles que la combinaison de maladies médicales graves, y compris une maladie cardiaque grave, une maladie cérébrovasculaire, un diabète non contrôlé, une hypertension non contrôlée, une infection non contrôlée, un ulcère peptique actif
- A reçu d'autres médicaments expérimentaux ou a participé à d'autres médicaments dans les 30 jours suivant l'administration initiale de la recherche clinique sur le but de la thérapie anticancéreuse
- Une infection grave s'est produite dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation, un traitement hospitalier des complications de l'infection, une bactériémie ou une pneumonie grave
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
- Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif, et la désoxygénation du virus de l'hépatite B dans le sang périphérique le titre d'acide ribonucléique (ADN-VHB) a été détecté chez les sujets ≥1 × 10<3> UI/mL
- Virus de l'hépatite C (VHC) anticorps positifs ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) Anticorps positifs et ARN VHC positifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: traitement
L'anticorps PD-1 combiné CCRT pour les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus avancé local.
|
un nouveau médicament de traitement combiné radiothérapie radicale chimiothérapie concomitante
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence et gravité des événements indésirables aigus
Délai: jusqu'à 3 mois de traitement complet
|
évaluation de la sécurité
|
jusqu'à 3 mois de traitement complet
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objectif
Délai: 3 mois plus tard après le traitement
|
évaluation de l'efficacité
|
3 mois plus tard après le traitement
|
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 2 ans
|
évaluation de l'efficacité
|
jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junjie Wang, MD, Peking University 3rd Hospital radiation oncology department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2019482
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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