Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pd-1 Antibody Combined CCRT for Local Advanced Cervical Cancer. (CCRT+PD-1)

27. april 2020 oppdatert av: Junjie Wang, Peking University Third Hospital

Fase I-studie av Toripalimab-injeksjon (Pd-1-antistoff) med cisplatin samtidig IMRT for lokal avansert livmorhalskreft.

For å evaluere sikkerheten og effekten av anti-PD-1 (toripalimab) kombinert med cisplatin samtidig IMRT for lokalt avansert livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dosen av toripalimab-injeksjon (pd-1 antistoff) var 240 mg/d, d1, i.v. hver 14. dag, totalt 4 sykluser (56 dager)

Samtidig kjemoradioterapi:

Cisplatin 40 mg/m2 i.v., d1, administrert en gang i uken; Strålebehandling: bekkenintensitetsmodulert strålebehandling, reseptbelagt dose DT: 50,4gy /2Gy/28f; Etter intraluminal bestråling DT: 30-36 Gy/6Gy/5-6f 2f/w, fullfør strålebehandlingen innen 56 dager.

Fullfør minst 4 sykluser med samtidig kjemoradioterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina, 100191
        • Peking University 3rd hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HPV-positiv hos pasienter med cervical plateepitelkarsinom bekreftet av histopatologi
  2. Pasienter med lokalt avansert (2018FIGO iscenesatt IB3, IIA -IVA) livmorhalskreft og ikke hadde fått noen behandling før
  3. Det er målbare lesjoner i henhold til effektivitetsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST) versjon 1.1
  4. ECOG-score 0-2
  5. Forventet overlevelse ≥3 måneder
  6. LVEF≥55 %
  7. Benmargsfunksjon: nøytrofiler ≥1,5×109/L, blodplater ≥100×109/L, hemoglobin ≥90g/L
  8. Lever- og nyrefunksjoner: serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi; ASAT og ALT ≤2,5 ganger normal øvre grense eller ≤5 ganger normal øvre grense ved levermetastaser; Total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense verdi, eller ≤2,5 ganger øvre grense for normalverdi hos pasienter med Gilberts syndrom
  9. Skjoldbruskkjertelfunksjon: normalområde
  10. Ikke-ammende pasienter
  11. Signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere PD-1 eller PD-L1 behandling
  2. Pasienter med tidligere abdominal eller bekkenstrålebehandling
  3. Andre ondartede svulster enn livmorhalskreft dukket opp i løpet av de siste 5 årene
  4. Immunsuppressive legemidler ble brukt innen 4 uker før den første studiebehandlingen, unntatt nesespray, inhalerte eller andre lokale glukokortikoider eller systemiske glukokortikoider i fysiologiske doser (dvs. ikke mer enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende doser av andre glukokortikoider)
  5. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom (medfødt eller ervervet)

    ), som interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, tyreoiditt osv. (vitiligo eller astma hos barn er fullstendig lindret, voksne uten intervensjon kan inkluderes;pasienter med type 1 diabetes med godt insulin kontroll kan også registreres, og det samme kan hypotyreose forårsaket av autoimmun tyreoiditt som krever hormonbehandling.)

  6. Kjent allogen organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon) eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  7. Kjent allergi mot enhver komponent i stoffet
  8. Alvorlige medisinske sykdommer som ikke er under kontroll, for eksempel kombinasjonen av alvorlige medisinske sykdommer, inkludert alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert infeksjon, aktivt magesår
  9. Mottatt andre eksperimentelle medikamenter eller deltatt i andre legemidler innen 30 dager etter innledende administrering klinisk forskning på formålet med kreftbehandling
  10. Alvorlig infeksjon oppsto innen 4 uker før studiebehandlingen, inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse sykehusbehandling av infeksjonskomplikasjoner, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
  11. Humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  12. Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) positivt, og deoksygenering av hepatitt B-virus i perifert blod, titeren av ribonukleinsyre (HBV-DNA) ble påvist hos forsøkspersoner ≥1×10<3> IE/mL
  13. Hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositivt eller humant immunsviktvirus (HIV) Antistoffpositivt og HCV RNA-positivt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling
PD-1 antistoff kombinert CCRT for pasienter med lokal avansert livmorhalskreft.
et nytt behandlingsmedisin kombinert radikal strålebehandling samtidig kjemotarpi
Andre navn:
  • Toripalimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutte uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 3 måneder fullført behandling
sikkerhetsvurdering
inntil 3 måneder fullført behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 måneder senere etter behandling
effektivitetsevaluering
3 måneder senere etter behandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
effektivitetsevaluering
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junjie Wang, MD, Peking University 3rd Hospital radiation oncology department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

8. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere