舒尼替尼治疗组织钠积累 (TSS2)
2021年1月25日 更新者：Dr. Lajos Marko、Charite University, Berlin, Germany
舒尼替尼治疗对肾癌患者组织钠蓄积的影响：初步研究
在这里，研究了舒尼替尼（一种靶向血管内皮生长因子受体的酪氨酸激酶抑制剂）如何影响皮肤中的钠稳态，以及这是否与舒尼替尼（高血压）的充分描述的治疗副作用有关。
研究概览
详细说明
靶向血管内皮生长因子 (VEGF) 受体 (RTKI) 的酪氨酸激酶抑制剂在肿瘤学中越来越多地用于多种转移性肿瘤类型。 这些药物的特点是具有包括高血压在内的毒性。 根据一项新的见解，钠对高饮食钠摄入量的反应是在间质室中以高渗方式积累。 响应于这种高钠浓度，单核吞噬系统 (MPS) 的细胞被激活，导致 VEGF-C 的产生增加，VEGF 3 型受体的激活和淋巴毛细血管网络的形成，参与间质钠的清除。 在啮齿动物中阻断 VEGF-C 受体的刺激或 MPS 细胞的耗竭与盐敏感性高血压有关。
舒尼替尼是一种具有口服活性的多靶点 RTKI，主要用于治疗转移性肾癌和伊马替尼耐药的胃肠道间质瘤患者。 舒尼替尼阻断所有三种 VEGF 受体亚型，包括 3 型 VEGF 受体。
研究人员假设，使用舒尼替尼治疗患者与组织钠积累有关，而这种积累会导致血压升高。 组织钠通过使用新开发的 23Na 磁共振成像 (MRI) 技术测量，该技术允许在小腿的肌肉和皮肤中进行无创和无造影剂的钠含量测量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13125
- Experimental and Clinical Research Center, Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
Charité - Universitätsmedizin Berlin 初级保健中的转移性肾细胞癌患者以及在 Charité - Universitätsmedizin Berlin 招募的没有已知疾病的健康受试者和健康志愿者组成了 Max-Delbrück 分子医学中心
描述
纳入标准：
- 男性 > 18 岁
- 预期寿命 > 3 个月
- 体重稳定
- 基线时血压低于 140/90 mmHg
- 估计肾小球滤过率 > 45 ml/min/1.73m2
- 愿意给予书面知情同意
排除标准：
- 心脏衰竭
- 肝病腹水
- 肾病综合征
- 胃肠道不适，妨碍正常的日常食物摄入或腹泻
- 任何形式的糖尿病
- 已知的自身免疫性疾病
- 急性或慢性感染
- 酗酒或滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患者
转移性细胞癌患者在舒尼替尼治疗前、用药 4 周后、停药 2 周后以及最后再次用药 4 周。
|
其他名称：
|
|
健康控制
没有已知疾病的年龄匹配的受试者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤钠
大体时间：3 个月（之前、服药 4 周、停药 2 周和服药 4 周）
|
通过 23Na 磁共振成像 (MRI) 技术测量的钠含量变化
|
3 个月（之前、服药 4 周、停药 2 周和服药 4 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆VEGF-C
大体时间：3 个月（之前、服药 4 周、停药 2 周和服药 4 周）
|
患者血浆中 VEGF-C 的浓度
|
3 个月（之前、服药 4 周、停药 2 周和服药 4 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dominik Müller, PhD、Group leader at the Max Delbruck Center for Molecular Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kopp C, Linz P, Dahlmann A, Hammon M, Jantsch J, Muller DN, Schmieder RE, Cavallaro A, Eckardt KU, Uder M, Luft FC, Titze J. 23Na magnetic resonance imaging-determined tissue sodium in healthy subjects and hypertensive patients. Hypertension. 2013 Mar;61(3):635-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00566. Epub 2013 Jan 21.
- Machnik A, Neuhofer W, Jantsch J, Dahlmann A, Tammela T, Machura K, Park JK, Beck FX, Muller DN, Derer W, Goss J, Ziomber A, Dietsch P, Wagner H, van Rooijen N, Kurtz A, Hilgers KF, Alitalo K, Eckardt KU, Luft FC, Kerjaschki D, Titze J. Macrophages regulate salt-dependent volume and blood pressure by a vascular endothelial growth factor-C-dependent buffering mechanism. Nat Med. 2009 May;15(5):545-52. doi: 10.1038/nm.1960. Epub 2009 May 3.
- Kandula P, Agarwal R. Proteinuria and hypertension with tyrosine kinase inhibitors. Kidney Int. 2011 Dec;80(12):1271-7. doi: 10.1038/ki.2011.288. Epub 2011 Sep 7.
- Kappers MH, van Esch JH, Sluiter W, Sleijfer S, Danser AH, van den Meiracker AH. Hypertension induced by the tyrosine kinase inhibitor sunitinib is associated with increased circulating endothelin-1 levels. Hypertension. 2010 Oct;56(4):675-81. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.149690. Epub 2010 Aug 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ChariteU-ECRC-TSS2
- EA1/044/15 (其他标识符：Ethics Committee of the Charité - Universitätsmedizin Berlin)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.