Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib-behandling på vævsnatriumakkumulation (TSS2)

25. januar 2021 opdateret af: Dr. Lajos Marko, Charite University, Berlin, Germany

Effekt af Sunitinib-behandling på vævsophobning af natrium hos patienter med nyrekræft: en pilotundersøgelse

Her undersøges det, hvordan sunitinib, en tyrosinkinasehæmmer rettet mod vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer, kan påvirke natriumhomeostase i huden, og hvis dette er relateret til en velbeskrevet behandlingsbivirkning af sunitinib, hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyrosinkinase-hæmmere rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-receptorer (RTKI'er) bruges i stigende grad i onkologi i flere metastatiske tumortyper. Disse midler er kendetegnet ved toksiciteter, herunder hypertension. Ifølge en ny indsigt akkumuleres natrium som reaktion på et højt natriumindtag i kosten på en hyperosmolær måde i det interstitielle rum. Som reaktion på denne høje natriumkoncentration aktiveres celler i det mononukleære fagocytiske system (MPS), hvilket resulterer i en øget produktion af VEGF-C, aktivering af VEGF type 3-receptorer og dannelse af et lymfatisk kapillært netværk, involveret i clearance af interstitielt natrium. Blokering af stimulering af VEGF-C-receptorer eller udtømning af MPS-celler hos gnavere er blevet forbundet med saltfølsom hypertension.

Sunitinib er en oralt aktiv multitarget RTKI, der hovedsageligt anvendes til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft og imatinib-resistente gastrointestinale stromale tumorer. Sunitinib blokerer alle tre VEGF-receptorundertyper, inklusive VEGF-receptor type 3.

Efterforskerne antager, at behandling af patienter med sunitinib er forbundet med vævsnatriumakkumulering, og denne ophobning bidrager til stigningen i blodtrykket. Vævsnatrium måles ved at bruge en nyudviklet 23Na magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknik, som muliggør en non-invasiv og kontrastmiddelfri måling af natriumindhold i muskler og hud på underbenet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Experimental and Clinical Research Center, Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk nyrecellekarcinom i den primære behandling af Charité - Universitätsmedizin Berlin samt raske forsøgspersoner uden kendt sygdom rekrutteret i Charité - Universitätsmedizin Berlin og raske frivillige udgør Max-Delbrück Center of Molecular Medicine

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mænd > 18 år
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Stabil vægt
  • Blodtryk under 140/90 mmHg ved baseline
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed > 45 ml/min/1,73m2
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefejl
  • Leversygdom med ascites
  • Nefrotisk syndrom
  • Gastrointestinale lidelser, der forhindrer normalt dagligt fødeindtag eller diarré
  • Enhver form for diabetes mellitus
  • Kendte autoimmune sygdomme
  • Akut eller kronisk infektion
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Metastatisk cellekarcinompatienter før sunitinib-behandling, efter 4 uger på, efter 2 ugers fri og til sidst igen 4 uger på medicin.
Medicin: Sunitinib
Andre navne:
  • Diagnostisk test: 23Na-MRI
Sund kontrol
Aldersmatchede forsøgspersoner uden kendt sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens natrium
Tidsramme: 3 måneder (før, 4 uger på, 2 uger fri og 4 uger på medicin)
Ændringer i natriumindhold målt ved 23Na magnetisk resonans-billeddannelse (MRI) teknik
3 måneder (før, 4 uger på, 2 uger fri og 4 uger på medicin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma VEGF-C
Tidsramme: 3 måneder (før, 4 uger på, 2 uger fri og 4 uger på medicin)
Koncentration af VEGF-C i patienters plasma
3 måneder (før, 4 uger på, 2 uger fri og 4 uger på medicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

German Heart Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Dominik Müller, PhD, Group leader at the Max Delbruck Center for Molecular Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChariteU-ECRC-TSS2
  • EA1/044/15 (Anden identifikator: Ethics Committee of the Charité - Universitätsmedizin Berlin)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner