Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szunitinib-kezelés a szöveti nátrium-felhalmozódás ellen (TSS2)

2021. január 25. frissítette: Dr. Lajos Marko, Charite University, Berlin, Germany

A szunitinib-kezelés hatása a veserákos betegek szöveti nátrium-felhalmozódására: kísérleti tanulmány

Itt azt vizsgáljuk, hogy a szunitinib, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorokat megcélzó tirozin-kináz-inhibitor hogyan befolyásolja a bőr nátrium-homeosztázisát, és ha ez összefügg a szunitinib jól leírt kezelési mellékhatásával, a magas vérnyomással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF)-receptorokat (RTKI) célzó tirozin-kináz-inhibitorokat egyre gyakrabban alkalmazzák az onkológiában számos metasztatikus daganattípusban. Ezeket a szereket toxicitás jellemzi, beleértve a magas vérnyomást. Egy új meglátás szerint a nátrium a magas nátriumbevitel hatására hiperozmoláris módon halmozódik fel az intersticiális rekeszben. Erre válaszul a mononukleáris fagocita rendszer (MPS) sejtjei aktiválódnak, ami fokozott VEGF-C-termelést, a VEGF 3-as típusú receptorok aktiválását és a nyirokkapilláris hálózat kialakulását eredményezi, amely részt vesz az intersticiális nátrium kiürítésében. A VEGF-C receptorok stimulációjának blokkolását vagy az MPS-sejtek kimerülését rágcsálókban a sóérzékeny magas vérnyomással hozták összefüggésbe.

A szunitinib egy orálisan aktív, többcélú RTKI, amelyet főként áttétes veserák és imatinib-rezisztens gasztrointesztinális stromadaganatok kezelésére használnak. A szunitinib mindhárom VEGF-altípust blokkolja, beleértve a 3-as típusú VEGF-receptort is.

A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek szunitinib-kezelése a szöveti nátrium felhalmozódásával jár, és ez a felhalmozódás hozzájárul a vérnyomás emelkedéséhez. A szövetek nátriumtartalmát egy újonnan kifejlesztett 23Na mágneses rezonancia képalkotó (MRI) technikával mérik, amely lehetővé teszi a non-invazív és kontrasztanyag-mentes nátriumtartalom mérését a lábszár izomzatában és bőrében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Experimental and Clinical Research Center, Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Charité - Universitätsmedizin Berlin alapellátásában áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek, valamint a Charité - Universitätsmedizin Berlin-be toborzott, ismert betegségben nem szenvedő egészséges alanyok és egészséges önkéntesek alkotják a Max-Delbrück Molekuláris Orvostudományi Központot

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Stabil súly
  • Vérnyomás 140/90 Hgmm alatt a kiindulási értéknél
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség > 45 ml/perc/1,73m2
  • Hajlandóság írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Szív elégtelenség
  • Májbetegség ascitesszel
  • Nefrotikus szindróma
  • Emésztőrendszeri panaszok, amelyek megakadályozzák a normál napi táplálékfelvételt vagy a hasmenést
  • A diabetes mellitus bármely formája
  • Ismert autoimmun betegségek
  • Akut vagy krónikus fertőzés
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
Áttétes sejtkarcinómás betegek a szunitinib kezelés előtt, 4 hét után, 2 hét szünet után és végül ismét 4 hét gyógyszeres kezelés után.
Drog: Szunitinib
Más nevek:
  • Diagnosztikai vizsgálat: 23Na-MRI
Egészséges ellenőrzések
Életkornak megfelelő alanyok ismert betegség nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr nátrium
Időkeret: 3 hónap (előtte 4 hétig, 2 hét szünetig és 4 hétig gyógyszeres kezelés alatt)
23Na mágneses rezonancia képalkotás (MRI) technikával mért nátriumtartalom változásai
3 hónap (előtte 4 hétig, 2 hét szünetig és 4 hétig gyógyszeres kezelés alatt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma VEGF-C
Időkeret: 3 hónap (előtte 4 hétig, 2 hét szünetig és 4 hétig gyógyszeres kezelés alatt)
A VEGF-C koncentrációja a betegek plazmájában
3 hónap (előtte 4 hétig, 2 hét szünetig és 4 hétig gyógyszeres kezelés alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

German Heart Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dominik Müller, PhD, Group leader at the Max Delbruck Center for Molecular Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChariteU-ECRC-TSS2
  • EA1/044/15 (Egyéb azonosító: Ethics Committee of the Charité - Universitätsmedizin Berlin)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szunitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel