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CCRT combiné aux anticorps Pd-1 pour le cancer du col de l'utérus avancé local. (CCRT+PD-1)

27 avril 2020 mis à jour par: Junjie Wang, Peking University Third Hospital

Étude de phase I sur l'injection de toripalimab (anticorps Pd-1) avec l'IMRT simultanée au cisplatine pour le cancer du col de l'utérus avancé local.

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anti-PD-1 (toripalimab) associé à l'IMRT concomitante au cisplatine pour le cancer du col de l'utérus localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dose d'injection de toripalimab (anticorps pd-1) était de 240 mg/j, j1, i.v. tous les 14j, au total 4 cycles (56 jours)

Chimioradiothérapie concomitante :

Cisplatine 40 mg/m2 i.v., j1, administré une fois par semaine ; Radiothérapie : radiothérapie pelvienne avec modulation d'intensité, dose de prescription DT : 50,4 gy/2 Gy/28 f ; après irradiation intraluminale DT : 30-36 Gy/6 Gy/5-6f 2 f/s, terminer la radiothérapie dans les 56 jours.

Compléter au moins 4 cycles de chimioradiothérapie simultanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Chine, 100191
        • Peking University 3rd Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. HPV positif chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde cervical confirmé par histopathologie
  2. Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus local avancé (stade 2018FIGO IB3, IIA -IVA) et n'ayant reçu aucun traitement auparavant
  3. Il existe des lésions mesurables selon les critères d'évaluation de l'efficacité pour les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  4. Score ECOG 0-2
  5. Espérance de survie ≥ 3 mois
  6. FEVG≥55 %
  7. Fonction de la moelle osseuse : neutrophiles ≥1,5×109/L, plaquettes ≥100×109/L, hémoglobine ≥90g/L
  8. Fonctions hépatique et rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale en présence de métastases hépatiques ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale valeur, ou ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale chez les patients atteints du syndrome de Gilbert
  9. Fonction thyroïdienne : plage normale
  10. Patients non allaitants
  11. Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu un traitement PD-1 ou PD-L1
  2. Patients ayant déjà subi une radiothérapie abdominale ou pelvienne
  3. D'autres tumeurs malignes autres que le cancer du col de l'utérus sont apparues au cours des 5 dernières années
  4. Des médicaments immunosuppresseurs ont été utilisés dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude, à l'exclusion des sprays nasaux, des glucocorticoïdes inhalés ou locaux ou des glucocorticoïdes systémiques à des doses physiologiques (c'est-à-dire pas plus de 10 mg/jour de prednisone ou des doses équivalentes d'autres glucocorticoïdes)
  5. Maladie auto-immune active, connue ou suspectée (congénitale ou acquise)

    ), comme la pneumonie interstitielle, l'uvéite, l'entérite, l'hépatite, l'inflammation hypophysaire, la vascularite, la néphrite, la thyroïdite, etc. (le vitiligo ou l'asthme infantile a été complètement soulagé, les adultes sans aucune intervention peuvent être inclus ; les patients atteints de diabète de type 1 avec une bonne insuline contrôle peut également être inscrit, tout comme l'hypothyroïdie causée par une thyroïdite auto-immune qui nécessite un traitement hormonal substitutif.)

  6. Greffe allogénique connue d'organe (sauf greffe de cornée) ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  7. Allergie connue à l'un des composants du médicament
  8. Maladies médicales graves qui ne sont pas maîtrisées, telles que la combinaison de maladies médicales graves, y compris une maladie cardiaque grave, une maladie cérébrovasculaire, un diabète non contrôlé, une hypertension non contrôlée, une infection non contrôlée, un ulcère peptique actif
  9. A reçu d'autres médicaments expérimentaux ou a participé à d'autres médicaments dans les 30 jours suivant l'administration initiale de la recherche clinique sur le but de la thérapie anticancéreuse
  10. Une infection grave s'est produite dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation, un traitement hospitalier des complications de l'infection, une bactériémie ou une pneumonie grave
  11. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
  12. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif, et la désoxygénation du virus de l'hépatite B dans le sang périphérique le titre d'acide ribonucléique (ADN-VHB) a été détecté chez les sujets ≥1 × 10<3> UI/mL
  13. Virus de l'hépatite C (VHC) anticorps positifs ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) Anticorps positifs et ARN VHC positifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement
L'anticorps PD-1 combiné CCRT pour les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus avancé local.
un nouveau médicament de traitement combiné radiothérapie radicale chimiothérapie concomitante
Autres noms:
  • Toripalimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables aigus
Délai: jusqu'à 3 mois de traitement complet
évaluation de la sécurité
jusqu'à 3 mois de traitement complet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 3 mois plus tard après le traitement
évaluation de l'efficacité
3 mois plus tard après le traitement
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 2 ans
évaluation de l'efficacité
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junjie Wang, MD, Peking University 3rd Hospital radiation oncology department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

8 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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