Pd-1-vasta-aineyhdistelmä CCRT paikalliseen, pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon. (CCRT+PD-1)
maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Junjie Wang, Peking University Third Hospital
Vaiheen I tutkimus toripalimabi-injektiosta (Pd-1-vasta-aine) sisplatiinin samanaikaisen IMRT:n kanssa paikallisen pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon.
Anti-PD-1:n (toripalimabin) turvallisuuden ja tehon arvioiminen yhdessä sisplatiinin kanssa samanaikaisen IMRT:n kanssa paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toripalimabi-injektion (pd-1-vasta-aine) annos oli 240 mg/d, d1, i.v. 14 päivän välein, yhteensä 4 sykliä (56 päivää)
Samanaikainen kemoterapia:
sisplatiini 40 mg/m2 i.v., d1, annettuna kerran viikossa; Sädehoito: lantion intensiteettimoduloitu sädehoito, reseptiannoksen DT: 50,4gy /2Gy/28f;Intraluminaalisen säteilytyksen jälkeen DT: 30-36 Gy/6Gy/5-6f 2f/w, suorita sädehoito 56 päivän kuluessa.
Suorita vähintään 4 samanaikaista kemoterapiasykliä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Kiina, 100191
- Peking University 3rd hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HPV-positiivinen potilailla, joilla on kohdunkaulan okasolusyöpä, joka on vahvistettu histopatologialla
- Potilaat, joilla on paikallinen edennyt (2018FIGO-vaiheinen IB3, IIA -IVA) kohdunkaulansyöpä ja jotka eivät olleet saaneet mitään hoitoa aikaisemmin
- Kiinteiden kasvainten (RECIST) version 1.1 tehokkuuden arviointikriteerien mukaan on mitattavissa olevia vaurioita
- ECOG-pisteet 0-2
- Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta
- LVEF≥55 %
- Luuytimen toiminta: neutrofiilit ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100×109/l, hemoglobiini ≥90g/l
- Maksan ja munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja tai ≤ 5 kertaa normaali yläraja maksametastaasien esiintyessä; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja arvo tai ≤2,5 kertaa normaaliarvon yläraja potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä
- Kilpirauhasen toiminta: normaali
- Ei-imettävät potilaat
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa PD-1- tai PD-L1-hoitoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa vatsan tai lantion alueen sädehoitoa
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin kohdunkaulan syöpää on ilmaantunut viimeisen viiden vuoden aikana
- Immunosuppressiivisia lääkkeitä käytettiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, lukuun ottamatta nenäsumutetta, inhaloitavia tai muita paikallisia glukokortikoideja tai systeemisiä glukokortikoideja fysiologisina annoksina (eli enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavia annoksia muita glukokortikoideja)
Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus (synnynnäinen tai hankittu)
), kuten interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhastulehdus jne. (vitiligo tai lapsuuden astma on parantunut täysin, aikuiset ilman väliintuloa voidaan ottaa mukaan; tyypin 1 diabetespotilaat, joilla on hyvä insuliini Myös kontrolli voidaan ottaa mukaan, samoin kuin hormonikorvaushoitoa vaativa autoimmuunikilpirauhastulehduksen aiheuttama kilpirauhasen vajaatoiminta.)
- Tunnettu allogeeninen elinsiirto (paitsi sarveiskalvonsiirto) tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Tunnettu allergia jollekin lääkkeen komponentille
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka eivät ole hallinnassa, kuten vakavien lääketieteellisten sairauksien yhdistelmä, mukaan lukien vakava sydänsairaus, aivoverisuonitauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon infektio, aktiivinen peptinen haava
- Sai muita kokeellisia lääkkeitä tai osallistunut muihin lääkkeisiin 30 päivän kuluessa ensimmäisestä antoa koskevasta kliinisestä tutkimuksesta syöpähoidon tarkoituksesta
- Vaikea infektio ilmaantui 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektiokomplikaatioiden, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen happipoisto, ribonukleiinihappotiitteri (HBV-DNA) havaittiin koehenkilöillä ≥1 × 103 IU/ml
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) Vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
PD-1-vasta-aineyhdistelmä CCRT potilaille, joilla on paikallinen edennyt kohdunkaulan syöpä.
|
uusi hoitolääke yhdistetty radikaali sädehoito samanaikainen kemotarpia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukauden täydellinen hoito
|
turvallisuusarviointi
|
jopa 3 kuukauden täydellinen hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
tehokkuuden arviointi
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
tehokkuuden arviointi
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junjie Wang, MD, Peking University 3rd Hospital radiation oncology department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2019482
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .