Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunitinib-behandling på vevsnatriumakkumulering (TSS2)

25. januar 2021 oppdatert av: Dr. Lajos Marko, Charite University, Berlin, Germany

Effekt av Sunitinib-behandling på vevsnatriumakkumulering hos pasienter med nyrekreft: en pilotstudie

Her undersøkes det hvordan sunitinib, en tyrosinkinase-hemmer rettet mot vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptorer, kan påvirke natriumhomeostase i huden, og hvis dette er relatert til en godt beskrevet behandlingsbivirkning av sunitinib, hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tyrosinkinase-hemmere rettet mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-reseptorer (RTKIs) brukes i økende grad i onkologi i flere metastatiske tumortyper. Disse midlene er kjennetegnet ved toksisiteter inkludert hypertensjon. I følge en ny innsikt akkumuleres natrium som svar på et høyt natriuminntak i kosten på en hyperosmolar måte i det interstitielle rommet. Som respons på denne høye natriumkonsentrasjonen aktiveres celler i det mononukleære fagocytiske systemet (MPS), noe som resulterer i økt produksjon av VEGF-C, aktivering av VEGF type 3-reseptorer og dannelse av et lymfatisk kapillærnettverk, involvert i clearance av interstitielt natrium. Blokkering av stimulering av VEGF-C-reseptorer eller uttømming av MPS-celler hos gnagere har vært assosiert med saltfølsom hypertensjon.

Sunitinib er en oralt aktiv multitarget RTKI som hovedsakelig brukes til behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft og imatinib-resistente gastrointestinale stromale svulster. Sunitinib blokkerer alle tre VEGF-reseptorsubtypene, inkludert VEGF-reseptor type 3.

Etterforskerne antar at behandling av pasienter med sunitinib er assosiert med vevsnatriumakkumulering og denne akkumuleringen bidrar til økningen i blodtrykket. Vevsnatrium måles ved å bruke en nyutviklet 23Na magnetisk resonansbildeteknikk (MRI) som tillater en ikke-invasiv og kontrastmiddelfri måling av natriuminnhold i muskelen og huden på underbenet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Experimental and Clinical Research Center, Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom i primærhelsetjenesten til Charité - Universitätsmedizin Berlin, så vel som friske personer uten kjent sykdom rekruttert i Charité - Universitätsmedizin Berlin og friske frivillige danner Max-Delbrück Center of Molecular Medicine

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder menn > 18 år
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Stabil vekt
  • Blodtrykk under 140/90 mmHg ved baseline
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 45 ml/min/1,73m2
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefeil
  • Leversykdom med ascites
  • Nefrotisk syndrom
  • Gastrointestinale plager, forhindrer normalt daglig matinntak eller diaré
  • Enhver form for diabetes mellitus
  • Kjente autoimmune sykdommer
  • Akutt eller kronisk infeksjon
  • Alkohol- eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter med metastatisk cellekarsinom før behandling med sunitinib, etter 4 uker på, etter 2 uker fri og til slutt igjen 4 uker på medisiner.
Legemiddel: Sunitinib
Andre navn:
  • Diagnostisk test: 23Na-MRI
Sunne kontroller
Alderstilpassede forsøkspersoner uten kjent sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Natrium i huden
Tidsramme: 3 måneder (før, 4 uker på, 2 uker fri og 4 uker på medisiner)
Endringer i natriuminnhold målt med 23Na magnetisk resonansbildeteknikk (MRI).
3 måneder (før, 4 uker på, 2 uker fri og 4 uker på medisiner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma VEGF-C
Tidsramme: 3 måneder (før, 4 uker på, 2 uker fri og 4 uker på medisiner)
Konsentrasjon av VEGF-C i pasientens plasma
3 måneder (før, 4 uker på, 2 uker fri og 4 uker på medisiner)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

German Heart Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Dominik Müller, PhD, Group leader at the Max Delbruck Center for Molecular Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChariteU-ECRC-TSS2
  • EA1/044/15 (Annen identifikator: Ethics Committee of the Charité - Universitätsmedizin Berlin)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere