Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sunitinibem při akumulaci sodíku v tkáni (TSS2)

25. ledna 2021 aktualizováno: Dr. Lajos Marko, Charite University, Berlin, Germany

Vliv léčby sunitinibem na akumulaci sodíku v tkáni u pacientů s rakovinou ledvin: pilotní studie

Zde je zkoumáno, jak sunitinib, inhibitor tyrozinkinázy zacílený na receptory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, může ovlivnit homeostázu sodíku v kůži, a pokud to souvisí s dobře popsaným vedlejším účinkem sunitinibu, hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory tyrosinkináz zacílené na receptory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) (RTKI) se stále více používají v onkologii u několika typů metastatických nádorů. Tato činidla se vyznačují toxicitou včetně hypertenze. Podle nového náhledu se sodík v reakci na vysoký příjem sodíku v potravě hromadí hyperosmolárním způsobem v intersticiálním kompartmentu. V reakci na tuto vysokou koncentraci sodíku jsou aktivovány buňky mononukleárního fagocytárního systému (MPS), což má za následek zvýšenou produkci VEGF-C, aktivaci receptorů VEGF typu 3 a tvorbu lymfatické kapilární sítě, která se podílí na odstraňování intersticiálního sodíku. Blokáda stimulace receptorů VEGF-C nebo deplece buněk MPS u hlodavců byla spojena s hypertenzí citlivou na sůl.

Sunitinib je perorálně aktivní, vícecílový RTKI používaný hlavně k léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin a gastrointestinálními stromálními tumory rezistentními na imatinib. Sunitinib blokuje všechny tři podtypy receptorů VEGF, včetně receptoru VEGF typu 3.

Výzkumníci předpokládají, že léčba pacientů sunitinibem je spojena s akumulací sodíku v tkáni a tato akumulace přispívá ke zvýšení krevního tlaku. Tkáňový sodík se měří pomocí nově vyvinuté techniky 23Na magnetické rezonance (MRI), která umožňuje neinvazivní měření obsahu sodíku bez kontrastních látek ve svalu a kůži bérce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Experimental and Clinical Research Center, Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým karcinomem ledviny v primární péči Charité - Universitätsmedizin Berlin a také zdraví jedinci bez známého onemocnění přijatí do Charité - Universitätsmedizin Berlin a zdraví dobrovolníci tvoří Max-Delbrück Center of Molecular Medicine

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muži > 18 let
  • Očekávaná životnost > 3 měsíce
  • Stabilní hmotnost
  • Krevní tlak nižší než 140/90 mmHg na začátku
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 45 ml/min/1,73 m2
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání
  • Onemocnění jater s ascitem
  • Nefrotický syndrom
  • Gastrointestinální potíže, brání normálnímu dennímu příjmu potravy nebo průjmu
  • Jakákoli forma diabetes mellitus
  • Známá autoimunitní onemocnění
  • Akutní nebo chronická infekce
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti s metastatickým karcinomem před léčbou sunitinibem, po 4 týdnech léčby, po 2 týdnech bez léčby a nakonec znovu 4 týdny na medikaci.
Lék: Sunitinib
Ostatní jména:
  • Diagnostický test: 23Na-MRI
Zdravé kontroly
Subjekty stejného věku bez známého onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní sodík
Časové okno: 3 měsíce (předtím, 4 týdny na léčbě, 2 týdny bez léčby a 4 týdny na léčbě)
Změny obsahu sodíku měřené technikou 23Na magnetické rezonance (MRI).
3 měsíce (předtím, 4 týdny na léčbě, 2 týdny bez léčby a 4 týdny na léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický VEGF-C
Časové okno: 3 měsíce (předtím, 4 týdny na léčbě, 2 týdny bez léčby a 4 týdny na léčbě)
Koncentrace VEGF-C v plazmě pacientů
3 měsíce (předtím, 4 týdny na léčbě, 2 týdny bez léčby a 4 týdny na léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

German Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dominik Müller, PhD, Group leader at the Max Delbruck Center for Molecular Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChariteU-ECRC-TSS2
  • EA1/044/15 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the Charité - Universitätsmedizin Berlin)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit