Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunitinib-behandling på vävnadsnatriumackumulering (TSS2)

25 januari 2021 uppdaterad av: Dr. Lajos Marko, Charite University, Berlin, Germany

Effekt av Sunitinib-behandling på vävnadsnatriumackumulering hos patienter med njurcancer: en pilotstudie

Här undersöks hur sunitinib, en tyrosinkinashämmare riktad mot vaskulära endoteltillväxtfaktorreceptorer, kan påverka natriumhomeostas i huden och om detta är relaterat till en välbeskriven behandlingsbiverkning av sunitinib, hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tyrosinkinashämmare som riktar in sig på vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)-receptorer (RTKIs) används i allt högre grad inom onkologi i flera metastaserande tumörtyper. Dessa medel kännetecknas av toxiciteter inklusive hypertoni. Enligt en ny insikt ackumuleras natrium som svar på ett högt natriumintag i kosten på ett hyperosmolärt sätt i det interstitiella utrymmet. Som svar på denna höga natriumkoncentration aktiveras celler i det mononukleära fagocytiska systemet (MPS) vilket resulterar i en ökad produktion av VEGF-C, aktivering av VEGF typ 3-receptorer och bildning av ett lymfkapillärnätverk, involverat i clearance av interstitiellt natrium. Blockad av stimulering av VEGF-C-receptorer eller utarmning av MPS-celler hos gnagare har associerats med saltkänslig hypertoni.

Sunitinib är en oralt aktiv multitarget RTKI som huvudsakligen används för behandling av patienter med metastaserad njurcancer och imatinib-resistenta gastrointestinala stromala tumörer. Sunitinib blockerar alla tre VEGF-receptorsubtyperna, inklusive VEGF-receptor typ 3.

Utredarna antar att behandling av patienter med sunitinib är associerad med vävnadsnatriumackumulering och denna ackumulering bidrar till att blodtrycket stiger. Vävnadsnatrium mäts med hjälp av en nyutvecklad 23Na magnetisk resonansavbildningsteknik (MRI) som möjliggör en icke-invasiv och kontrastmedelsfri natriumhaltsmätning i muskeln och huden på underbenet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Experimental and Clinical Research Center, Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med metastaserad njurcellscancer i primärvården vid Charité - Universitätsmedizin Berlin samt friska försökspersoner utan känd sjukdom rekryterade i Charité - Universitätsmedizin Berlin och friska frivilliga bildar Max-Delbrück Center of Molecular Medicine

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder män > 18 år
  • Livslängd > 3 månader
  • Stabil vikt
  • Blodtryck under 140/90 mmHg vid baslinjen
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet > 45 ml/min/1,73m2
  • Villighet att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsvikt
  • Leversjukdom med ascites
  • Nefrotiskt syndrom
  • Gastrointestinala besvär, förhindrar normalt dagligt matintag eller diarré
  • Någon form av diabetes mellitus
  • Kända autoimmuna sjukdomar
  • Akut eller kronisk infektion
  • Alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med metastaserande cellkarcinom före behandling med sunitinib, efter 4 veckor på, efter 2 veckors ledighet och slutligen igen 4 veckor på medicinering.
Läkemedel: Sunitinib
Andra namn:
  • Diagnostiskt test: 23Na-MRI
Friska kontroller
Åldersmatchade försökspersoner utan känd sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens natrium
Tidsram: 3 månader (före, 4 veckor på, 2 veckor ledigt och 4 veckor på medicin)
Förändringar i natriumhalt mätt med 23Na magnetisk resonanstomografi (MRI) teknik
3 månader (före, 4 veckor på, 2 veckor ledigt och 4 veckor på medicin)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma VEGF-C
Tidsram: 3 månader (före, 4 veckor på, 2 veckor ledigt och 4 veckor på medicin)
Koncentration av VEGF-C i patientplasma
3 månader (före, 4 veckor på, 2 veckor ledigt och 4 veckor på medicin)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

German Heart Institute

Utredare

  • Studierektor: Dominik Müller, PhD, Group leader at the Max Delbruck Center for Molecular Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChariteU-ECRC-TSS2
  • EA1/044/15 (Annan identifierare: Ethics Committee of the Charité - Universitätsmedizin Berlin)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Sunitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera