Połączona CCRT z przeciwciałem Pd-1 dla miejscowego zaawansowanego raka szyjki macicy. (CCRT+PD-1)

Kryteria przyjęcia:

1. HPV dodatni u pacjentek z rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy potwierdzonym histopatologicznie
2. Pacjentki z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (stopień IB3, IIA-IVA wg FIGO 2018), które nie były wcześniej leczone
3. Istnieją mierzalne zmiany zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla guzów litych (RECIST) wersja 1.1
4. Wynik ECOG 0-2
5. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące
6. LVEF≥55%
7. Czynność szpiku kostnego: neutrofile ≥1,5×109/L, płytki krwi ≥100×109/L, hemoglobina ≥90g/L
8. Czynności wątroby i nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotności górnej granicy normy;AspAT i ALT ≤2,5-krotności górnej granicy normy lub ≤5-krotności górnej granicy normy w obecności przerzutów do wątroby;bilirubina całkowita ≤1,5-krotności górnej granicy normy lub ≤2,5-krotność górnej granicy normy u pacjentów z zespołem Gilberta
9. Czynność tarczycy: zakres prawidłowy
10. Pacjentki nie karmiące piersią
11. Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci po wcześniejszym leczeniu PD-1 lub PD-L1
2. Pacjenci po wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej lub miednicy
3. Inne nowotwory złośliwe inne niż rak szyjki macicy pojawiły się w ciągu ostatnich 5 lat
4. Leki immunosupresyjne stosowano w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badaniem, z wyłączeniem aerozolu do nosa, wziewnych lub innych miejscowych glikokortykoidów lub ogólnoustrojowych glikokortykoidów w dawkach fizjologicznych (tj. nie więcej niż 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnych dawek innych glikokortykoidów)

5. Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna (wrodzona lub nabyta)

   ), takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, zapalenie tarczycy itp. (bielactwo lub astma dziecięca została całkowicie złagodzona, można włączyć dorosłych bez żadnej interwencji; Pacjenci z cukrzycą typu 1 z dobrą insuliną kontrola może być również włączona, podobnie jak niedoczynność tarczycy spowodowana autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy, które wymaga hormonalnej terapii zastępczej).

6. Znany allogeniczny przeszczep narządów (z wyjątkiem przeszczepu rogówki) lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
7. Znana alergia na którykolwiek składnik leku
8. Poważne choroby medyczne, które nie są pod kontrolą, takie jak połączenie poważnych chorób medycznych, w tym ciężka choroba serca, choroba naczyń mózgowych, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana infekcja, aktywny wrzód trawienny
9. Otrzymał inne leki eksperymentalne lub uczestniczył w innych lekach w ciągu 30 dni od pierwszego podania badań klinicznych w celu terapii przeciwnowotworowej
10. Ciężkie zakażenie wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed leczeniem w ramach badania, w tym między innymi hospitalizacja, leczenie szpitalne powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc
11. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny
12. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni, a we krwi obwodowej deoksygenacja wirusa zapalenia wątroby typu B miano kwasu rybonukleinowego (HBV-DNA) wykryto u osób ≥1×10<3> IU/ml
13. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) Dodatnie przeciwciała i RNA HCV