Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение сунитинибом накопления натрия в тканях (TSS2)

25 января 2021 г. обновлено: Dr. Lajos Marko, Charite University, Berlin, Germany

Влияние лечения сунитинибом на накопление натрия в тканях у пациентов с раком почки: пилотное исследование

Здесь исследуется, как сунитиниб, ингибитор тирозинкиназы, нацеленный на рецепторы сосудистого эндотелиального фактора роста, может влиять на гомеостаз натрия в коже и связано ли это с хорошо описанным побочным эффектом лечения сунитинибом, гипертонией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ингибиторы тирозинкиназ, нацеленные на рецепторы фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) (RTKI), все чаще используются в онкологии при нескольких типах метастатических опухолей. Эти агенты характеризуются токсичностью, включая гипертензию. Согласно новым открытиям, натрий в ответ на высокое потребление натрия с пищей накапливается гиперосмолярным образом в интерстициальном компартменте. В ответ на такую ​​высокую концентрацию натрия активируются клетки мононуклеарной фагоцитарной системы (MPS), что приводит к увеличению продукции VEGF-C, активации рецепторов VEGF типа 3 и образованию лимфатической капиллярной сети, участвующей в клиренсе интерстициального натрия. Блокада стимуляции рецепторов VEGF-C или истощение клеток MPS у грызунов были связаны с чувствительной к соли гипертензией.

Сунитиниб является перорально активным, многоцелевым RTKI, в основном используемым для лечения пациентов с метастатическим раком почки и резистентными к иматинибу стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта. Сунитиниб блокирует все три подтипа рецепторов VEGF, включая рецептор VEGF типа 3.

Исследователи предполагают, что лечение пациентов сунитинибом связано с накоплением натрия в тканях, и это накопление способствует повышению артериального давления. Натрий в тканях измеряется с помощью недавно разработанного метода магнитно-резонансной томографии (МРТ) с 23Na, который позволяет проводить неинвазивное измерение содержания натрия в мышцах и коже голени без применения контрастного вещества.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Experimental and Clinical Research Center, Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим почечно-клеточным раком, получающие первичную помощь Charité — Universitätsmedizin Berlin, а также здоровые люди без известных заболеваний, набранные в Charité — Universitätsmedizin Berlin, и здоровые добровольцы входят в Центр молекулярной медицины им. Макса Дельбрюка.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст мужчины > 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Стабильный вес
  • Артериальное давление ниже 140/90 мм рт.ст. на исходном уровне
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации > 45 мл/мин/1,73 м2
  • Готовность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность
  • Заболевания печени с асцитом
  • Нефротический синдром
  • Желудочно-кишечные жалобы, препятствующие нормальному ежедневному приему пищи или диарее
  • Любая форма сахарного диабета
  • Известные аутоиммунные заболевания
  • Острая или хроническая инфекция
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты с метастатической клеточной карциномой до лечения сунитинибом, после 4 недель приема, после 2 недель перерыва и, наконец, снова 4 недели лечения.
Лекарство: Сунитиниб
Другие имена:
  • Диагностический тест: 23Na-МРТ
Здоровые элементы управления
Субъекты того же возраста без известных заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Натрий для кожи
Временное ограничение: 3 месяца (до, 4 недели приема, 2 недели перерыва и 4 недели приема лекарств)
Изменения содержания натрия, измеренные методом магнитно-резонансной томографии (МРТ) с 23Na
3 месяца (до, 4 недели приема, 2 недели перерыва и 4 недели приема лекарств)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный VEGF-C
Временное ограничение: 3 месяца (до, 4 недели приема, 2 недели перерыва и 4 недели приема лекарств)
Концентрация VEGF-C в плазме больных
3 месяца (до, 4 недели приема, 2 недели перерыва и 4 недели приема лекарств)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

German Heart Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dominik Müller, PhD, Group leader at the Max Delbruck Center for Molecular Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChariteU-ECRC-TSS2
  • EA1/044/15 (Другой идентификатор: Ethics Committee of the Charité - Universitätsmedizin Berlin)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться