Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pd-1 Antibody Combined CCRT för lokal avancerad livmoderhalscancer. (CCRT+PD-1)

27 april 2020 uppdaterad av: Junjie Wang, Peking University Third Hospital

Fas I-studie av Toripalimab-injektion (Pd-1-antikropp) med cisplatin samtidig IMRT för lokal avancerad livmoderhalscancer.

För att utvärdera säkerheten och effekten av anti-PD-1 (toripalimab) i kombination med cisplatin samtidig IMRT för lokalt avancerad livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dosen av toripalimab-injektion (pd-1-antikropp) var 240 mg/d, d1, i.v. var 14:e dag, totalt 4 cykler (56 dagar)

Samtidig kemoradioterapi:

Cisplatin 40 mg/m2 i.v., d1, administrerat en gång i veckan; Strålbehandling: bäckenintensitetsmodulerad strålbehandling, receptbelagd dos DT: 50,4gy /2Gy/28f; Efter intraluminal bestrålning DT: 30-36 Gy/6Gy/5-6f 2f/w, slutför strålbehandlingen inom 56 dagar.

Genomför minst 4 cykler av samtidig kemoradioterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina, 100191
        • Peking University 3rd hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HPV-positiv hos patienter med cervikal skivepitelcancer bekräftad av histopatologi
  2. Patienter med lokal avancerad (2018FIGO-stadium IB3, IIA -IVA) livmoderhalscancer och hade inte fått någon behandling tidigare
  3. Det finns mätbara lesioner enligt effektivitetsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST) version 1.1
  4. ECOG-resultat 0-2
  5. Förväntad överlevnad ≥3 månader
  6. LVEF≥55 %
  7. Benmärgsfunktion: neutrofiler ≥1,5×109/L, trombocyter ≥100×109/L, hemoglobin ≥90g/L
  8. Lever- och njurfunktioner: serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; ASAT och ALT ≤ 2,5 gånger den normala övre gränsen eller ≤ 5 gånger den normala övre gränsen i närvaro av levermetastaser; Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen värde, eller ≤2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet hos patienter med Gilberts syndrom
  9. Sköldkörtelfunktion: normalområde
  10. Icke ammande patienter
  11. Skriv under det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare PD-1 eller PD-L1 behandling
  2. Patienter med tidigare buk- eller bäckenstrålbehandling
  3. Andra maligna tumörer än livmoderhalscancer har uppträtt under de senaste 5 åren
  4. Immunsuppressiva läkemedel användes inom 4 veckor före den första studiebehandlingen, exklusive nässpray, inhalerade eller andra lokala glukokortikoider eller systemiska glukokortikoider i fysiologiska doser (dvs inte mer än 10 mg/dag prednison eller motsvarande doser av andra glukokortikoider)
  5. Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom (medfödd eller förvärvad)

    ), såsom interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, tyreoidit, etc. (vitiligo eller astma hos barn har lindrats helt, vuxna utan ingrepp kan inkluderas;patienter med typ 1-diabetes med bra insulin kontroll kan också registreras, liksom hypotyreos orsakad av autoimmun tyreoidit som kräver hormonersättningsterapi.)

  6. Känd allogen organtransplantation (förutom hornhinnetransplantation) eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  7. Känd allergi mot någon komponent i läkemedlet
  8. Allvarliga medicinska sjukdomar som inte är under kontroll, såsom kombinationen av allvarliga medicinska sjukdomar, inklusive allvarlig hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, okontrollerad infektion, aktivt magsår
  9. Fick andra experimentella läkemedel eller deltog i andra läkemedel inom 30 dagar efter initial administrering klinisk forskning om syftet med anticancerterapi
  10. Allvarlig infektion inträffade inom 4 veckor före studiebehandlingen, inklusive, men inte begränsat till, sjukhusvård på sjukhus av infektionskomplikationer, bakteriemi eller svår lunginflammation
  11. Humant immunbristvirus (HIV) positivt
  12. Hepatit B-ytantigen (HBsAg) positiv, och deoxygenering av hepatit B-virus i perifert blod, titern av ribonukleinsyra (HBV-DNA) detekterades hos försökspersoner ≥1×10<3> IE/ml
  13. Hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv eller humant immunbristvirus (HIV) Antikroppspositiv och HCV RNA-positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling
PD-1 antikropp kombinerad CCRT för patienter med lokal avancerad livmoderhalscancer.
ett nytt behandlingsläkemedel kombinerat radikal strålbehandling samtidigt kemotarpi
Andra namn:
  • Toripalimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av akuta biverkningar
Tidsram: upp till 3 månaders fullständig behandling
säkerhetsutvärdering
upp till 3 månaders fullständig behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader senare efter behandling
effektivitetsutvärdering
3 månader senare efter behandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
effektivitetsutvärdering
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Junjie Wang, MD, Peking University 3rd Hospital radiation oncology department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

8 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera