- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04368273
Pd-1 Antibody Combined CCRT for Local Advanced Cervical Cancer. (CCRT+PD-1)
Fase I-studie av Toripalimab-injeksjon (Pd-1-antistoff) med cisplatin samtidig IMRT for lokal avansert livmorhalskreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dosen av toripalimab-injeksjon (pd-1 antistoff) var 240 mg/d, d1, i.v. hver 14. dag, totalt 4 sykluser (56 dager)
Samtidig kjemoradioterapi:
Cisplatin 40 mg/m2 i.v., d1, administrert en gang i uken; Strålebehandling: bekkenintensitetsmodulert strålebehandling, reseptbelagt dose DT: 50,4gy /2Gy/28f; Etter intraluminal bestråling DT: 30-36 Gy/6Gy/5-6f 2f/w, fullfør strålebehandlingen innen 56 dager.
Fullfør minst 4 sykluser med samtidig kjemoradioterapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Kina, 100191
- Peking University 3rd hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HPV-positiv hos pasienter med cervical plateepitelkarsinom bekreftet av histopatologi
- Pasienter med lokalt avansert (2018FIGO iscenesatt IB3, IIA -IVA) livmorhalskreft og ikke hadde fått noen behandling før
- Det er målbare lesjoner i henhold til effektivitetsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST) versjon 1.1
- ECOG-score 0-2
- Forventet overlevelse ≥3 måneder
- LVEF≥55 %
- Benmargsfunksjon: nøytrofiler ≥1,5×109/L, blodplater ≥100×109/L, hemoglobin ≥90g/L
- Lever- og nyrefunksjoner: serumkreatinin ≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi; ASAT og ALT ≤2,5 ganger normal øvre grense eller ≤5 ganger normal øvre grense ved levermetastaser; Total bilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense verdi, eller ≤2,5 ganger øvre grense for normalverdi hos pasienter med Gilberts syndrom
- Skjoldbruskkjertelfunksjon: normalområde
- Ikke-ammende pasienter
- Signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere PD-1 eller PD-L1 behandling
- Pasienter med tidligere abdominal eller bekkenstrålebehandling
- Andre ondartede svulster enn livmorhalskreft dukket opp i løpet av de siste 5 årene
- Immunsuppressive legemidler ble brukt innen 4 uker før den første studiebehandlingen, unntatt nesespray, inhalerte eller andre lokale glukokortikoider eller systemiske glukokortikoider i fysiologiske doser (dvs. ikke mer enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende doser av andre glukokortikoider)
Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom (medfødt eller ervervet)
), som interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, tyreoiditt osv. (vitiligo eller astma hos barn er fullstendig lindret, voksne uten intervensjon kan inkluderes;pasienter med type 1 diabetes med godt insulin kontroll kan også registreres, og det samme kan hypotyreose forårsaket av autoimmun tyreoiditt som krever hormonbehandling.)
- Kjent allogen organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon) eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Kjent allergi mot enhver komponent i stoffet
- Alvorlige medisinske sykdommer som ikke er under kontroll, for eksempel kombinasjonen av alvorlige medisinske sykdommer, inkludert alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert infeksjon, aktivt magesår
- Mottatt andre eksperimentelle medikamenter eller deltatt i andre legemidler innen 30 dager etter innledende administrering klinisk forskning på formålet med kreftbehandling
- Alvorlig infeksjon oppsto innen 4 uker før studiebehandlingen, inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse sykehusbehandling av infeksjonskomplikasjoner, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
- Humant immunsviktvirus (HIV) positivt
- Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) positivt, og deoksygenering av hepatitt B-virus i perifert blod, titeren av ribonukleinsyre (HBV-DNA) ble påvist hos forsøkspersoner ≥1×10<3> IE/mL
- Hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositivt eller humant immunsviktvirus (HIV) Antistoffpositivt og HCV RNA-positivt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
PD-1 antistoff kombinert CCRT for pasienter med lokal avansert livmorhalskreft.
|
et nytt behandlingsmedisin kombinert radikal strålebehandling samtidig kjemotarpi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutte uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 3 måneder fullført behandling
|
sikkerhetsvurdering
|
inntil 3 måneder fullført behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 måneder senere etter behandling
|
effektivitetsevaluering
|
3 måneder senere etter behandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
effektivitetsevaluering
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junjie Wang, MD, Peking University 3rd Hospital radiation oncology department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2019482
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .