- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04368273
Pd-1 Antibody Combined CCRT för lokal avancerad livmoderhalscancer. (CCRT+PD-1)
Fas I-studie av Toripalimab-injektion (Pd-1-antikropp) med cisplatin samtidig IMRT för lokal avancerad livmoderhalscancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dosen av toripalimab-injektion (pd-1-antikropp) var 240 mg/d, d1, i.v. var 14:e dag, totalt 4 cykler (56 dagar)
Samtidig kemoradioterapi:
Cisplatin 40 mg/m2 i.v., d1, administrerat en gång i veckan; Strålbehandling: bäckenintensitetsmodulerad strålbehandling, receptbelagd dos DT: 50,4gy /2Gy/28f; Efter intraluminal bestrålning DT: 30-36 Gy/6Gy/5-6f 2f/w, slutför strålbehandlingen inom 56 dagar.
Genomför minst 4 cykler av samtidig kemoradioterapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Kina, 100191
- Peking University 3rd hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HPV-positiv hos patienter med cervikal skivepitelcancer bekräftad av histopatologi
- Patienter med lokal avancerad (2018FIGO-stadium IB3, IIA -IVA) livmoderhalscancer och hade inte fått någon behandling tidigare
- Det finns mätbara lesioner enligt effektivitetsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST) version 1.1
- ECOG-resultat 0-2
- Förväntad överlevnad ≥3 månader
- LVEF≥55 %
- Benmärgsfunktion: neutrofiler ≥1,5×109/L, trombocyter ≥100×109/L, hemoglobin ≥90g/L
- Lever- och njurfunktioner: serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; ASAT och ALT ≤ 2,5 gånger den normala övre gränsen eller ≤ 5 gånger den normala övre gränsen i närvaro av levermetastaser; Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen värde, eller ≤2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet hos patienter med Gilberts syndrom
- Sköldkörtelfunktion: normalområde
- Icke ammande patienter
- Skriv under det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare PD-1 eller PD-L1 behandling
- Patienter med tidigare buk- eller bäckenstrålbehandling
- Andra maligna tumörer än livmoderhalscancer har uppträtt under de senaste 5 åren
- Immunsuppressiva läkemedel användes inom 4 veckor före den första studiebehandlingen, exklusive nässpray, inhalerade eller andra lokala glukokortikoider eller systemiska glukokortikoider i fysiologiska doser (dvs inte mer än 10 mg/dag prednison eller motsvarande doser av andra glukokortikoider)
Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom (medfödd eller förvärvad)
), såsom interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, tyreoidit, etc. (vitiligo eller astma hos barn har lindrats helt, vuxna utan ingrepp kan inkluderas;patienter med typ 1-diabetes med bra insulin kontroll kan också registreras, liksom hypotyreos orsakad av autoimmun tyreoidit som kräver hormonersättningsterapi.)
- Känd allogen organtransplantation (förutom hornhinnetransplantation) eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Känd allergi mot någon komponent i läkemedlet
- Allvarliga medicinska sjukdomar som inte är under kontroll, såsom kombinationen av allvarliga medicinska sjukdomar, inklusive allvarlig hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, okontrollerad infektion, aktivt magsår
- Fick andra experimentella läkemedel eller deltog i andra läkemedel inom 30 dagar efter initial administrering klinisk forskning om syftet med anticancerterapi
- Allvarlig infektion inträffade inom 4 veckor före studiebehandlingen, inklusive, men inte begränsat till, sjukhusvård på sjukhus av infektionskomplikationer, bakteriemi eller svår lunginflammation
- Humant immunbristvirus (HIV) positivt
- Hepatit B-ytantigen (HBsAg) positiv, och deoxygenering av hepatit B-virus i perifert blod, titern av ribonukleinsyra (HBV-DNA) detekterades hos försökspersoner ≥1×10<3> IE/ml
- Hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv eller humant immunbristvirus (HIV) Antikroppspositiv och HCV RNA-positiv
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling
PD-1 antikropp kombinerad CCRT för patienter med lokal avancerad livmoderhalscancer.
|
ett nytt behandlingsläkemedel kombinerat radikal strålbehandling samtidigt kemotarpi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av akuta biverkningar
Tidsram: upp till 3 månaders fullständig behandling
|
säkerhetsutvärdering
|
upp till 3 månaders fullständig behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader senare efter behandling
|
effektivitetsutvärdering
|
3 månader senare efter behandling
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
|
effektivitetsutvärdering
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Junjie Wang, MD, Peking University 3rd Hospital radiation oncology department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2019482
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .