Pd-1 antitesttel kombinált CCRT helyi előrehaladott méhnyakrák kezelésére. (CCRT+PD-1)

Bevételi kritériumok:

1. HPV pozitív méhnyak laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél, szövettani vizsgálattal megerősítve
2. Helyi előrehaladott (2018FIGO stádiumú IB3, IIA -IVA) méhnyakrákban szenvedő betegek, akik korábban nem részesültek kezelésben
3. Vannak mérhető elváltozások a szolid tumorok (RECIST) 1.1-es verziójának hatékonysági értékelési kritériumai szerint
4. ECOG pontszám 0-2
5. Várható túlélés ≥3 hónap
6. LVEF≥55%
7. Csontvelő funkció: neutrofilek ≥1,5×109/l, vérlemezkék ≥100×109/l, hemoglobin ≥90g/l
8. Máj- és vesefunkciók: szérum kreatinin ≤ a normál érték felső határának 1,5-szerese; AST és ALT ≤ a normál felső határ 2,5-szöröse vagy májmetasztázis esetén a normál felső határ ≤ 5-szöröse; összbilirubin ≤ a normál érték felső határának 1,5-szerese érték, vagy ≤2,5-szerese a normálérték felső határának Gilbert-szindrómás betegeknél
9. Pajzsmirigy működés: normál tartomány
10. Nem szoptató betegek
11. Aláírja a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

1. Korábban PD-1 vagy PD-L1 kezelésben részesült betegek
2. Korábban hasi vagy kismedencei sugárkezelésben részesült betegek
3. A méhnyakrákon kívül más rosszindulatú daganatok is megjelentek az elmúlt 5 évben
4. Az immunszuppresszív gyógyszereket az első vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül alkalmazták, kivéve az orrsprayt, az inhalációs vagy egyéb helyi glükokortikoidokat vagy a szisztémás glükokortikoidokat fiziológiás dózisban (azaz legfeljebb 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű egyéb glükokortikoidokat)

5. Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség (veleszületett vagy szerzett)

   ), mint például intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, agyalapi mirigy gyulladás, vasculitis, nephritis, pajzsmirigygyulladás stb. (a vitiligo vagy a gyermekkori asztma teljesen enyhült, a felnőttek beavatkozás nélkül is bevonhatók; 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek jó inzulinnal kontroll is bejegyezhető, csakúgy, mint a hormonpótló kezelést igénylő autoimmun pajzsmirigygyulladás okozta hypothyreosis.)

6. Ismert allogén szervátültetés (kivéve a szaruhártya-transzplantációt) vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
7. Ismert allergia a gyógyszer bármely összetevőjére
8. Súlyos orvosi betegségek, amelyek nem kontrollálhatók, mint például súlyos egészségügyi betegségek kombinációja, beleértve a súlyos szívbetegséget, agyi érrendszeri betegségeket, kontrollálatlan cukorbetegséget, ellenőrizetlen magas vérnyomást, kontrollálatlan fertőzést, aktív peptikus fekélyt
9. Más kísérleti gyógyszert kapott, vagy más gyógyszerekben vett részt a kezdeti beadást követő 30 napon belül klinikai kutatás a rákellenes terápia céljára
10. Súlyos fertőzés a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül fordult elő, beleértve, de nem kizárólagosan, fertőzési szövődmények, bakteriémia vagy súlyos tüdőgyulladás kórházi kezelését
11. Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
12. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív volt, és a perifériás vér hepatitis B vírus dezoxigenációja a ribonukleinsav (HBV-DNS) titerét ≥1×103 NE/mL-nél mutatták ki.
13. Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív vagy humán immunhiány vírus (HIV) Antitest pozitív és HCV RNS pozitív